Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heliox o práci dýchání u dospělých pacientů se stenózou dolních dýchacích cest

7. června 2024 aktualizováno: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

Vliv Helioxu na práci dýchání u dospělých pacientů se stenózou dolních dýchacích cest

Heliox (směs helia a kyslíku) může snížit dechovou práci u pacientů se stenózou dýchacích cest úpravou turbulentního proudění na laminární proudění. Cílem této studie bylo analyzovat vliv Helioxu oproti konvenční oxygenoterapii u pacientů se stenózou dolních dýchacích cest na svalovou námahu měřenou elektromyografií a bráničním ultrazvukem, torakoabdominální synchronii hodnocenou pomocí pletysmografických pásů, dušnost, stridor, saturaci kyslíkem, transkutánní hodnotu oxidu uhličitého , krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stenóza dolních dýchacích cest má za následek zvýšenou dechovou práci se stridorem a dušností, jako důsledek zvýšených odporů způsobených zmenšením průměru dýchacích cest. Odpor dýchacích cest závisí také na délce dýchacích cest a typu proudění plynu. Heliox (směs helia a kyslíku) je plyn méně hustý než vzduch, který může změnit proudění z turbulentního na laminární, čímž se sníží odpor dýchacích cest o 20 až 40 %, a tím se sníží námaha při dýchání. Heliox je inertní plyn, který nereaguje s biologickými membránami, takže s jeho použitím je spojeno jen málo komplikací, nejzávažnější je hypoxémie, když se nepoužívají fixní směsi a podíl dodaného vdechovaného kyslíku (FiO2) je menší než 21 %. . Cílem studie bylo zhodnotit, zda v perioperačním období stenózy dolních dýchacích cest může podávání Helioxu ve srovnání s kyslíkem snížit dechovou práci a zlepšit dušnost. Za tímto účelem byli pacienti léčeni po dobu 30 minut Helioxem (fixní směs 70 % helia a 30 % kyslíku) s použitím masky bez rebreather nebo rezervoáru oproti 30 minutám s kyslíkem 31 % s použitím Venturiho masky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Marta Corral Blanco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou relutováni z pneumologické ambulance Nemocnice 12 de Octubre

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stenózou dolních dýchacích cest hodnoceni na Respirační endoskopické jednotce Hospital Universitario 12 de Octubre na čekací listině pro endoskopickou intervenci u stenózy.
  • Stupeň stenózy ≥ 3 a skóre Borgovy škály > 2.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost relevantních komorbidit (nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, ventrikulární dysfunkce, pneumopatie s těžkou respirační insuficiencí, těžká plicní hypertenze).
  • Neschopnost provést test z důvodu těžké dušnosti nebo potřeby nouzového zásahu.
  • Pacient na kontinuální mechanické ventilaci, invazivní nebo neinvazivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stenóza dýchacích cest
Pacienti se stenózou dolních cest dýchacích na čekací listině k endoskopické intervenci na stenóze respirační endoskopickou jednotkou.
Lék: Heliox
Ošetření po dobu 30 minut Helioxem z komerční nádrže (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) s fixní směsí 70% helia a 30% kyslíku s maskou bez rebreather nebo rezervoárem při průtoku 12-15 l/min.
Ostatní jména:
  • Helium - Kyslík
Lék: Kyslík
Ošetření po dobu 30 minut kyslíkem při FiO2 31 % s Venturiho maskou.
Ostatní jména:
  • Kyslík 31 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nervovém ventilačním pohonu (%):
Časové okno: 30 minut s Helioxem a 30 minut s Oxygen 31 %
Procento nad vrcholem Root Mean Square pro parasternální elektromyografii (EMG): zprůměrováno z druhé odmocniny vrcholové hodnoty a plochy pod křivkou parasternální EMG (%RootMeanSquare) upravené pro respirační frekvenci, jako náhrada za brániční EMG a sternocleidomastoid EMG, které nám poskytne informace o aktivaci pomocných svalů.
30 minut s Helioxem a 30 minut s Oxygen 31 %

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkurze bránice hodnocená ultrazvukem
Časové okno: V 15. minutě během testu Heliox a v 15. minutě během testu Oxygen 31%.
Hodnocení svalové námahy měřením exkurze bránice (mm) při dechovém objemu a vitální kapacitě.
V 15. minutě během testu Heliox a v 15. minutě během testu Oxygen 31%.
Ztluštění frakce bránice hodnocené ultrazvukem
Časové okno: V 15. minutě během testu Heliox a v 15. minutě během testu Oxygen 31%.
Hodnocení svalové námahy měřením ztlušťující frakce bránice v apoziční zóně (%).
V 15. minutě během testu Heliox a v 15. minutě během testu Oxygen 31%.
Změny torakoabdominální synchronie
Časové okno: Fázový úhel byl vypočítán z 10 po sobě jdoucích dechů v minutách 1, 5, 15 a 30 během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Posouzení torakoabdominální synchronie pomocí hrudních a břišních pásů výpočtem fázového úhlu metodou Lissajouxovy smyčky (zakreslení pohybu břicha na ose x proti pohybu hrudníku na ose y).
Fázový úhel byl vypočítán z 10 po sobě jdoucích dechů v minutách 1, 5, 15 a 30 během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Borgská stupnice Vývoj dušnosti (body)
Časové okno: Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Stupeň dušnosti bude určen touto ověřenou stupnicí s výsledkem mezi 1 a 10 body.0: Vůbec ne 0,5: Velmi, velmi světlý (stěží znatelný) 1: Velmi světlý, 2: Světlý, 3: Střední , 4: Poněkud intenzivní, 5: Intenzivní, 6: Mezi 5 a 7, 7: Velmi intenzivní, 8: Mezi 7 a 9, 9: Velmi, velmi intenzivní (téměř maximum), 10: Maximum
Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Měřeno pulzní oxymetrií
Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Transkutánní monitor využívá neinvazivní techniku ​​k měření parciálního tlaku oxidu uhličitého na povrchu kůže (PtcCO2)
Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Krevní tlak
Časové okno: Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Neinvazivní měření sfygmomanometrem
Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Tepová frekvence
Časové okno: Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
počet tepů za minutu
Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Dechová frekvence
Časové okno: Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.
Počet dechů za minutu
Bazální hodnota a v 1., 5., 15. a 30. minutě během testu Heliox a testu Oxygen 31 %.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení