Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kakao bogate w flawanol na zdrowie układu trawiennego i naczyń mózgowych u dorosłych Kolumbijczyków

2 października 2024 zaktualizowane przez: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Wpływ spożywania kakao bogatego w flawanol na biomarkery związane ze zdrowiem układu trawiennego i naczyń mózgowych w dorosłej populacji Kolumbii

Celem tego badania jest zbadanie wpływu spożywania kakao bogatego w flawanol na biomarkery związane ze zdrowiem układu trawiennego i naczyń mózgowych w grupie dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 40 osób dorosłych w wieku 20-50 lat z prawidłową lub lekką nadwagą (wg BMI), które regularnie spożywają kakao/czekoladę. Po rekrutacji uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie celów i warunków badania oraz podpiszą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do losowo podzielonych na dwie grupy: Grupę kontrolną spożywającą codziennie napój z kakao o niskiej zawartości flawanolu lub grupę interwencyjną grupa spożywająca codziennie napój zawierający kakao o wysokiej zawartości flawanolu. Uczestnicy każdej grupy interwencyjnej zostaną dobrani na podstawie kategorii BMI (waga prawidłowa lub nadwaga), płci (kobieta lub mężczyzna) i wieku (plus minus 5 lat). Obie grupy będą spożywać pojedynczą porcję dzienną (8 gramów) przypisanego im kakao (pakowanego indywidualnie) rozpuszczonego w mleku o niskiej zawartości tłuszczu i bez laktozy (200 ml) przed śniadaniem lub w trakcie śniadania. Na początku (czas 0) i na koniec interwencji (12 tygodni) każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem wskaźników biologicznych zdrowia przewodu pokarmowego, składu mikroflory jelitowej i stanu naczyń mózgowych, markerów związanych z zapaleniem układu nerwowego, stresem oksydacyjnym i funkcją bariery .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 50 lat.
  • Uczestnicy powinni regularnie spożywać czekoladę stołową lub kakao w proszku
  • Uczestnicy powinni mieć BMI w prawidłowym zakresie, który zazwyczaj wynosi od 18,5 do 24,9 kg/m2. Do badania mogą kwalifikować się również osoby z nadwagą i BMI pomiędzy 25 a 27 kg/m2. (mają BMI w normie lub lekką nadwagę)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w okresie interwencji doświadczą nietolerancji lub działań niepożądanych na badane produkty, zostaną wycofane z badania
  • Uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną wykluczone.
  • Osoby, u których zdiagnozowano choroby przewodu pokarmowego: obejmują one choroby wątroby, wrzody dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia wchłaniania, zespół krótkiego jelita, uchyłkowatość, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego i celiakię. Choroby centralnego układu nerwowego: Obejmuje to otępienie naczyniowe i inne choroby neurodegeneracyjne. Choroby zapalne, Nowotwory złośliwe, Cukrzyca, Choroby układu krążenia i Niedawne złamania.
  • Znaczne spożycie alkoholu: Uczestnicy spożywający więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie w przypadku kobiet lub 2 napoje alkoholowe dziennie w przypadku mężczyzn.
  • Wysokie spożycie kawy: Uczestnicy, którzy spożywają więcej niż 2 filiżanki kawy dziennie, zostaną wykluczeni.
  • Regularne stosowanie niektórych leków: Uczestnicy, którzy regularnie zażywają (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) którykolwiek z następujących leków: metformina, steroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak deksametazon, prednizon, triamcynolon, prednizolon, betametazon, hydrokortyzon, deflazakort, parametazon, i fludrokortyzon. Inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i dekslanzoprazol. Leki nasenne: Należą do nich leki takie jak zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam i flurazepam. Antybiotyki, środki przeciwpasożytnicze lub środki przeczyszczające. Leki zawierające kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inhibitory 5-alfa reduktazy (finasteryd, dutasteryd).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
<100 mg flawanoli kakaowych dziennie przez 12 tygodni
Inny: Komercyjne kakao
dzienne spożycie napoju sporządzonego z 8 gramów komercyjnego kakao o niskiej zawartości flawanoli, rozpuszczonego w 200 ml niskotłuszczowego mleka bez laktozy
Eksperymentalny: Interwencja
500 mg flawanoli kakaowych dziennie przez 12 tygodni
Inny: Kakao o wysokiej zawartości flawonoli
Dzienne spożycie napoju zawierającego 8 gramów kakao bogatego w flawanole, rozpuszczonego w 200 ml niskotłuszczowego mleka bez laktozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w wynikach skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). GSRS to 7-punktowa skala od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (poważny dyskomfort), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy żołądkowo-jelitowe.
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany liczebności pożytecznych bakterii Bifidobacterium i Lactobacillus oraz patogenów oportunistycznych z rodziny Enterobacteriaceae.
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w poziomach endoteliny-1 w osoczu w pg/ml
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mm Hg
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w surowicy cholesterolu całkowitego w mg/dl, cholesterolu LDL w mg/dl, cholesterolu HDL w mg/dl i triglicerydów w mg/dl.
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo w mg/dL
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Markery związane z zapaleniem układu nerwowego
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w stężeniu interleukiny 6 (IL-6) w osoczu w pg/ml i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w pg/ml
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Markery związane z ogólnoustrojowym stanem zapalnym
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w stężeniu w osoczu białka C reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w mg/l
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Markery związane ze stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)

Zmiany w stężeniu 8-izoprostanu w moczu skorygowane o klirens kreatyniny (ng/mg kreatyniny).

Skorygowane poziomy 8-izoprostanu w moczu zostaną obliczone poprzez podzielenie poziomu 8-izoprostanu w moczu w ng/ml przez poziom kreatyniny w moczu w mg/ml.
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Inne markery związane ze stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany poziomu oksysteroli w osoczu w µg/ml
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Znaczniki powiązane z funkcją bariery
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Poziomy w osoczu białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w ng/ml, enolazy specyficznej dla neuronów (NSE) w ng/ml i neureguliny-1β w ng/ml.
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Markery związane z angiogenezą
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w stężeniu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w pg/ml
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Markery związane z funkcją śródbłonka
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w stężeniu endokanu w ng/ml i endostatyny w ng/ml w osoczu
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Inne markery związane z funkcją śródbłonka
Ramy czasowe: Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)
Zmiany poziomu tlenku azotu (NO) w osoczu w mikromolach na litr (µM)
Na początku (czas 0) i na końcu interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników. Dane można uzyskać, pobierając z chmury (np. dane archiwalne odczytu sekwencji w Krajowym centrum informacji biotechnologicznej (NCBI-SRA) lub GitHub)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami