Heliox sobre el trabajo respiratorio en pacientes adultos con estenosis de las vías respiratorias inferiores
El efecto del heliox sobre el trabajo respiratorio en pacientes adultos con estenosis de las vías respiratorias inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Marta Corral Blanco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis de vía aérea inferior evaluados en la Unidad de Endoscopia Respiratoria del Hospital Universitario 12 de Octubre en lista de espera para intervención endoscópica sobre estenosis.
- Grado de estenosis ≥ 3 y puntuación en la escala de Borg > 2.
Criterio de exclusión:
- Presencia de comorbilidades relevantes (cardiopatía isquémica no controlada, disfunción ventricular, neumopatías con insuficiencia respiratoria grave, hipertensión pulmonar grave).
- Imposibilidad de realizar la prueba por disnea severa o necesidad de intervención urgente.
- Paciente en ventilación mecánica continua, invasiva o no invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Estenosis de las vías respiratorias
Pacientes con estenosis de vía aérea inferior en lista de espera para intervención endoscópica sobre estenosis por unidad de endoscopia respiratoria.
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Tratamiento durante 30 minutos con Heliox de tanque comercial (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) con una mezcla fija de 70% helio y 30% oxígeno con mascarilla sin rebreather o bolsa reservorio a un flujo de 12-15 lpm.
Otros nombres:
Tratamiento durante 30 minutos con oxígeno a FiO2 del 31% con máscara Venturi.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el impulso ventilatorio neuronal (%):
Periodo de tiempo: 30 minutos con Heliox y 30 minutos con Oxígeno 31%
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Porcentaje sobre el pico de la media cuadrática para electromiografía (EMG) paraesternal: promediado de la raíz cuadrada del valor máximo y el área bajo la curva de EMG paraesternal (%RootMeanSquare) ajustado por la frecuencia respiratoria, como sustituto de la EMG diafragmática y el esternocleidomastoideo. EMG, que nos dará información de la activación de los músculos accesorios.
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30 minutos con Heliox y 30 minutos con Oxígeno 31%
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excursión diafragmática evaluada con ultrasonido.
Periodo de tiempo: En el minuto 15 durante la prueba de Heliox y en el minuto 15 durante la prueba de Oxígeno 31%.
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Evaluación del esfuerzo muscular midiendo la excursión diafragmática (mm) en volumen corriente y en capacidad vital.
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En el minuto 15 durante la prueba de Heliox y en el minuto 15 durante la prueba de Oxígeno 31%.
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Fracción de engrosamiento del diafragma evaluada por ecografía.
Periodo de tiempo: En el minuto 15 durante la prueba de Heliox y en el minuto 15 durante la prueba de Oxígeno 31%.
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Evaluación del esfuerzo muscular midiendo la fracción de engrosamiento del diafragma en la zona de aposición (%).
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En el minuto 15 durante la prueba de Heliox y en el minuto 15 durante la prueba de Oxígeno 31%.
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Cambios en la sincronía toracoabdominal.
Periodo de tiempo: El ángulo de fase se calculó a partir de 10 respiraciones consecutivas en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno al 31%.
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Evaluación de la sincronía toracoabdominal utilizando cinturones torácicos y abdominales mediante el cálculo del ángulo de fase con el método del bucle de Lissajoux (trazando el movimiento abdominal en el eje x frente al movimiento torácico en el eje y).
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El ángulo de fase se calculó a partir de 10 respiraciones consecutivas en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno al 31%.
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Escala de Borg Evolución de la disnea (puntos)
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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El grado de disnea se determinará mediante esta escala validada con un resultado entre 1 y 10 puntos.0:
Nada 0.5: Muy, muy ligero (apenas perceptible) 1: Muy ligero, 2: Ligero, 3: Moderado, 4: Algo intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 y 7, 7: Muy intenso, 8: Entre 7 y 9, 9: Muy, muy intenso (casi máximo), 10: Máximo
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Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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Medido por pulsioximetría
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Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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Presión parcial transcutánea de dióxido de carbono.
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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El monitor transcutáneo utiliza una técnica no invasiva para medir la presión parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) en la superficie de la piel.
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Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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Medición no invasiva con esfigmomanómetro
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Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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número de latidos por minuto
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Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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Número de respiraciones por minuto
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Valor basal y en los minutos 1, 5, 15 y 30 durante la prueba de Heliox y la prueba de Oxígeno 31%.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HELIOX ON AIRWAY STENOSIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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