Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heliox over het ademhalingswerk bij volwassen patiënten met stenose van de lagere luchtwegen

7 juni 2024 bijgewerkt door: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

Het effect van Heliox op de ademhaling bij volwassen patiënten met stenose van de lagere luchtwegen

Heliox (een mengsel van helium en zuurstof) kan de ademhalingsarbeid bij patiënten met luchtwegstenose verminderen door de turbulente stroming om te zetten in laminaire stroming. Het doel van deze studie was het analyseren van het effect van Heliox versus conventionele zuurstoftherapie bij patiënten met lagere luchtwegstenose op de spierinspanning gemeten door elektromyografie en diafragmatische echografie, thoraco-abdominale synchronie beoordeeld met plethysmografische banden, kortademigheid, stridor, zuurstofverzadiging, transcutane kooldioxidewaarde. , bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Stenose van de lagere luchtwegen resulteert in verhoogde ademhalingsarbeid met stridor en kortademigheid, als gevolg van de verhoogde weerstand veroorzaakt door de verkleining van de luchtwegdiameter. De luchtwegweerstand is ook afhankelijk van de lengte van de luchtweg en het type gasstroom. Heliox (een mengsel van helium en zuurstof) is een gas met een lagere dichtheid dan lucht, dat de stroming van turbulent naar laminair kan veranderen, waardoor de luchtwegweerstand met 20 tot 40% wordt verminderd en daardoor de ademhaling wordt verminderd. Heliox is een inert gas dat niet reageert met biologische membranen, dus er zijn weinig complicaties verbonden aan het gebruik ervan. De meest relevante is hypoxemie wanneer er geen vaste mengsels worden gebruikt en de fractie van de geleverde ingeademde zuurstof (FiO2) minder dan 21% bedraagt. . Het doel van het onderzoek was om te evalueren of tijdens de perioperatieve periode van stenose van de lagere luchtwegen de toediening van Heliox in vergelijking met zuurstof de ademhalingsarbeid zou kunnen verminderen en de kortademigheid zou kunnen verbeteren. Voor dit doel werden patiënten gedurende 30 minuten behandeld met Heliox (vast mengsel van 70% helium en 30% zuurstof) met behulp van een non-rebreather-masker of reservoirzak versus 30 minuten met zuurstof 31% met behulp van een Venturi-masker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Marta Corral Blanco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerecruteerd vanuit de polikliniek pneumologie van het Ziekenhuis 12 de Octubre

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stenose van de lagere luchtwegen beoordeeld op de Respiratoire Endoscopie-eenheid van het Hospital Universitario 12 de Octubre op de wachtlijst voor endoscopische interventie bij stenose.
  • Stenosegraad ≥ 3 en Borgschaalscore > 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van relevante comorbiditeiten (ongecontroleerde ischemische hartziekte, ventriculaire disfunctie, pneumopathieën met ernstige respiratoire insufficiëntie, ernstige pulmonale hypertensie).
  • Onvermogen om de test uit te voeren vanwege ernstige kortademigheid of de noodzaak van noodinterventie.
  • Patiënt die continu mechanische beademing krijgt, invasief of niet-invasief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Luchtwegstenose
Patiënten met stenose van de lagere luchtwegen die op de wachtlijst staan ​​voor endoscopische interventie bij stenose door een respiratoire endoscopie-eenheid.
Geneesmiddel: Heliox
Behandeling gedurende 30 minuten met Heliox uit een commerciële tank (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) met een vast mengsel van 70% helium en 30% zuurstof met een non-rebreather-masker of reservoirzak bij een stroom van 12-15 lpm.
Andere namen:
  • Helium - Zuurstof
Geneesmiddel: Zuurstof
Behandeling gedurende 30 minuten met zuurstof bij FiO2 van 31% met Venturi-masker.
Andere namen:
  • Zuurstof 31%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neurale ventilatie (%):
Tijdsspanne: 30 minuten met Heliox en 30 minuten met zuurstof 31%
Percentage boven de Root Mean Square-piek voor parasternale elektromyografie (EMG): gemiddelde van de vierkantswortel van de piekwaarde en het gebied onder de curve van parasternale EMG (%RootMeanSquare), aangepast voor ademhalingsfrequentie, als surrogaat voor diafragmatische EMG, en sternocleidomastoideus EMG, dat ons informatie zal geven over de activering van de accessoire spieren.
30 minuten met Heliox en 30 minuten met zuurstof 31%

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische excursie beoordeeld met echografie
Tijdsspanne: Op minuut 15 tijdens de Heliox-test en op minuut 15 tijdens de Zuurstof 31%-test.
Beoordeling van de spierinspanning door het meten van de diafragmatische excursie (mm) bij teugvolume en bij vitale capaciteit.
Op minuut 15 tijdens de Heliox-test en op minuut 15 tijdens de Zuurstof 31%-test.
Verdikkingsfractie van het diafragma beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: Op minuut 15 tijdens de Heliox-test en op minuut 15 tijdens de Zuurstof 31%-test.
Beoordeling van de spierinspanning door het meten van de verdikkingsfractie van het middenrif in de appositiezone (%).
Op minuut 15 tijdens de Heliox-test en op minuut 15 tijdens de Zuurstof 31%-test.
Veranderingen in thoraco-abdominale synchronie
Tijdsspanne: De fasehoek werd berekend op basis van 10 opeenvolgende ademhalingen op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Oxygen 31%-test.
Beoordeling van thoraco-abdominale synchronie met behulp van thoracale en buikbanden door de fasehoek te berekenen met de Lissajoux-lusmethode (uitzetten van de buikbeweging op de x-as tegen de thoracale beweging op de y-as).
De fasehoek werd berekend op basis van 10 opeenvolgende ademhalingen op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Oxygen 31%-test.
Borgschaal Dyspneu-evolutie (punten)
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
De mate van kortademigheid wordt bepaald door deze gevalideerde schaal met een resultaat tussen 1 en 10 punten.0: Helemaal niet 0,5: Heel, heel licht (nauwelijks merkbaar) 1: Heel licht, 2: Licht, 3: Matig, 4: Enigszins intens, 5: Intens, 6: Tussen 5 en 7, 7: Zeer intens, 8: Tussen 7 en 9, 9: Heel, heel intens (bijna maximaal), 10: Maximaal
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
Gemeten met pulsoximetrie
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
Transcutane partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
Transcutane monitor maakt gebruik van een niet-invasieve techniek om de partiële druk van koolstofdioxide (PtcCO2) op het huidoppervlak te meten
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
Niet-invasieve meting met een bloeddrukmeter
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
Hartslag
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
aantal slagen per minuut
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.
Aantal ademhalingen per minuut
Basale waarde en op minuten 1, 5, 15 en 30 tijdens de Heliox-test en de Zuurstof 31%-test.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen