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Acupuncture associée à l'hydroxychloroquine

22 mai 2024 mis à jour par: Senyue Zhang

Efficacité clinique de l'acupuncture associée aux comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine pour améliorer la sécheresse buccale et oculaire dans le syndrome de Sjögren primaire

Observer l'efficacité clinique de l'acupuncture associée aux comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine sur les symptômes de sécheresse buccale et oculaire sèche dans le syndrome de Sjögren primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Méthodes : Soixante-douze patients atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire qui répondaient aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental (36 patients, 3 patients qui ont abandonné) et le groupe témoin (36 patients, 4 patients qui ont abandonné). Le groupe témoin a été traité avec des comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine seuls, 0,2 g à chaque fois, pris deux fois par jour, 4 semaines pour 1 cure, un total de 2 cures, et le groupe expérimental a été traité avec un traitement d'acupuncture sur la base du groupe témoin, acupuncture une fois par jour, acupuncture pendant 5 jours et 2 jours de repos, 4 semaines pour 1 cure, soit un total de 2 cures. Les changements dans les indicateurs de résultats des deux groupes avant et après le traitement ont été observés, et les principaux indicateurs de résultats comprenaient le débit salivaire (SFR) et le test de Schirmer. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'indice ESSPRI (European League Against Rheumatism) du syndrome de Sjögren (EULAR), l'EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) et les mesures de laboratoire (ESR, CRP, IgG).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Senyue Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire
  • Doit être capable de recevoir un traitement d'acupuncture et d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des tumeurs malignes ou une altération sévère de la fonction organique
  • Patientes qui allaitent ou sont enceintes.
  • Personnes qui participent à des essais cliniques sur d’autres médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: acupuncture associée à des comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine
Acupuncture associée à des comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine
Autre: Acupuncture associée à des comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine
Acupuncture associée à des comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine
Aucune intervention: comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine
Des comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, numéro d'approbation Sinopyma H19990263, 0,1 g x 14 comprimés) ont été traités avec 0,2 g à chaque fois, deux fois par jour, 4 semaines pour 1 traitement, un total de 2 cures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit salivaire (Sauf)
Délai: 8 semaines
Utilisé pour évaluer le débit salivaire des patients pSS avant et après le traitement. Avant le début de l’expérience, le patient se gargarisait avec de l’eau pour garder la bouche propre et exempte d’irritation. La salive est collectée au fond de la bouche et crachée dans la tasse à mesurer toutes les minutes. Après l'avoir collecté pendant 10 minutes, la valeur a été enregistrée. Moins le débit de salive est faible en 10 minutes, plus les symptômes sont graves et moins de 1 ml est anormal.
8 semaines
Essai de Schirmer
Délai: 8 semaines
Utilisé pour évaluer le degré de sécrétion de larmes chez les patients pSS avant et après le traitement. Le papier filtre de 5 mm x 35 mm a été plié à angle droit à 5 mm d'une extrémité et l'extrémité a été placée dans le sac conjonctival à 1/3 de la paupière externe du patient. Les yeux étaient fermés et la pince était maintenue pendant 5 minutes, et la longueur humide du papier filtre était mesurée, et le papier filtre était positif s'il était inférieur à 5 mm/5 minutes. Moins il y a de larmes sécrétées dans les cinq minutes, plus les symptômes sont graves.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice rapporté par les patients du syndrome de Gougerot-Sjögren (ESSPRI)
Délai: 8 semaines
Utilisé pour évaluer le degré de sécheresse, de douleur et de fatigue chez les patients pSS, il s'agit d'une évaluation de l'activité de la maladie basée sur les sentiments subjectifs des patients. Sur une échelle de 0 à 10 de léger à sévère, le score final ESSPRI est le score moyen de sécheresse, de douleur et de fatigue. Les scores <5 ont été classés comme état symptomatique acceptable et >5 comme état symptomatique insatisfaisant.
8 semaines
Score EULAR de l'indice d'activité du syndrome de Sjögren (ESSDAI)
Délai: 8 semaines
utilisé pour évaluer l’activité de la maladie chez les patients atteints de pSS, l’ESSDAI est une évaluation de l’activité de la maladie basée sur des faits objectifs. Le poids du score comprend 12 dimensions, notamment les symptômes systémiques, la maladie des ganglions lymphatiques, la maladie glandulaire, la maladie des articulations, la maladie de la peau, la neuropathie périphérique, la neuropathie centrale, la maladie pulmonaire, la maladie rénale, la maladie musculaire, les maladies hématologiques et les changements sérologiques. Le score total de l’ESSDAI est égal à la somme du score de gravité de chaque système × le produit du poids du système. Une échelle de <5 a été classée comme une faible activité de la maladie, de 5 à 13 comme une activité modérée de la maladie et >14 comme une activité élevée de la maladie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Senyue Zhang

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 595661170@qq.com

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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