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Heliox sur le travail respiratoire chez les patients adultes présentant une sténose des voies respiratoires inférieures

7 juin 2024 mis à jour par: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

L'effet de l'héliox sur le travail respiratoire chez les patients adultes présentant une sténose des voies respiratoires inférieures

L'héliox (un mélange d'hélium et d'oxygène) peut réduire le travail respiratoire chez les patients présentant une sténose des voies respiratoires en modifiant le flux turbulent en flux laminaire. Le but de cette étude était d'analyser l'effet de Heliox versus oxygénothérapie conventionnelle chez des patients présentant une sténose des voies respiratoires inférieures sur l'effort musculaire mesuré par électromyographie et échographie diaphragmatique, la synchronisation thoraco-abdominale évaluée par bandes pléthysmographiques, la dyspnée, le stridor, la saturation en oxygène, la valeur transcutanée du dioxyde de carbone. , la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sténose des voies respiratoires inférieures entraîne une augmentation du travail respiratoire avec stridor et dyspnée, conséquence de l'augmentation des résistances provoquées par la réduction du diamètre des voies respiratoires. La résistance des voies respiratoires dépend également de la longueur des voies respiratoires et du type de flux de gaz. L'Héliox (un mélange d'Hélium et d'Oxygène) est un gaz moins dense que l'air, qui peut faire passer le flux de turbulent à laminaire, réduisant ainsi la résistance des voies respiratoires de 20 à 40 %, et donc diminuant le travail respiratoire. L'héliox est un gaz inerte qui ne réagit pas avec les membranes biologiques, il y a donc peu de complications liées à son utilisation, la plus importante étant l'hypoxémie lorsque des mélanges fixes ne sont pas utilisés et que la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) fournie est inférieure à 21 %. . Le but de l'étude était d'évaluer si pendant la période périopératoire de sténose des voies respiratoires inférieures, l'administration d'Heliox par rapport à l'oxygène pouvait réduire le travail respiratoire et améliorer la dyspnée. Pour cela, les patients ont été traités pendant 30 minutes avec de l'Héliox (mélange fixe de 70% d'hélium et 30% d'oxygène) à l'aide d'un masque sans recycleur ou d'un sac réservoir contre 30 minutes avec de l'oxygène à 31% à l'aide d'un masque Venturi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Marta Corral Blanco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront récupérés de la clinique externe de pneumologie de l'hôpital 12 de Octubre

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose des voies respiratoires inférieures évalués à l'unité d'endoscopie respiratoire de l'hôpital universitaire 12 de Octubre sur la liste d'attente pour une intervention endoscopique sur la sténose.
  • Grade de sténose ≥ 3 et score sur l'échelle de Borg > 2.

Critère d'exclusion:

  • Présence de comorbidités pertinentes (cardiopathie ischémique incontrôlée, dysfonctionnement ventriculaire, pneumopathies avec insuffisance respiratoire sévère, hypertension pulmonaire sévère).
  • Incapacité d'effectuer le test en raison d'une dyspnée sévère ou de la nécessité d'une intervention d'urgence.
  • Patient sous ventilation mécanique continue, invasive ou non invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sténose des voies respiratoires
Patients présentant une sténose des voies respiratoires inférieures sur liste d'attente pour une intervention endoscopique sur sténose par unité d'endoscopie respiratoire.
Médicament: Héliox
Traitement de 30 minutes avec Heliox à partir d'un réservoir commercial (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) avec un mélange fixe de 70% d'hélium et 30% d'oxygène avec masque sans recycleur ou sac réservoir à un débit de 12-15 lpm.
Autres noms:
  • Hélium - Oxygène
Médicament: Oxygène
Traitement de 30 minutes avec de l'oxygène à FiO2 de 31% avec masque Venturi.
Autres noms:
  • Oxygène 31%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la commande ventilatoire neuronale (%) :
Délai: 30 minutes avec Heliox et 30 minutes avec Oxygène 31%
Pourcentage par rapport au pic Root Mean Square pour l'électromyographie parasternale (EMG) : moyenne de la racine carrée de la valeur maximale et de l'aire sous la courbe de l'EMG parasternal (% RootMeanSquare) ajustée pour la fréquence respiratoire, en tant que substitut de l'EMG diaphragmatique et du sternocléidomastoïdien. EMG, qui nous donnera des informations sur l'activation des muscles accessoires.
30 minutes avec Heliox et 30 minutes avec Oxygène 31%

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion diaphragmatique évaluée par échographie
Délai: A la minute 15 lors du test Heliox et à la minute 15 lors du test Oxygène 31%.
Évaluation de l'effort musculaire par mesure de l'excursion diaphragmatique (mm) au volume courant et à la capacité vitale.
A la minute 15 lors du test Heliox et à la minute 15 lors du test Oxygène 31%.
Fraction d'épaississement du diaphragme évaluée par échographie
Délai: A la minute 15 lors du test Heliox et à la minute 15 lors du test Oxygène 31%.
Évaluation de l'effort musculaire par mesure de la fraction d'épaississement du diaphragme dans la zone d'apposition (%).
A la minute 15 lors du test Heliox et à la minute 15 lors du test Oxygène 31%.
Modifications de la synchronie thoraco-abdominale
Délai: L'angle de phase a été calculé à partir de 10 respirations consécutives aux minutes 1, 5, 15 et 30 pendant le test Heliox et le test Oxygène 31%.
Évaluation de la synchronie thoraco-abdominale à l'aide des ceintures thoraciques et abdominales en calculant l'angle de phase avec la méthode de la boucle de Lissajoux (traçage du mouvement abdominal sur l'axe des x par rapport au mouvement thoracique sur l'axe des y).
L'angle de phase a été calculé à partir de 10 respirations consécutives aux minutes 1, 5, 15 et 30 pendant le test Heliox et le test Oxygène 31%.
Evolution de la dyspnée sur l'échelle de Borg (points)
Délai: Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.
Le degré de dyspnée sera déterminé par cette échelle validée avec un résultat compris entre 1 et 10 points.0 : Pas du tout 0,5 : Très, très léger (à peine perceptible) 1 : Très léger, 2 : Léger, 3 : Modéré, 4 : Assez intense, 5 : Intense, 6 : Entre 5 et 7, 7 : Très intense, 8 : Entre 7 et 9, 9 : Très, très intense (presque maximum), 10 : Maximum
Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.
Saturation d'oxygène
Délai: Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.
Mesuré par oxymétrie de pouls
Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.
Pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone
Délai: Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.
Le moniteur transcutané utilise une technique non invasive pour mesurer la pression partielle de dioxyde de carbone (PtcCO2) à la surface de la peau.
Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.
Pression artérielle
Délai: Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.
Mesure non invasive avec un tensiomètre
Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.
Rythme cardiaque
Délai: Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.
nombre de battements par minute
Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.
Fréquence respiratoire
Délai: Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.
Nombre de respirations par minute
Valeur basale et aux minutes 1, 5, 15 et 30 lors du test Heliox et du test Oxygène 31%.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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