Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w połączeniu z hydroksychlorochiną

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Senyue Zhang

Kliniczna skuteczność akupunktury w połączeniu z tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny w poprawie suchości jamy ustnej i oczu w pierwotnym zespole Sjögrena

Obserwacja klinicznej skuteczności akupunktury w połączeniu z tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny w leczeniu objawów suchości w ustach i suchości oczu w pierwotnym zespole Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena, spełniających kryteria włączenia, zostało losowo podzielonych na grupę eksperymentalną (36 pacjentów, 3 pacjentów, którzy wypadli) i grupę kontrolną (36 pacjentów, 4 pacjentów, którzy wypadli). Grupę kontrolną leczono samymi doustnymi tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny każdorazowo po 0,2 g, przyjmowanymi dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w 1 cyklu leczenia, w sumie 2 kursy leczenia, a grupę eksperymentalną poddano leczeniu akupunkturą na podstawie grupy kontrolnej, akupunktura 1 raz dziennie, akupunktura przez 5 dni i 2 dni odpoczynku, 4 tygodnie na 1 cykl leczenia, łącznie 2 kursy leczenia. Zaobserwowano zmiany wskaźników wyniku w obu grupach przed i po leczeniu, a głównymi wskaźnikami wyniku były natężenie przepływu śliny (SFR) i test Schirmera. Drugorzędne wyniki obejmowały wskaźnik zgłaszany przez pacjentów według Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) dotyczący zespołu Sjögrena (ESSPRI), wskaźnik aktywności choroby EULAR (ESSDAI) oraz badania laboratoryjne (ESR, CRP, IgG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Senyue Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna pierwotnego zespołu Sjögrena
  • Musi mieć możliwość poddania się zabiegowi akupunktury i połykania tabletek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności narządów
  • Pacjenci w okresie laktacji lub w ciąży.
  • Osoby biorące udział w badaniach klinicznych innych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: akupunktura w połączeniu z tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny
Akupunktura połączona z doustnymi tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny
Inny: Akupunktura połączona z doustnymi tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny
Akupunktura połączona z doustnymi tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny
Brak interwencji: doustne tabletki siarczanu hydroksychlorochiny
Doustne tabletki siarczanu hydroksychlorochiny (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma numer zatwierdzenia H19990263, 0,1 g x 14 tabletek) traktowano 0,2 g za każdym razem, dwa razy dziennie, 4 tygodnie w 1 cyklu leczenia, łącznie 2 kursy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie przepływu śliny (Sauf)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowany do oceny natężenia przepływu śliny u pacjentów z pSS przed i po leczeniu. Przed rozpoczęciem eksperymentu pacjent przepłukiwał gardło wodą, aby utrzymać jamę ustną czystą i wolną od podrażnień. Ślina zebrała się na dnie jamy ustnej i wypluwała ją do miarki co 1 minutę. Po zebraniu przez 10 minut wartość została zarejestrowana. Im mniejsze natężenie wydzielania śliny w ciągu 10 minut, tym gorsze objawy i mniej niż 1 ml jest nieprawidłowe.
8 tygodni
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 8 tygodni
Służy do oceny stopnia wydzielania łez u pacjentów z pSS przed i po leczeniu. Bibułę filtracyjną o wymiarach 5 mm x 35 mm złożono pod kątem prostym w odległości 5 mm od jednego końca i koniec umieszczono w worku spojówkowym na 1/3 zewnętrznej powieki pacjenta. Oczy zamknięto, zacisk trzymano przez 5 minut, zmierzono długość mokrej bibuły filtracyjnej i wynik bibuły filtracyjnej był dodatni, jeśli był mniejszy niż 5 mm/5 min. Im mniej łez zostanie wydzielonych w ciągu pięciu minut, tym poważniejsze objawy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zgłaszany przez pacjentów dotyczący zespołu Sjögrena (ESSPRI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Służy do oceny stopnia suchości, bólu i zmęczenia u pacjentów z pSS. Jest to ocena aktywności choroby na podstawie subiektywnych odczuć pacjentów. W skali od 0 do 10, od łagodnego do ciężkiego, końcowy wynik ESSPRI to średni wynik suchości, bólu i zmęczenia. Wyniki <5 sklasyfikowano jako akceptowalny stan objawów, a >5 jako niezadowalający stan objawów.
8 tygodni
Wynik wskaźnika aktywności choroby EULAR-Sjogrena (ESSDAI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
stosowana do oceny aktywności choroby u pacjentów z pSS, ESSDAI jest oceną aktywności choroby opartą na obiektywnych faktach. Waga punktacji obejmuje 12 wymiarów, w tym objawy ogólnoustrojowe, choroby węzłów chłonnych, choroby gruczołów, choroby stawów, choroby skóry, neuropatię obwodową, neuropatię ośrodkową, choroby płuc, choroby nerek, choroby mięśni, choroby hematologiczne i zmiany serologiczne. Całkowity wynik ESSDAI jest równy sumie wyniku dotkliwości każdego systemu × iloczyn wagi systemu. Skala <5 została sklasyfikowana jako niska aktywność choroby, od 5 do 13 jako umiarkowana aktywność choroby, a >14 jako wysoka aktywność choroby.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Senyue Zhang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 595661170@qq.com

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami