Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heliox na pracę oddechową u dorosłych pacjentów ze zwężeniem dolnych dróg oddechowych

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

Wpływ Helioxu na pracę oddechową u dorosłych pacjentów ze zwężeniem dolnych dróg oddechowych

Heliox (mieszanina helu i tlenu) może zmniejszać pracę oddechową u pacjentów ze zwężeniem dróg oddechowych poprzez modyfikację przepływu turbulentnego na przepływ laminarny. Celem pracy była analiza wpływu leczenia Helioxem w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią u pacjentów ze zwężeniem dolnych dróg oddechowych na wysiłek mięśniowy mierzony za pomocą elektromiografii i USG przepony, synchronizację piersiowo-brzuszną ocenianą za pomocą pasm pletyzmograficznych, duszność, stridor, nasycenie tlenem, przezskórną wartość dwutlenku węgla. , ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwężenie dolnych dróg oddechowych powoduje zwiększoną pracę oddechową ze stridorem i dusznością, co jest konsekwencją zwiększonych oporów spowodowanych zmniejszeniem średnicy dróg oddechowych. Opór dróg oddechowych zależy również od długości dróg oddechowych i rodzaju przepływu gazu. Helioks (mieszanina helu i tlenu) to gaz o mniejszej gęstości od powietrza, który może zmienić przepływ z turbulentnego na laminarny, zmniejszając opór w drogach oddechowych od 20 do 40%, a tym samym zmniejszając pracę oddechową. Helioks jest gazem obojętnym, który nie reaguje z błonami biologicznymi, dlatego jego stosowanie wiąże się z kilkoma komplikacjami, z których najważniejszym jest hipoksemia, gdy nie stosuje się ustalonych mieszanin, a frakcja dostarczanego wdychanego tlenu (FiO2) jest mniejsza niż 21% . Celem pracy była ocena, czy w okresie okołooperacyjnym w przypadku zwężenia dolnych dróg oddechowych podanie Helioxu w porównaniu z tlenem może zmniejszyć pracę oddechową i złagodzić duszność. W tym celu pacjentom podawano przez 30 minut Heliox (stała mieszanina 70% helu i 30% tlenu) przy użyciu maski lub worka rezerwuarowego innego niż rebreather w porównaniu z 30 minutami tlenu 31% przy użyciu maski Venturiego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Marta Corral Blanco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wypisani z przychodni pulmonologicznej szpitala 12 de Octubre

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwężeniem dolnych dróg oddechowych oceniani na Oddziale Endoskopii Oddechowej Szpitala Universitario 12 de Octubre znajdują się na liście oczekujących na interwencję endoskopową w związku ze zwężeniem.
  • Stopień zwężenia ≥ 3 i wynik w skali Borga > 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odpowiednich chorób współistniejących (niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, dysfunkcja komór, zapalenie płuc z ciężką niewydolnością oddechową, ciężkie nadciśnienie płucne).
  • Niemożność wykonania badania z powodu silnej duszności lub konieczności udzielenia pomocy doraźnej.
  • Pacjent poddawany ciągłej wentylacji mechanicznej, inwazyjnej lub nieinwazyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zwężenie dróg oddechowych
Pacjenci ze zwężeniem dolnych dróg oddechowych na liście oczekujących na interwencję endoskopową w związku z zwężeniem w oddziale endoskopii oddechowej.
Lek: Helioks
Leczenie przez 30 minut Helioxem z komercyjnej butli (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) z ustaloną mieszaniną 70% helu i 30% tlenu z maską bez rebreatheru lub workiem rezerwowym przy przepływie 12-15 l/min.
Inne nazwy:
  • Hel – Tlen
Lek: Tlen
Leczenie przez 30 minut tlenem o FiO2 31% z maską Venturiego.
Inne nazwy:
  • Tlen 31%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w neuronalnym napędzie wentylacyjnym (%):
Ramy czasowe: 30 minut z Helioxem i 30 minut z tlenem 31%
Procent ponad średnią kwadratową wartości szczytowej dla elektromiografii przymostkowej (EMG): średnia z pierwiastka kwadratowego wartości szczytowej i pola pod krzywą przymostkowego EMG (%RootMeanSquare) skorygowanego o częstość oddechów, jako substytut przeponowego EMG i mostkowo-obojczykowo-sutkowego EMG, które dostarczy nam informacji na temat aktywacji mięśni dodatkowych.
30 minut z Helioxem i 30 minut z tlenem 31%

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychylenie przepony oceniane za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: W 15. minucie podczas testu Heliox i w 15. minucie podczas testu 31% tlenu.
Ocena wysiłku mięśni poprzez pomiar wychylenia przepony (mm) przy objętości oddechowej i pojemności życiowej.
W 15. minucie podczas testu Heliox i w 15. minucie podczas testu 31% tlenu.
Frakcja pogrubiająca przepony oceniana ultrasonograficznie
Ramy czasowe: W 15. minucie podczas testu Heliox i w 15. minucie podczas testu 31% tlenu.
Ocena wysiłku mięśniowego poprzez pomiar frakcji pogrubiającej przeponę w strefie przylegania (%).
W 15. minucie podczas testu Heliox i w 15. minucie podczas testu 31% tlenu.
Zmiany synchronizacji piersiowo-brzusznej
Ramy czasowe: Kąt fazowy obliczono na podstawie 10 kolejnych oddechów w minutach 1, 5, 15 i 30 podczas testu Heliox i testu 31% tlenu.
Ocena synchronizacji piersiowo-brzusznej przy użyciu pasów piersiowo-brzusznych poprzez obliczenie kąta fazowego metodą pętli Lissajoux (wykreślanie ruchu brzucha w osi x względem ruchu klatki piersiowej w osi y).
Kąt fazowy obliczono na podstawie 10 kolejnych oddechów w minutach 1, 5, 15 i 30 podczas testu Heliox i testu 31% tlenu.
Skala Borga Ewolucja duszności (punkty)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.
Stopień duszności zostanie określony za pomocą tej zatwierdzonej skali z wynikiem od 1 do 10 punktów.0: Wcale 0,5: Bardzo, bardzo lekki (ledwie zauważalny) 1: Bardzo lekki, 2: Lekki, 3: Umiarkowany, 4: Raczej intensywny, 5: Intensywny, 6: Od 5 do 7, 7: Bardzo intensywny, 8: Pomiędzy 7 i 9, 9: Bardzo, bardzo intensywny (prawie maksymalny), 10: Maksymalny
Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.
Mierzone metodą pulsoksymetrii
Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.
Przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.
Monitor przezskórny wykorzystuje nieinwazyjną technikę pomiaru ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla na powierzchni skóry (PtcCO2)
Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.
Bezinwazyjny pomiar za pomocą sfigmomanometru
Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.
Tętno
Ramy czasowe: Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.
liczba uderzeń na minutę
Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.
Liczba oddechów na minutę
Wartość podstawowa oraz w 1., 5., 15. i 30. minucie podczas testu Heliox i testu tlenu 31%.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami