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Heliox no trabalho respiratório em pacientes adultos com estenose das vias aéreas inferiores

7 de junho de 2024 atualizado por: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

O efeito do Heliox no trabalho respiratório em pacientes adultos com estenose das vias aéreas inferiores

Heliox (uma mistura de hélio e oxigênio) pode reduzir o trabalho respiratório em pacientes com estenose das vias aéreas, modificando o fluxo turbulento em fluxo laminar. O objetivo deste estudo foi analisar o efeito do Heliox versus oxigenoterapia convencional em pacientes com estenose de vias aéreas inferiores sobre o esforço muscular medido por eletromiografia e ultrassonografia diafragmática, sincronia toracoabdominal avaliada com bandas pletismográficas, dispneia, estridor, saturação de oxigênio, valor transcutâneo de dióxido de carbono , pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estenose das vias aéreas inferiores resulta em aumento do trabalho respiratório com estridor e dispneia, como consequência do aumento das resistências causadas pela redução do diâmetro das vias aéreas. A resistência das vias aéreas também depende do comprimento das vias aéreas e do tipo de fluxo de gás. O Heliox (uma mistura de Hélio e Oxigênio) é um gás menos denso que o ar, que pode alterar o fluxo de turbulento para laminar, reduzindo a resistência das vias aéreas em 20 a 40% e, portanto, diminuindo o trabalho respiratório. O Heliox é um gás inerte que não reage com as membranas biológicas, pelo que existem poucas complicações associadas à sua utilização, sendo a mais relevante a hipoxemia quando não são utilizadas misturas fixas e a fração inspirada de oxigénio (FiO2) fornecida é inferior a 21%. . O objetivo do estudo foi avaliar se durante o período perioperatório de estenose de vias aéreas inferiores a administração de Heliox em comparação ao oxigênio poderia reduzir o trabalho respiratório e melhorar a dispneia. Para tanto, os pacientes foram tratados por 30 minutos com Heliox (mistura fixa de 70% de hélio e 30% de oxigênio) com máscara sem rebreather ou bolsa reservatório versus 30 minutos com oxigênio 31% com máscara de Venturi.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Marta Corral Blanco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão excluídos do ambulatório de pneumologia do Hospital 12 de Octubre

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenose de vias aéreas inferiores avaliados na Unidade de Endoscopia Respiratória do Hospital Universitário 12 de Octubre em lista de espera para intervenção endoscópica em estenose.
  • Grau de estenose ≥ 3 e pontuação na escala de Borg > 2.

Critério de exclusão:

  • Presença de comorbidades relevantes (cardiopatia isquêmica não controlada, disfunção ventricular, pneumopatias com insuficiência respiratória grave, hipertensão pulmonar grave).
  • Incapacidade de realizar o teste devido a dispneia grave ou necessidade de intervenção de emergência.
  • Paciente em ventilação mecânica contínua, invasiva ou não invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Estenose das vias aéreas
Pacientes com estenose de vias aéreas inferiores em lista de espera para intervenção endoscópica em estenose pela unidade de endoscopia respiratória.
Medicamento: Heliox
Tratamento por 30 minutos com Heliox de tanque comercial (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) com mistura fixa de 70% de hélio e 30% de oxigênio com máscara não rebreather ou bolsa reservatório com vazão de 12-15 lpm.
Outros nomes:
  • Hélio - Oxigênio
Medicamento: Oxigênio
Tratamento por 30 minutos com oxigênio a FiO2 de 31% com máscara Venturi.
Outros nomes:
  • Oxigênio 31%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Drive Ventilatório Neural (%):
Prazo: 30 minutos com Heliox e 30 minutos com Oxigênio 31%
Porcentagem sobre o pico Root Mean Square para eletromiografia paraesternal (EMG): média da raiz quadrada do valor de pico e a área sob a curva de EMG paraesternal (%RootMeanSquare) ajustada para frequência respiratória, como substituto da EMG diafragmática, e esternocleidomastóideo EMG, que nos dará informações sobre a ativação muscular acessória.
30 minutos com Heliox e 30 minutos com Oxigênio 31%

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excursão diafragmática avaliada com ultrassom
Prazo: Aos 15 minutos durante o teste Heliox e aos 15 minutos durante o teste Oxigênio 31%.
Avaliação do esforço muscular medindo a excursão diafragmática (mm) no volume corrente e na capacidade vital.
Aos 15 minutos durante o teste Heliox e aos 15 minutos durante o teste Oxigênio 31%.
Fração de espessamento do diafragma avaliada por ultrassonografia
Prazo: Aos 15 minutos durante o teste Heliox e aos 15 minutos durante o teste Oxigênio 31%.
Avaliação do esforço muscular medindo a fração de espessamento do diafragma na zona de aposição (%).
Aos 15 minutos durante o teste Heliox e aos 15 minutos durante o teste Oxigênio 31%.
Mudanças na sincronia toracoabdominal
Prazo: O ângulo de fase foi calculado a partir de 10 respirações consecutivas nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e o teste de Oxigênio 31%.
Avaliação da sincronia toracoabdominal usando cintos torácicos e abdominais calculando o ângulo de fase com o método do laço de Lissajoux (representando o movimento abdominal no eixo x contra o movimento torácico no eixo y).
O ângulo de fase foi calculado a partir de 10 respirações consecutivas nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e o teste de Oxigênio 31%.
Evolução da dispneia na escala de Borg (pontos)
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
O grau de dispneia será determinado por esta escala validada com resultado entre 1 e 10 pontos.0: Nada 0,5: Muito, muito leve (quase imperceptível) 1: Muito leve, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Um pouco intenso, 5: Intenso, 6: Entre 5 e 7, 7: Muito intenso, 8: Entre 7 e 9, 9: Muito, muito intenso (quase máximo), 10: Máximo
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Saturação de oxigênio
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Medido por oximetria de pulso
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
O monitor transcutâneo utiliza uma técnica não invasiva para medir a pressão parcial de dióxido de carbono (PtcCO2) na superfície da pele.
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Pressão arterial
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Medição não invasiva com um esfigmomanômetro
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Frequência cardíaca
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
número de batidas por minuto
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Frequência respiratória
Prazo: Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.
Número de respirações por minuto
Valor basal e nos minutos 1, 5, 15 e 30 durante o teste Heliox e teste de Oxigênio 31%.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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