Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание в сочетании с гидроксихлорохином

22 мая 2024 г. обновлено: Senyue Zhang

Клиническая эффективность иглоукалывания в сочетании с таблетками гидроксихлорохина сульфата для уменьшения сухости полости рта и глаз при первичном синдроме Шегрена

Оценить клиническую эффективность иглоукалывания в сочетании с таблетками гидроксихлорохина сульфата при симптомах сухости во рту и сухости глаз при первичном синдроме Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методы. Семьдесят два пациента с первичным синдромом Шегрена, отвечающие критериям включения, были случайным образом разделены на экспериментальную группу (36 пациентов, 3 выбывших пациента) и контрольную группу (36 пациентов, 4 выбывших пациента). Контрольную группу лечили пероральными таблетками гидроксихлорохина сульфата, по 0,2 г каждый раз, два раза в день, в течение 4 недель в течение 1 курса лечения, всего 2 курса лечения, а экспериментальную группу лечили лечением иглоукалыванием на основе контрольной группы - иглоукалывание 1 раз в день, иглоукалывание - 5 дней и 2 дня отдыха, 4 недели - 1 курс лечения, всего 2 курса лечения. Наблюдались изменения показателей результатов в двух группах до и после лечения, а основными показателями результатов были скорость слюноотделения (ССР) и тест Ширмера. Вторичные результаты включали Индекс активности заболевания, сообщаемый пациентами с синдромом Шегрена Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) (ESSPRI), Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) и лабораторные показатели (СОЭ, СРБ, IgG).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Senyue Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз первичного синдрома Шегрена
  • Должен иметь возможность проходить лечение иглоукалыванием и глотать таблетки.

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными опухолями или тяжелыми нарушениями функции органов
  • Пациенты, кормящие грудью или беременные.
  • Лица, участвующие в клинических испытаниях других лекарственных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: иглоукалывание в сочетании с таблетками гидроксихлорохина сульфата
Иглоукалывание в сочетании с пероральными таблетками гидроксихлорохина сульфата
Другой: Иглоукалывание в сочетании с пероральными таблетками гидроксихлорохина сульфата
Иглоукалывание в сочетании с пероральными таблетками гидроксихлорохина сульфата
Без вмешательства: таблетки гидроксихлорохина сульфата для перорального применения
Таблетки гидроксихлорохина сульфата для перорального применения (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, номер утверждения Sinopyma H19990263, 0,1 г x 14 таблеток) обрабатывали по 0,2 г каждый раз два раза в день в течение 4 недель в течение 1 курса лечения, Всего 2 курса лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость слюноотделения (Сауф)
Временное ограничение: 8 недель
Используется для оценки скорости слюноотделения у пациентов с ПСШ до и после лечения. Перед началом эксперимента пациент полоскал горло водой, чтобы поддерживать чистоту рта и отсутствие раздражений. Слюну собирают на дне рта и сплевывают ее в мерный стаканчик каждые 1 минуту. После сбора в течение 10 минут значение записывали. Чем меньше скорость слюноотделения в течение 10 минут, тем хуже симптомы, а количество слюны менее 1 мл является ненормальным.
8 недель
Тест Ширмера
Временное ограничение: 8 недель
Используется для оценки степени секреции слез у пациентов с ПСШ до и после лечения. Фильтровальную бумагу размером 5×35 мм сгибали под прямым углом на расстоянии 5 мм от одного конца и помещали конец в конъюнктивальный мешок на 1/3 наружного века пациента. Глаза закрывали, зажим удерживали в течение 5 минут и измеряли длину влажной фильтровальной бумаги, и фильтровальная бумага считалась положительной, если она была менее 5 мм/5 минут. Чем меньше слез выделяется в течение пяти минут, тем тяжелее симптомы.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сообщений пациентов при синдроме Шегрена (ESSPRI)
Временное ограничение: 8 недель
Используется для оценки степени сухости, боли и усталости у пациентов с ПСШ и представляет собой оценку активности заболевания, основанную на субъективных ощущениях пациентов. По шкале от 0 до 10 от легкой до тяжелой степени окончательная оценка ESSPRI представляет собой средний балл сухости, боли и усталости. Баллы <5 классифицировались как приемлемый статус симптомов, а >5 - как неудовлетворительный статус симптомов.
8 недель
Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI)
Временное ограничение: 8 недель
ESSDAI, используемый для оценки активности заболевания у пациентов с ПСШ, представляет собой оценку активности заболевания, основанную на объективных фактах. Вес оценки включает 12 параметров, включая системные симптомы, заболевание лимфатических узлов, заболевание желез, заболевание суставов, заболевание кожи, периферическую невропатию, центральную невропатию, заболевание легких, заболевание почек, заболевание мышц, гематологические заболевания и серологические изменения. Общий балл ESSDAI равен сумме баллов серьезности каждой системы × произведение веса системы. Шкала <5 классифицировалась как низкая активность заболевания, от 5 до 13 — как умеренная активность заболевания, а >14 — как высокая активность заболевания.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Senyue Zhang

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 595661170@qq.com

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками