Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heliox hengitystyöstä aikuispotilailla, joilla on alempien hengitysteiden ahtauma

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

Helioxin vaikutus hengitystyöhön aikuispotilailla, joilla on alempien hengitysteiden ahtauma

Heliox (heliumin ja hapen seos) voi vähentää hengitystyötä potilailla, joilla on hengitysteiden ahtauma muuttamalla turbulenttia virtausta laminaarivirtaukseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida Helioxin verrattuna tavanomaiseen happihoitoon potilailla, joilla on alempien hengitysteiden ahtauma, lihasponnistukseen mitattuna elektromyografialla ja diafragman ultraäänellä, rintakehän vatsan synkroniaan, joka on arvioitu pletysmografisilla vyöhykkeillä, hengenahdistus, stridor, happisaturaatio, transkutaaninen hiilidioksidiarvo. , verenpaine, syke ja hengitystiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alempien hengitysteiden ahtauma johtaa lisääntyneeseen hengitystyöhön stridorin ja hengenahdistuksen yhteydessä hengitysteiden halkaisijan pienenemisen aiheuttaman lisääntyneen vastuksen seurauksena. Hengitysteiden vastus riippuu myös hengitysteiden pituudesta ja kaasuvirtauksen tyypistä. Heliox (heliumin ja hapen seos) on ilmaa vähemmän tiheä kaasu, joka voi muuttaa virtauksen turbulentista laminaariseen, mikä vähentää hengitysteiden vastusta 20-40 % ja vähentää siten hengitystyötä. Heliox on inertti kaasu, joka ei reagoi biologisten kalvojen kanssa, joten sen käyttöön liittyy vain vähän komplikaatioita, joista merkittävin on hypoksemia, kun kiinteitä seoksia ei käytetä ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuus on alle 21 %. . Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko alempien hengitysteiden ahtauman perioperatiivisen kauden aikana Heliox-annos happeen verrattuna vähentää hengitystyötä ja parantaa hengenahdistusta. Tätä tarkoitusta varten potilaita hoidettiin 30 minuutin ajan Helioxilla (kiinteä seos, jossa oli 70 % heliumia ja 30 % happea) käyttäen ei-hengitystaaria tai säiliöpussia, kun taas 30 minuuttia 31 % happipitoisella Venturi-naamaria käyttämällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Marta Corral Blanco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat siirretään sairaalan pneumologian poliklinikalta 12 de Octubre

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alempien hengitysteiden ahtauma, arvioitiin Universitario 12 de Octubre -sairaalan hengitysteiden endoskopiayksikössä ahtauman endoskooppisten toimenpiteiden jonotuslistalla.
  • Ahtaumaaste ≥ 3 ja Borgin asteikon pistemäärä > 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä liitännäissairauksia (hallitsematon iskeeminen sydänsairaus, kammioiden toimintahäiriö, pneumopatiat, joihin liittyy vaikea hengitysvajaus, vaikea keuhkoverenpainetauti).
  • Kyvyttömyys suorittaa testiä vaikean hengenahdistuksen tai hätätoimien tarpeen vuoksi.
  • Potilas, jolla on jatkuva mekaaninen ventilaatio, invasiivinen tai ei-invasiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hengitysteiden ahtauma
Potilaat, joilla on alempien hengitysteiden ahtauma jonotuslistalla ahtauman endoskooppiseen hoitoon hengityselinten endoskopiayksikössä.
Lääke: Heliox
Käsittely 30 minuutin ajan Helioxilla kaupallisesta säiliöstä (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ), jossa on kiinteä seos 70 % heliumia ja 30 % happea ei-hengitysmaskin tai säiliöpussin kanssa virtauksella 12-15 lpm.
Muut nimet:
  • Helium - happi
Lääke: Happi
Hoito 30 minuuttia hapella 31 % FiO2:lla Venturi-naamion kanssa.
Muut nimet:
  • Happea 31 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hermohengityskäytössä (%):
Aikaikkuna: 30 minuuttia Helioxilla ja 30 minuuttia 31 % hapella
Prosenttiosuus parasternaalisen elektromyografian (EMG) neliökeskiarvosta: huippuarvon neliöjuuresta ja parasternaalisen EMG:n (%RootMeanSquare) käyrän alla olevasta pinta-alasta, joka on säädetty hengitystaajuudella, korvikkeena diafragma-EMG:lle ja sternocleidomastoid. EMG, joka antaa meille tietoa apulihasten aktivoinnista.
30 minuuttia Helioxilla ja 30 minuuttia 31 % hapella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragman kierto arvioitu ultraäänellä
Aikaikkuna: Minuutilla 15 Heliox-testin aikana ja minuutilla 15 Happi 31 % -testin aikana.
Lihasponnistuksen arviointi mittaamalla pallean liike (mm) hengityksen tilavuudessa ja vitaalikapasiteetissa.
Minuutilla 15 Heliox-testin aikana ja minuutilla 15 Happi 31 % -testin aikana.
Pallean paksuuntuva osuus ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Minuutilla 15 Heliox-testin aikana ja minuutilla 15 Happi 31 % -testin aikana.
Lihasponnistuksen arviointi mittaamalla pallean paksuuntuva osuus asettumisvyöhykkeellä (%).
Minuutilla 15 Heliox-testin aikana ja minuutilla 15 Happi 31 % -testin aikana.
Muutokset rintakehän vatsan synkronissa
Aikaikkuna: Vaihekulma laskettiin 10 peräkkäisestä hengityksestä minuutilla 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja 31 % happitestin aikana.
Torakoabdominaalisen synkronian arviointi rintakehä- ja vatsavyötä käyttäen laskemalla vaihekulma Lissajoux-silmukkamenetelmällä (piirretään vatsan liike x-akselilla y-akselin rintakehän liikettä vastaan).
Vaihekulma laskettiin 10 peräkkäisestä hengityksestä minuutilla 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja 31 % happitestin aikana.
Borg Scale Hengenahdistus evoluutio (pisteet)
Aikaikkuna: Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.
Hengenahdistusaste määritetään tällä validoidulla asteikolla tuloksella 1–10 pistettä.0: Ei ollenkaan 0,5: Erittäin, erittäin kevyt (tuskin havaittava) 1: Erittäin kevyt, 2: Kevyt, 3: Keskivaikea, 4: Melko voimakas, 5: Voimakas, 6: Välillä 5 - 7, 7: Erittäin voimakas, 8: Välillä 7 ja 9, 9: Erittäin, erittäin intensiivinen (melkein maksimi), 10: Maksimi
Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.
Happikyllästys
Aikaikkuna: Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.
Mitattu pulssioksimetrialla
Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.
Hiilidioksidin transkutaaninen osapaine
Aikaikkuna: Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.
Transkutaaninen monitori käyttää noninvasiivista tekniikkaa hiilidioksidin (PtcCO2) osapaineen mittaamiseen ihon pinnalla.
Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.
Verenpaine
Aikaikkuna: Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.
Non-invasiivinen mittaus sfygmomanometrillä
Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.
Syke
Aikaikkuna: Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.
lyöntien määrä minuutissa
Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.
Hengitysten määrä minuutissa
Perusarvo ja minuutteina 1, 5, 15 ja 30 Heliox-testin ja Oxygen 31% -testin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia