Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur kombinert med hydroksyklorokin

22. mai 2024 oppdatert av: Senyue Zhang

Klinisk effekt av akupunktur kombinert med hydroksyklorokinsulfattabletter for å forbedre oral og okulær tørrhet ved primært Sjögrens syndrom

For å observere den kliniske effekten av akupunktur kombinert med hydroksyklorokinsulfattabletter på symptomene på munntørrhet og tørre øyne ved primært Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metoder: Syttito pasienter med primært Sjögrens syndrom som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen (36 pasienter, 3 pasienter som falt ut) og kontrollgruppen (36 pasienter, 4 pasienter som falt ut). Kontrollgruppen ble behandlet med orale hydroksyklorokinsulfattabletter alene, 0,2g hver gang, tatt 2 ganger daglig, 4 uker for 1 behandlingskur, totalt 2 behandlingsforløp, og forsøksgruppen ble behandlet med akupunkturbehandling på basis av av kontrollgruppen, akupunktur en gang daglig, akupunktur i 5 dager og 2 dagers hvile, 4 uker for 1 behandlingsforløp, totalt 2 behandlingsforløp. Endringene i utfallsindikatorene til de to gruppene før og etter behandling ble observert, og de viktigste utfallsindikatorene inkluderte spyttstrømningshastighet (SFR) og Schirmer-test. Sekundære utfall inkluderte European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) og laboratorietiltak (ESR, CRP, IgG).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Senyue Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær Sjögrens syndrom
  • Må kunne få akupunkturbehandling og svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartede svulster eller alvorlig nedsatt organfunksjon
  • Pasienter som ammer eller er gravide.
  • Personer som deltar i kliniske utprøvinger av andre legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: akupunktur kombinert med hydroksyklorokinsulfattabletter
Akupunktur kombinert med orale hydroksyklorokinsulfattabletter
Annen: Akupunktur kombinert med orale hydroksyklorokinsulfattabletter
Akupunktur kombinert med orale hydroksyklorokinsulfattabletter
Ingen inngripen: orale hydroksyklorokinsulfattabletter
Orale hydroksyklorokinsulfattabletter (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma godkjenningsnummer H19990263, 0,1 g x 14 tabletter) ble behandlet med 0,2 g hver gang, to ganger daglig, 4 uker, i en behandlingskur. totalt 2 behandlingsforløp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttstrømningshastighet (Sauf)
Tidsramme: 8 uker
Brukes til å evaluere spyttstrømningshastigheten til pSS-pasienter før og etter behandling. Før eksperimentet startet gurglet pasienten med vann for å holde munnen ren og fri for irritasjon. Spytt samlet i bunnen av munnen og spyttet det inn i målebegeret hvert 1. minutt. Etter å ha samlet det i 10 minutter, ble verdien registrert. Jo mindre spyttstrømningshastigheten er innen 10 minutter, desto verre er symptomene, og mindre enn 1 ml er unormalt.
8 uker
Schirmer test
Tidsramme: 8 uker
Brukes til å evaluere graden av tåresekresjon hos pSS-pasienter før og etter behandling. Filterpapiret på 5 mm×35 mm ble brettet i rett vinkel 5 mm fra den ene enden, og enden ble plassert i konjunktivalsekken ved 1/3 av det ytre øyelokket til pasienten. Øynene ble lukket og klemmen ble holdt i 5 minutter, og våtlengden på filterpapiret ble målt, og filterpapiret var positivt hvis det var mindre enn 5 mm/5 minutter. Jo færre tårer som skilles ut i løpet av fem minutter, desto mer alvorlig er symptomene.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 8 uker
Brukt til å vurdere graden av tørrhet, smerte og tretthet hos pSS-pasienter, er det en evaluering av sykdomsaktivitet basert på pasientenes subjektive følelser. På en skala fra 0 til 10 fra mild til alvorlig, er den endelige ESSPRI-skåren gjennomsnittlig poengsum for tørrhet, smerte og tretthet. Score <5 ble klassifisert som akseptabel symptomstatus og >5 som utilfredsstillende symptomstatus.
8 uker
EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) poengsum
Tidsramme: 8 uker
brukes til å evaluere sykdomsaktivitet hos pasienter med pSS, ESSDAI er en evaluering av sykdomsaktivitet basert på objektive fakta. Poengvekten inkluderer 12 dimensjoner, inkludert systemiske symptomer, lymfeknutesykdom, kjertelsykdom, leddsykdom, hudsykdom, perifer nevropati, sentral nevropati, lungesykdom, nyresykdom, muskelsykdom, hematologiske sykdommer og serologiske endringer. Den totale poengsummen til ESSDAI er lik summen av poengsummen av alvorlighetsgraden til hvert system × produktet av systemets vekt. En skala på <5 ble klassifisert som lav sykdomsaktivitet, 5 til 13 som moderat sykdomsaktivitet og >14 som høy sykdomsaktivitet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Senyue Zhang

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 595661170@qq.com

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger