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Akupunktur kombiniert mit Hydroxychloroquin

22. Mai 2024 aktualisiert von: Senyue Zhang

Klinische Wirksamkeit der Akupunktur in Kombination mit Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten zur Verbesserung der Mund- und Augentrockenheit beim primären Sjögren-Syndrom

Es sollte die klinische Wirksamkeit von Akupunktur in Kombination mit Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten auf die Symptome von Mundtrockenheit und trockenen Augen beim primären Sjögren-Syndrom beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: 72 Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe (36 Patienten, 3 Patienten, die ausfielen) und die Kontrollgruppe (36 Patienten, 4 Patienten, die ausfielen) eingeteilt. Die Kontrollgruppe wurde mit oralen Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten allein, jeweils 0,2 g, zweimal täglich, 4 Wochen lang für 1 Behandlungszyklus, insgesamt 2 Behandlungszyklen, behandelt, und die Versuchsgruppe wurde auf der Grundlage einer Akupunkturbehandlung behandelt der Kontrollgruppe, Akupunktur einmal täglich, Akupunktur für 5 Tage und 2 Ruhetage, 4 Wochen für 1 Behandlungszyklus, insgesamt 2 Behandlungszyklen. Die Veränderungen der Ergebnisindikatoren der beiden Gruppen vor und nach der Behandlung wurden beobachtet. Zu den wichtigsten Ergebnisindikatoren gehörten die Speichelflussrate (SFR) und der Schirmer-Test. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI) der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR), der EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) und Labormessungen (ESR, CRP, IgG).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Senyue Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des primären Sjögren-Syndroms
  • Muss in der Lage sein, Akupunkturbehandlungen zu erhalten und Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder schwerer Organfunktionsstörung
  • Patienten, die stillen oder schwanger sind.
  • Personen, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Akupunktur kombiniert mit Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten
Akupunktur kombiniert mit oralen Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten
Sonstiges: Akupunktur kombiniert mit oralen Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten
Akupunktur kombiniert mit oralen Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten
Kein Eingriff: orale Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten
Orale Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma-Zulassungsnummer H19990263, 0,1 g x 14 Tabletten) wurden mit jeweils 0,2 g, zweimal täglich, 4 Wochen lang für 1 Behandlungszyklus behandelt, a Insgesamt 2 Behandlungszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelflussrate (Sauf)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird zur Beurteilung der Speichelflussrate von pSS-Patienten vor und nach der Behandlung verwendet. Vor Beginn des Experiments gurgelte der Patient mit Wasser, um den Mund sauber und frei von Reizungen zu halten. Sammeln Sie den Speichel unten im Mund und spucken Sie ihn alle 1 Minute in den Messbecher. Nach 10-minütiger Sammlung wurde der Wert aufgezeichnet. Je geringer der Speichelfluss innerhalb von 10 Minuten ist, desto schlimmer sind die Symptome, und weniger als 1 ml ist abnormal.
8 Wochen
Schirmer-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird verwendet, um den Grad der Tränensekretion bei pSS-Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten. Das 5 mm × 35 mm große Filterpapier wurde 5 mm von einem Ende entfernt im rechten Winkel gefaltet und das Ende wurde in den Bindehautsack auf 1/3 des äußeren Augenlids des Patienten gelegt. Die Augen wurden geschlossen und die Klemme 5 Minuten lang gehalten, und die Nasslänge des Filterpapiers wurde gemessen. Das Filterpapier war positiv, wenn sie weniger als 5 mm/5 Minuten betrug. Je weniger Tränen innerhalb von fünf Minuten abgesondert werden, desto schwerwiegender sind die Symptome.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es dient zur Beurteilung des Ausmaßes von Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit bei pSS-Patienten und ist eine Bewertung der Krankheitsaktivität auf der Grundlage der subjektiven Gefühle des Patienten. Auf einer Skala von 0 bis 10 von leicht bis schwer ist der ESSPRI-Endwert der durchschnittliche Wert für Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit. Werte <5 wurden als akzeptabler Symptomstatus und >5 als unbefriedigender Symptomstatus eingestuft.
8 Wochen
EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
ESSDAI wird zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit pSS verwendet und ist eine Bewertung der Krankheitsaktivität auf der Grundlage objektiver Fakten. Die Bewertungsgewichtung umfasst 12 Dimensionen, darunter systemische Symptome, Lymphknotenerkrankungen, Drüsenerkrankungen, Gelenkerkrankungen, Hauterkrankungen, periphere Neuropathie, zentrale Neuropathie, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Muskelerkrankungen, hämatologische Erkrankungen und serologische Veränderungen. Die Gesamtpunktzahl von ESSDAI entspricht der Summe der Punktzahl des Schweregrads jedes Systems × dem Produkt der Gewichtung des Systems. Eine Skala von <5 wurde als geringe Krankheitsaktivität, 5 bis 13 als mäßige Krankheitsaktivität und >14 als hohe Krankheitsaktivität eingestuft.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Senyue Zhang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 595661170@qq.com

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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