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Heliox über die Atemarbeit bei erwachsenen Patienten mit Stenose der unteren Atemwege

7. Juni 2024 aktualisiert von: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

Die Wirkung von Heliox auf die Atemarbeit bei erwachsenen Patienten mit Stenose der unteren Atemwege

Heliox (eine Mischung aus Helium und Sauerstoff) kann die Atemarbeit bei Patienten mit Atemwegsstenose reduzieren, indem es die turbulente Strömung in eine laminare Strömung umwandelt. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Heliox im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie bei Patienten mit Stenose der unteren Atemwege auf die Muskelanstrengung, gemessen durch Elektromyographie und Zwerchfellultraschall, die thorakoabdominale Synchronität, bewertet mit plethysmographischen Bändern, Dyspnoe, Stridor, Sauerstoffsättigung und transkutanen Kohlendioxidwert, zu analysieren , Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Stenose der unteren Atemwege führt zu einer erhöhten Atemarbeit mit Stridor und Dyspnoe als Folge der erhöhten Widerstände, die durch die Verringerung des Atemwegsdurchmessers verursacht werden. Der Atemwegswiderstand hängt auch von der Länge der Atemwege und der Art des Gasflusses ab. Heliox (eine Mischung aus Helium und Sauerstoff) ist ein Gas mit geringerer Dichte als Luft, das die Strömung von turbulent zu laminar verändern kann, wodurch der Atemwegswiderstand um 20 bis 40 % und damit die Atemarbeit verringert wird. Heliox ist ein Inertgas, das nicht mit biologischen Membranen reagiert. Daher sind mit seiner Verwendung nur wenige Komplikationen verbunden. Am relevantesten ist die Hypoxämie, wenn keine festen Gemische verwendet werden und der Anteil des zugeführten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) weniger als 21 % beträgt. . Das Ziel der Studie bestand darin, zu bewerten, ob während der perioperativen Phase einer Stenose der unteren Atemwege die Verabreichung von Heliox im Vergleich zu Sauerstoff die Atemarbeit reduzieren und die Dyspnoe verbessern kann. Zu diesem Zweck wurden die Patienten 30 Minuten lang mit Heliox (feste Mischung aus 70 % Helium und 30 % Sauerstoff) unter Verwendung einer Nicht-Rebreather-Maske oder eines Reservoirbeutels behandelt, im Vergleich zu 30 Minuten mit 31 % Sauerstoff unter Verwendung einer Venturi-Maske.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Marta Corral Blanco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der pneumologischen Ambulanz des Hospital 12 de Octubre zurückgezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Stenose der unteren Atemwege, die in der Abteilung für respiratorische Endoskopie des Hospital Universitario 12 de Octubre untersucht wurden, stehen auf der Warteliste für endoskopische Eingriffe bei Stenosen.
  • Stenosegrad ≥ 3 und Borg-Skala-Score > 2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen relevanter Komorbiditäten (unkontrollierte ischämische Herzkrankheit, ventrikuläre Dysfunktion, Pneumopathien mit schwerer Ateminsuffizienz, schwere pulmonale Hypertonie).
  • Der Test konnte aufgrund schwerer Dyspnoe oder der Notwendigkeit eines Notfalleingriffs nicht durchgeführt werden.
  • Patient unter kontinuierlicher mechanischer Beatmung, invasiv oder nicht-invasiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Atemwegsstenose
Patienten mit Stenose der unteren Atemwege stehen auf der Warteliste für endoskopische Eingriffe bei Stenosen durch die Abteilung für respiratorische Endoskopie.
Arzneimittel: Heliox
Behandlung für 30 Minuten mit Heliox aus einem handelsüblichen Tank (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) mit einer festen Mischung aus 70 % Helium und 30 % Sauerstoff mit Maske oder Reservoirbeutel ohne Kreislaufgerät bei einem Durchfluss von 12–15 l/min.
Andere Namen:
  • Helium – Sauerstoff
Arzneimittel: Sauerstoff
Behandlung für 30 Minuten mit Sauerstoff bei FiO2 von 31 % mit Venturi-Maske.
Andere Namen:
  • Sauerstoff 31 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im neuronalen Ventilatorantrieb (%):
Zeitfenster: 30 Minuten mit Heliox und 30 Minuten mit Sauerstoff 31 %
Prozentsatz über dem quadratischen Mittelwert der parasternalen Elektromyographie (EMG): gemittelt aus der Quadratwurzel des Spitzenwerts und der Fläche unter der Kurve des parasternalen EMG (%RootMeanSquare), angepasst an die Atemfrequenz, als Ersatz für Zwerchfell-EMG und Sternocleidomastoid EMG, das uns Informationen zur Aktivierung der akzessorischen Muskulatur liefert.
30 Minuten mit Heliox und 30 Minuten mit Sauerstoff 31 %

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Ultraschall beurteilte Zwerchfellauslenkung
Zeitfenster: Bei Minute 15 während des Heliox-Tests und bei Minute 15 während des Sauerstoff-31 %-Tests.
Beurteilung der Muskelanstrengung durch Messung der Zwerchfellauslenkung (mm) bei Atemzugvolumen und Vitalkapazität.
Bei Minute 15 während des Heliox-Tests und bei Minute 15 während des Sauerstoff-31 %-Tests.
Mittels Ultraschall beurteilter Verdickungsanteil des Zwerchfells
Zeitfenster: Bei Minute 15 während des Heliox-Tests und bei Minute 15 während des Sauerstoff-31 %-Tests.
Beurteilung der Muskelanstrengung durch Messung des Verdickungsanteils des Zwerchfells in der Appositionszone (%).
Bei Minute 15 während des Heliox-Tests und bei Minute 15 während des Sauerstoff-31 %-Tests.
Veränderungen in der thorakoabdominalen Synchronität
Zeitfenster: Der Phasenwinkel wurde aus 10 aufeinanderfolgenden Atemzügen bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31-%-Tests berechnet.
Beurteilung der thorakoabdominalen Synchronität unter Verwendung von Brust- und Bauchgurten durch Berechnung des Phasenwinkels mit der Lissajoux-Schleifenmethode (Auftragung der Bauchbewegung auf der x-Achse gegenüber der Brustbewegung auf der y-Achse).
Der Phasenwinkel wurde aus 10 aufeinanderfolgenden Atemzügen bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31-%-Tests berechnet.
Borg-Skala Dyspnoe-Entwicklung (Punkte)
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Der Grad der Dyspnoe wird anhand dieser validierten Skala mit einem Ergebnis zwischen 1 und 10 Punkten bestimmt.0: Überhaupt nicht 0,5: Sehr, sehr leicht (kaum wahrnehmbar) 1: Sehr leicht, 2: Leicht, 3: Mäßig, 4: Etwas intensiv, 5: Intensiv, 6: Zwischen 5 und 7, 7: Sehr intensiv, 8: Zwischen 7 und 9, 9: Sehr, sehr intensiv (fast maximal), 10: Maximal
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Gemessen durch Pulsoximetrie
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Transkutaner Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Der transkutane Monitor verwendet eine nichtinvasive Technik zur Messung des Kohlendioxid-Partialdrucks (PtcCO2) auf der Hautoberfläche.
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Blutdruck
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Nicht-invasive Messung mit einem Blutdruckmessgerät
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Pulsschlag
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Anzahl der Schläge pro Minute
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.
Anzahl der Atemzüge pro Minute
Basalwert und bei den Minuten 1, 5, 15 und 30 während des Heliox-Tests und des Sauerstoff-31 %-Tests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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