Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heliox om arbeidet med å puste hos voksne pasienter med stenose i nedre luftveier

7. juni 2024 oppdatert av: Marta Corral Blanco, Hospital Universitario 12 de Octubre

Effekten av Heliox på arbeidet med å puste hos voksne pasienter med stenose i nedre luftveier

Heliox (en blanding av helium og oksygen) kan redusere pustearbeidet hos pasienter med luftveisstenose ved å modifisere turbulent strømning til laminær strømning. Målet med denne studien var å analysere effekten av Heliox versus konvensjonell oksygenbehandling hos pasienter med stenose i nedre luftveier på muskelanstrengelse målt ved elektromyografi og diafragmatisk ultralyd, thoracoabdominal synkronisering vurdert med pletysmografiske bånd, dyspné, stridor, oksygenmetning, transkutan karbondioksidverdi , blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nedre luftveisstenose gir økt pustearbeid med stridor og dyspné, som en konsekvens av økt motstand forårsaket av reduksjon i luftveisdiameter. Luftveismotstand avhenger også av lengden på luftveiene og typen gassstrøm. Heliox (en blanding av helium og oksygen) er en gass med mindre tetthet enn luft, som kan endre strømmen fra turbulent til laminær, redusere luftveismotstanden med 20 til 40 %, og dermed redusere pustearbeidet. Heliox er en inert gass som ikke reagerer med biologiske membraner, så det er få komplikasjoner forbundet med bruken, den mest relevante er hypoksemi når faste blandinger ikke brukes og andelen av inspirert oksygen (FiO2) som tilføres er mindre enn 21 % . Målet med studien var å evaluere om i løpet av den perioperative perioden med stenose i nedre luftveier kunne administrering av Heliox sammenlignet med oksygen redusere pustearbeidet og forbedre dyspné. For dette formålet ble pasientene behandlet i 30 minutter med Heliox (fast blanding av 70 % helium og 30 % oksygen) ved bruk av en ikke-rebreather-maske eller reservoarpose versus 30 minutter med oksygen 31 % ved bruk av en Venturi-maske.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Marta Corral Blanco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli ekskludert fra pneumologisk poliklinikk på sykehuset 12 de Octubre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stenose i nedre luftveier evaluert ved respiratorisk endoskopienhet ved Hospital Universitario 12 de Octubre på venteliste for endoskopisk intervensjon på stenose.
  • Stenosegrad ≥ 3 og Borg-skala skåre > 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av relevante komorbiditeter (ukontrollert iskemisk hjertesykdom, ventrikkeldysfunksjon, pneumopatier med alvorlig respiratorisk insuffisiens, alvorlig pulmonal hypertensjon).
  • Manglende evne til å utføre testen på grunn av alvorlig dyspné eller behov for akutt intervensjon.
  • Pasient på kontinuerlig mekanisk ventilasjon, invasiv eller ikke-invasiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Luftveisstenose
Pasienter med stenose i nedre luftveier på venteliste for endoskopisk intervensjon ved stenose ved respiratorisk endoskopienhet.
Legemiddel: Heliox
Behandling i 30 minutter med Heliox fra en kommersiell tank (Oxhelⓒ, Air Liquideⓒ) med en fast blanding av 70 % helium og 30 % oksygen med ikke-rebreather-maske eller reservoarpose ved en strømning på 12-15 lpm.
Andre navn:
  • Helium - Oksygen
Legemiddel: Oksygen
Behandling i 30 minutter med oksygen ved FiO2 på 31 % med Venturi maske.
Andre navn:
  • Oksygen 31 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrale ventilasjonsdrift (%):
Tidsramme: 30 minutter med Heliox og 30 minutter med oksygen 31 %
Prosent over Root Mean Square-toppen for parasternal elektromyografi (EMG): gjennomsnitt av kvadratroten av toppverdien og arealet under kurven til parasternal EMG (%RootMeanSquare) justert for respirasjonsfrekvens, som et surrogat av diafragmatisk EMG og sternocleidomastoideus EMG, som vil gi oss informasjon om ekstra muskelaktivering.
30 minutter med Heliox og 30 minutter med oksygen 31 %

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk ekskursjon vurdert med ultralyd
Tidsramme: Ved minutt 15 under Heliox-testen og ved minutt 15 under Oksygen 31 %-testen.
Vurdering av muskelanstrengelse ved å måle diafragmatisk ekskursjon (mm) ved tidalvolum og ved vitalkapasitet.
Ved minutt 15 under Heliox-testen og ved minutt 15 under Oksygen 31 %-testen.
Fortykningsfraksjon av mellomgulvet vurdert ved ultralyd
Tidsramme: Ved minutt 15 under Heliox-testen og ved minutt 15 under Oksygen 31 %-testen.
Vurdering av muskelanstrengelse ved å måle fortykningsfraksjonen av diafragma i apposisjonssonen (%).
Ved minutt 15 under Heliox-testen og ved minutt 15 under Oksygen 31 %-testen.
Endringer i thoracoabdominal synkronisering
Tidsramme: Fasevinkelen ble beregnet fra 10 påfølgende pust ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Vurdering av thoracoabdominal synkronisering ved bruk av thorax- og abdominalbelter ved å beregne fasevinkelen med Lissajoux loop-metoden (plotting abdominal bevegelse på x-aksen mot thoracal bevegelse på y-aksen).
Fasevinkelen ble beregnet fra 10 påfølgende pust ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Borg-skala Dyspné-utvikling (poeng)
Tidsramme: Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Graden av dyspné vil bli bestemt av denne validerte skalaen med et resultat mellom 1 og 10 poeng.0: Ikke i det hele tatt 0,5: Veldig, veldig lett (neppe merkbar) 1: Veldig lett, 2: Lett, 3: Moderat, 4: Noe intens, 5: Intens, 6: Mellom 5 og 7, 7: Veldig intens, 8: Mellom 7 og 9, 9: Veldig, veldig intens (nesten maksimalt), 10: Maksimalt
Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Oksygenmetning
Tidsramme: Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Målt ved pulsoksymetri
Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Transkutant partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Transkutan monitor bruker en ikke-invasiv teknikk for å måle partialtrykket på hudoverflaten av karbondioksid (PtcCO2)
Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Blodtrykk
Tidsramme: Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Ikke-invasiv måling med et sfygmomanometer
Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Puls
Tidsramme: Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
antall slag per minutt
Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.
Antall pust per minutt
Basalverdi og ved minutter 1, 5, 15 og 30 under Heliox-testen og Oksygen 31 %-testen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marta Corral Blanco, MD, Hospital 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HELIOX ON AIRWAY STENOSIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger