Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heliox over het ademhalingswerk bij volwassen patiënten met stenose van de lagere luchtwegen

18 september 2026 bijgewerkt door: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

Het effect van Heliox op de ademhaling bij volwassen patiënten met stenose van de lagere luchtwegen

Heliox (a mixture of Helium and Oxygen) can reduce the work of breathing in patients with airway stenosis by modifying turbulent flow into laminar flow. The aim of this study was to analyze the effect of Heliox versus conventional oxygen therapy in patients with lower airway stenosis on muscular effort measured by electromyography and diaphragmatic ultrasound, thoracoabdominal synchrony assessed with plethysmographic bands, dyspnea, stridor, oxygen saturation, transcutaneous carbon dioxide value, blood pressure, heart rate and respiratory rate.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lower airway stenosis results in increased work of breathing with stridor and dyspnea, as a consequence of the increased resistances caused by the reduction in airway diameter. Airway resistance also depends on the length of the airway and the type of gas flow. Heliox (a mixture of Helium and Oxygen) is a gas less dense than air, which can change the flow from turbulent to laminar, reducing airway resistance by 20 to 40%, and therefore decreasing the work of breathing. Heliox is an inert gas that does not react with biological membranes, so there are few complications associated with its use, the most relevant being hypoxemia when fixed mixtures are not used and the the fraction of inspired oxygen (FiO2) supplied is less than 21%. The aim of the study was to evaluate if during the perioperative period of lower airway stenosis the administration of Heliox compared to oxygen could reduce the work of breathing and improve dyspnea. For this purpose, patients were treated for 30 minutes with Heliox (fixed mixture of 70% helium and 30% oxygen) using a non rebreather mask or reservoir bag versus 30 minutes with oxygen 31% using a Venturi mask.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Marta Corral Blanco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients will be recluted from the pneumology outpatient clinic of the Hospital 12 de Octubre

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with lower airway stenosis evaluated at the Respiratory Endoscopy Unit of the Hospital Universitario 12 de Octubre on the waiting list for endoscopic intervention on stenosis.
  • Stenosis grade ≥ 3 and Borg scale score > 2.

Exclusion Criteria:

  • Presence of relevant comorbidities (uncontrolled ischemic heart disease, ventricular dysfunction, pneumopathies with severe respiratory insufficiency, severe pulmonary hypertension).
  • Inability to perform the test due to severe dyspnea or need for emergency intervention.
  • Patient on continuous mechanical ventilation, invasive or non-invasive.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Airway Stenosis

Patients with lower airway stenosis on waiting list for endoscopic intervention on stenosis by respiratory endoscopy unit.
Geneesmiddel: Heliox

Treatment for 30 minutes with Heliox from a commercial tank (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) with a fixed mixture of 70% helium and 30% oxygen with non-rebreather mask or reservoir bag at a flow of 12-15 lpm.

Andere namen:
  • Helium - Zuurstof
Geneesmiddel: Oxygen

Treatment for 30 minutes with oxygen at FiO2 of 31% with Venturi mask.

Andere namen:
  • Zuurstof 31%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Neural Ventilatory Drive (%):
Tijdsspanne: 30 minutes with Heliox and 30 minutes with Oxygen 31%

Percentage over the Root Mean Square peak for parasternal electromyography (EMG): averaged of the square root of the peak value and the area under the curve of parasternal EMG (%RootMeanSquare) adjusted for respiratory frequency, as a surrogate of diaphragmatic EMG, and sternocleidomastoid EMG, which will give us information on accessory muscle activation.
30 minutes with Heliox and 30 minutes with Oxygen 31%

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diaphragmatic excursion assessed with ultrasound
Tijdsspanne: At minute 15 during the Heliox test and at minute 15 during the Oxygen 31% test.

Assessment of muscular effort by measuring the diaphragmatic excursion (mm) at tidal volume and at vital capacity.
At minute 15 during the Heliox test and at minute 15 during the Oxygen 31% test.
Thickening fraction of the diaphragm assessed by ultrasound
Tijdsspanne: At minute 15 during the Heliox test and at minute 15 during the Oxygen 31% test.

Assessment of muscular effort by measuring the thickening fraction of the diaphragm in the apposition zone (%).
At minute 15 during the Heliox test and at minute 15 during the Oxygen 31% test.
Changes in thoracoabdominal synchrony
Tijdsspanne: Phase angle was calculated from 10 consecutive breaths at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.

Assessment of thoracoabdominal synchrony using thoracic and abdominal belts by calculating the phase angle with the Lissajoux loop method (plotting abdominal motion on the x-axis against thoracic motion on the y-axis).
Phase angle was calculated from 10 consecutive breaths at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.
Borg Scale Dyspnea evolution (points)
Tijdsspanne: Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.

Degree of dyspnea will be determined by this validated scale with a result between 1 and 10 points.0: Not at all 0.5: Very, very light (hardly noticeable) 1: Very light, 2: Light, 3: Moderate , 4: Somewhat intense, 5: Intense, 6: Between 5 and 7, 7: Very intense, 8: Between 7 and 9, 9: Very, very intense (almost maximum ), 10: Maximum
Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.
Oxygen saturation
Tijdsspanne: Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.

Measured by pulse-oximetry
Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.
Transcutaneous partial pressure of carbon dioxide
Tijdsspanne: Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.

Transcutaneous monitor uses a noninvasive technique to measure the skin-surface partial pressure of carbon dioxide (PtcCO2)
Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.
Blood pressure
Tijdsspanne: Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.

Non-invasive measurement with a sphygmomanometer
Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.
Heart rate
Tijdsspanne: Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.

number of beats per minute
Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.
Respiratory rate
Tijdsspanne: Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.

Number of breaths per minute
Basal value and at minutes 1, 5, 15 and 30 during the Heliox test and the Oxygen 31% test.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen