Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kakao bohaté na flavanol na trávicí a cerebrovaskulární zdraví u dospělých Kolumbijců

2. října 2024 aktualizováno: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Vliv konzumace kakaa bohatého na flavanol na biomarkery spojené s trávením a cerebrovaskulárním zdravím v kolumbijské dospělé populaci

Účelem této studie je zkoumat účinky konzumace kakaa bohatého na flavanol na biomarkery spojené s trávením a cerebrovaskulárním zdravím u skupiny dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie hledá 40 dospělých ve věku 20-50 let s normální nebo mírnou nadváhou (podle BMI), kteří pravidelně konzumují kakao/čokoládu. Po náboru obdrží účastníci podrobné vysvětlení cílů a podmínek studie a podepíší informovaný souhlas a budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Kontrolní skupina, která denně konzumuje nápoj s nízkoflavanolovým kakaem nebo intervence skupina, která denně konzumuje nápoj s kakaem s vysokým obsahem flavanolu. Účastníci každé intervenční větve budou přiřazeni podle kategorie BMI (normální hmotnost nebo nadváha), pohlaví (žena nebo muž) a věku (plus nebo mínus 5 let). Obě skupiny budou konzumovat jednu denní porci (8 gramů) jim přiděleného kakaa (baleno jednotlivě) rozpuštěného v nízkotučném a bezlaktózovém mléce (200 ml) před snídaní nebo s ní. Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů) budou u každého účastníka hodnoceny biologické ukazatele gastrointestinální zdraví, složení střevní mikroflóry a cerebrovaskulární zdraví, markery spojené s neurozánětem, oxidačním stresem a bariérovou funkcí .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20 až 50 let.
  • Účastníci by měli být pravidelnými konzumenty tabulkové čokolády nebo kakaového prášku
  • Účastníci by měli mít BMI v normálním rozmezí, které je obvykle mezi 18,5 a 24,9 kg/m2. Nárok mohou mít také jedinci s nadváhou s BMI mezi 25 a 27 kg/m2. (máte BMI v rozmezí normální hmotnosti nebo mírné nadváhy)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří během intervenčního období zaznamenají nesnášenlivost nebo nepříznivé účinky na produkty studie, budou ze studie vyřazeni
  • Účastnice, které během studie otěhotní, budou vyloučeny.
  • Jedinci s diagnózou Gastrointestinálních onemocnění: Patří sem poruchy jater, duodenální vředy, gastritida, malabsorpční poruchy, syndrom krátkého střeva, divertikulóza, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku a celiakie. Onemocnění centrálního nervového systému: Patří sem vaskulární demence a další neurodegenerativní onemocnění. Zánětlivá onemocnění, Zhoubné novotvary, Diabetes mellitus, Kardiovaskulární onemocnění a Nedávné zlomeniny.
  • Významná spotřeba alkoholu: Účastníci, kteří konzumují více než 1 alkoholický nápoj denně u žen nebo 2 alkoholické nápoje denně u mužů.
  • Vysoká spotřeba kávy: Účastníci, kteří konzumují více než 2 šálky kávy denně, budou vyloučeni.
  • Pravidelné užívání určitých léků: Účastníci, kteří pravidelně konzumují (během posledních 3 měsíců) některý z následujících léků: Metformin, steroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je dexamethason, prednison, triamcinolon, prednisolon, betamethason, hydrokortison, deflazacort, paramethason, a fludrokortison. Inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a dexlansoprazol. Hypnotické léky: Patří sem léky jako zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam a flurazepam. Antibiotika, antiparazitika nebo laxativa. Léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo inhibitory 5-alfa reduktázy (finasterid, dutasterid).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
<100 mg kakaových flavanolů/den po dobu 12 týdnů
Jiný: Komerční kakao
denní příjem nápoje vyrobeného z 8 gramů komerčního kakaa s nízkým obsahem flavanolů, rozpuštěného ve 200 ml nízkotučného mléka bez laktózy
Experimentální: Zásah
500 mg kakaových flavanolů/den po dobu 12 týdnů
Jiný: Kakao s vysokým obsahem flavonolů
Denní příjem nápoje vyrobeného z 8 gramů kakaa s vysokým obsahem flavanolů, rozpuštěného ve 200 ml nízkotučného mléka bez laktózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální zdraví
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny ve skóre Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSRS). GSRS je 7bodová stupnice v rozmezí od 1 (vůbec žádné nepohodlí) do 7 (těžké nepohodlí), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší gastrointestinální příznaky.
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny v množství prospěšných bakterií Bifidobacterium a Lactobacillus, stejně jako oportunních patogenů patřících do čeledi Enterobacteriaceae.
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Cévní funkce
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin endotelinu-1 v pg/ml
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny systolického a diastolického krevního tlaku v mm Hg
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Krevní lipidový profil
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny sérových hladin celkového cholesterolu v mg/dL, LDL cholesterolu v mg/dl, HDL cholesterolu v mg/dl a triglyceridů v mg/dl.
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Metabolismus glukózy
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny hladin glukózy v krvi nalačno v mg/dl
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Markery spojené s neurozánětem
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin interleukinu 6 (IL-6) v pg/ml a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v pg/ml
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Markery spojené se systémovým zánětem
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin vysoce senzitivního C reaktivního proteinu (hsCRP) v mg/l
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Markery spojené s oxidačním stresem
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)

Změny hladin 8-isoprostanu v moči korigované na clearance kreatininu (ng/mg kreatininu).

Korigované hladiny 8-isoprostanu v moči budou vypočteny vydělením hladin 8-isoprostanu v ng/ml hladinami kreatininu v moči v mg/ml.
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Další markery spojené s oxidačním stresem
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin oxysterolu v µg/ml
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Značky spojené s funkcí bariéry
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Plazmatické hladiny Lipopolysaccharide-binding protein (LBP) v ng/ml, neuron-specifická enoláza (NSE) v ng/ml a neuregulin-1β v ng/ml.
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Markery spojené s angiogenezí
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v pg/ml
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Markery spojené s funkcí endotelu
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin endokanu v ng/ml a endostatinu v ng/ml
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Další markery spojené s endoteliální funkcí
Časové okno: Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)
Změny plazmatických hladin oxidu dusnatého (NO) v mikromolech na litr (µM)
Na začátku (čas 0) a na konci intervence (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků. Data lze získat stažením z cloudu (např.: Sequence Read Archive data v Národním centru pro biotechnologické informace (NCBI-SRA) nebo GitHub)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení