Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гелиокс о работе дыхания у взрослых пациентов со стенозом нижних дыхательных путей

7 июня 2024 г. обновлено: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

Влияние гелиокса на работу дыхания у взрослых пациентов со стенозом нижних дыхательных путей

Гелиокс (смесь гелия и кислорода) может уменьшить работу дыхания у пациентов со стенозом дыхательных путей за счет преобразования турбулентного потока в ламинарный. Целью данного исследования было проанализировать влияние Гелиокса по сравнению с традиционной кислородной терапией у пациентов со стенозом нижних дыхательных путей на мышечные усилия, измеряемые с помощью электромиографии и ультразвукового исследования диафрагмы, торакоабдоминальную синхронность, оцениваемую с помощью плетизмографических полос, одышку, стридор, насыщение кислородом, чрескожное содержание углекислого газа. , артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стеноз нижних дыхательных путей приводит к увеличению работы дыхания со стридором и одышкой вследствие увеличения сопротивления, вызванного уменьшением диаметра дыхательных путей. Сопротивление дыхательных путей также зависит от длины дыхательных путей и типа потока газа. Гелиокс (смесь гелия и кислорода) — это газ, менее плотный, чем воздух, который может менять поток с турбулентного на ламинарный, снижая сопротивление дыхательных путей на 20–40 % и, следовательно, уменьшая работу дыхания. Гелиокс представляет собой инертный газ, не вступающий в реакцию с биологическими мембранами, поэтому осложнений, связанных с его использованием, мало, наиболее значимыми из них являются гипоксемия, когда не используются фиксированные смеси и доля подаваемого вдыхаемого кислорода (FiO2) составляет менее 21%. . Целью исследования было оценить, может ли в периоперационном периоде стеноза нижних дыхательных путей введение Гелиокса по сравнению с кислородом уменьшить работу дыхания и улучшить одышку. С этой целью пациентов лечили в течение 30 минут гелиоксом (фиксированная смесь 70% гелия и 30% кислорода) с использованием нереверсивной маски или резервуарного мешка по сравнению с 30 минутами с 31% кислорода с использованием маски Вентури.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов заберут из пневмологической поликлиники Больницы 12 октября.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стенозом нижних дыхательных путей, находящиеся в списке ожидания на эндоскопическое вмешательство по поводу стеноза, поступили в отделение респираторной эндоскопии Университетской больницы 12 октября.
  • Степень стеноза ≥ 3 и оценка по шкале Борга > 2.

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих заболеваний (неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, желудочковая дисфункция, пневмопатии с выраженной дыхательной недостаточностью, тяжелая легочная гипертензия).
  • Невозможность выполнить тест из-за сильной одышки или необходимости экстренного вмешательства.
  • Пациент на постоянной искусственной вентиляции легких, инвазивной или неинвазивной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Стеноз дыхательных путей
Больные со стенозом нижних дыхательных путей в очереди на эндоскопическое вмешательство по поводу стеноза в отделении респираторной эндоскопии.
Лекарство: Гелиокс
Обработка гелиоксом в течение 30 минут из коммерческого баллона (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) с фиксированной смесью 70% гелия и 30% кислорода с нерециркуляционной маской или резервуарным мешком при потоке 12-15 л/мин.
Другие имена:
  • Гелий - Кислород
Лекарство: Кислород
Лечение 30 минут кислородом с FiO2 31% с маской Вентури.
Другие имена:
  • Кислород 31%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нейровентиляционного драйва (%):
Временное ограничение: 30 минут с гелиоксом и 30 минут с кислородом 31%
Процент среднеквадратического пика для парастернальной электромиографии (ЭМГ): усреднение квадратного корня из пикового значения и площади под кривой парастернальной ЭМГ (%RootMeanSquare), скорректированной с учетом частоты дыхания, в качестве заменителя диафрагмальной ЭМГ и грудино-ключично-сосцевидной мышцы. ЭМГ, которая даст нам информацию об активации вспомогательных мышц.
30 минут с гелиоксом и 30 минут с кислородом 31%

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскурсию диафрагмы оценивают с помощью УЗИ
Временное ограничение: На 15-й минуте во время теста Heliox и на 15-й минуте во время теста с содержанием кислорода 31%.
Оценка мышечных усилий путем измерения экскурсии диафрагмы (мм) при дыхательном объеме и жизненной емкости легких.
На 15-й минуте во время теста Heliox и на 15-й минуте во время теста с содержанием кислорода 31%.
Фракция утолщения диафрагмы, оцененная с помощью УЗИ
Временное ограничение: На 15-й минуте во время теста Heliox и на 15-й минуте во время теста с содержанием кислорода 31%.
Оценка мышечных усилий путем измерения фракции утолщения диафрагмы в зоне аппозиции (%).
На 15-й минуте во время теста Heliox и на 15-й минуте во время теста с содержанием кислорода 31%.
Изменения торакоабдоминальной синхронности
Временное ограничение: Фазовый угол рассчитывался по 10 последовательным вдохам на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Heliox и теста с содержанием кислорода 31%.
Оценка торакоабдоминальной синхронности с использованием грудного и брюшного поясов путем расчета фазового угла методом петли Лиссажу (построение графика движения живота по оси x против движения грудной клетки по оси y).
Фазовый угол рассчитывался по 10 последовательным вдохам на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Heliox и теста с содержанием кислорода 31%.
Эволюция одышки по шкале Борга (баллы)
Временное ограничение: Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.
Степень одышки будет определяться по этой утвержденной шкале с результатом от 1 до 10 баллов.0: Совсем нет 0,5: Очень, очень легкий (едва заметный) 1: Очень легкий, 2: Легкий, 3: Умеренный, 4: Довольно интенсивный, 5: Интенсивный, 6: Между 5 и 7, 7: Очень интенсивный, 8: Между 7 и 9, 9: Очень, очень интенсивный (почти максимум), 10: Максимум
Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.
Измерено с помощью пульсоксиметрии
Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.
Чрескожное парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.
Чрескожный монитор использует неинвазивный метод измерения парциального давления углекислого газа (PtcCO2) на поверхности кожи.
Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.
Артериальное давление
Временное ограничение: Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.
Неинвазивное измерение сфигмоманометром
Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.
количество ударов в минуту
Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.
Частота дыхания
Временное ограничение: Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.
Количество вдохов в минуту
Базальное значение и на 1, 5, 15 и 30 минутах во время теста Гелиокс и теста Кислород 31%.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками