Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heliox om arbejdet med vejrtrækning hos voksne patienter med stenose i nedre luftveje

7. juni 2024 opdateret af: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

Effekten af ​​Heliox på arbejdet med vejrtrækning hos voksne patienter med stenose i nedre luftveje

Heliox (en blanding af helium og ilt) kan reducere vejrtrækningsarbejdet hos patienter med luftvejsstenose ved at ændre turbulent flow til laminært flow. Formålet med denne undersøgelse var at analysere effekten af ​​Heliox versus konventionel iltbehandling hos patienter med stenose i nedre luftveje på muskelanstrengelse målt ved elektromyografi og diaphragmatisk ultralyd, thoracoabdominal synkroni vurderet med plethysmografiske bånd, dyspnø, stridor, oxygenmætning, transkutan kuldioxidværdi. , blodtryk, puls og respirationsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nedre luftvejsstenose resulterer i øget vejrtrækningsarbejde med stridor og dyspnø som følge af den øgede modstand forårsaget af reduktionen i luftvejsdiameter. Luftvejsmodstand afhænger også af længden af ​​luftvejene og typen af ​​gasstrøm. Heliox (en blanding af helium og ilt) er en gas, der er mindre tæt end luft, som kan ændre flowet fra turbulent til laminært, hvilket reducerer luftvejsmodstanden med 20 til 40 % og derfor mindsker vejrtrækningsarbejdet. Heliox er en inert gas, der ikke reagerer med biologiske membraner, så der er få komplikationer forbundet med dens anvendelse, den mest relevante er hypoxæmi, når faste blandinger ikke anvendes, og den tilførte andel af indåndet oxygen (FiO2) er mindre end 21 % . Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om administrationen af ​​Heliox i forhold til oxygen i den perioperative periode med stenose i nedre luftveje kunne reducere vejrtrækningsarbejdet og forbedre dyspnø. Til dette formål blev patienter behandlet i 30 minutter med Heliox (fast blanding af 70% helium og 30% oxygen) ved hjælp af en ikke-rebreather-maske eller reservoirpose versus 30 minutter med oxygen 31% ved brug af en Venturi-maske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Marta Corral Blanco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udelukket fra pneumologisk ambulatorium på Hospitalet 12 de Octubre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stenose i de nedre luftveje evalueret på Respiratorisk Endoskopi-enhed på Hospital Universitario 12 de Octubre på ventelisten til endoskopisk intervention på stenose.
  • Stenosegrad ≥ 3 og Borg-skala-score > 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af relevante komorbiditeter (ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom, ventrikulær dysfunktion, pneumopatier med alvorlig respiratorisk insufficiens, svær pulmonal hypertension).
  • Manglende evne til at udføre testen på grund af svær dyspnø eller behov for akut intervention.
  • Patient på kontinuerlig mekanisk ventilation, invasiv eller ikke-invasiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Luftvejsstenose
Patienter med stenose i nedre luftveje på venteliste til endoskopisk intervention på stenose ved respiratorisk endoskopi-enhed.
Medicin: Heliox
Behandling i 30 minutter med Heliox fra en kommerciel tank (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) med en fast blanding af 70 % helium og 30 % oxygen med non-rebreather-maske eller reservoirpose ved et flow på 12-15 lpm.
Andre navne:
  • Helium - Ilt
Medicin: Ilt
Behandling i 30 minutter med oxygen ved FiO2 på 31 % med Venturi maske.
Andre navne:
  • Ilt 31 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neuralt ventilationsdrev (%):
Tidsramme: 30 minutter med Heliox og 30 minutter med Oxygen 31 %
Procent over Root Mean Square peak for parasternal elektromyografi (EMG): gennemsnittet af kvadratroden af ​​peakværdien og arealet under kurven for parasternal EMG (%RootMeanSquare) justeret for respirationsfrekvens, som et surrogat af diaphragmatisk EMG og sternocleidomastoideus EMG, som vil give os information om tilbehørs muskelaktivering.
30 minutter med Heliox og 30 minutter med Oxygen 31 %

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk ekskursion vurderet med ultralyd
Tidsramme: Ved minut 15 under Heliox-testen og ved minut 15 under Oxygen 31%-testen.
Vurdering af muskelanstrengelse ved måling af diaphragmatisk udsving (mm) ved tidalvolumen og ved vitalkapacitet.
Ved minut 15 under Heliox-testen og ved minut 15 under Oxygen 31%-testen.
Fortykkelsesfraktion af mellemgulvet vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Ved minut 15 under Heliox-testen og ved minut 15 under Oxygen 31%-testen.
Vurdering af muskelanstrengelse ved at måle fortykkelsesfraktionen af ​​mellemgulvet i appositionszonen (%).
Ved minut 15 under Heliox-testen og ved minut 15 under Oxygen 31%-testen.
Ændringer i thoracoabdominal synkronisering
Tidsramme: Fasevinklen blev beregnet ud fra 10 på hinanden følgende vejrtrækninger ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Vurdering af thoracoabdominal synkronisering ved hjælp af thorax- og abdominale bælter ved at beregne fasevinklen med Lissajoux loop-metoden (plotning af abdominal bevægelse på x-aksen mod thorax bevægelse på y-aksen).
Fasevinklen blev beregnet ud fra 10 på hinanden følgende vejrtrækninger ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Borg-skala Dyspnø-evolution (point)
Tidsramme: Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Graden af ​​dyspnø vil blive bestemt af denne validerede skala med et resultat mellem 1 og 10 point.0: Slet ikke 0,5: Meget, meget let (næppe mærkbar) 1: Meget let, 2: Let, 3: Moderat, 4: Noget intens, 5: Intens, 6: Mellem 5 og 7, 7: Meget intens, 8: Mellem 7 og 9, 9: Meget, meget intens (næsten maksimum), 10: Maksimum
Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Iltmætning
Tidsramme: Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Målt ved pulsoximetri
Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Transkutant partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Transkutan monitor bruger en ikke-invasiv teknik til at måle hudoverfladepartialtrykket af kuldioxid (PtcCO2)
Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Blodtryk
Tidsramme: Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Ikke-invasiv måling med et blodtryksmåler
Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Hjerterytme
Tidsramme: Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
antal slag i minuttet
Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.
Antal vejrtrækninger pr. minut
Basalværdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oxygen 31%-testen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger