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Cacao rico en flavanol sobre la salud digestiva y cerebrovascular en adultos colombianos

2 de octubre de 2024 actualizado por: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Efecto del consumo de cacao rico en flavanol sobre biomarcadores asociados a la salud digestiva y cerebrovascular en la población adulta colombiana

El propósito de este estudio es investigar los efectos del consumo de cacao rico en flavanol sobre los biomarcadores asociados con la salud digestiva y cerebrovascular en un grupo de adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio busca a 40 adultos de entre 20 y 50 años con peso normal o ligeramente sobrepeso (por IMC) que consuman cacao/chocolate habitualmente. Después del reclutamiento, los participantes recibirán una explicación detallada de los objetivos y condiciones del estudio y firmarán el consentimiento informado y serán asignados aleatoriamente a dividirse en dos grupos: Grupo de Control que consume una bebida diaria con cacao bajo en flavanol o la intervención. grupo que consume diariamente una bebida con cacao alto en flavonol. Los participantes de cada grupo de intervención serán emparejados por categoría de IMC (peso normal o sobrepeso), sexo (femenino o masculino) y edad (más o menos 5 años). Ambos grupos consumirán una única ración diaria (8 gramos) de su cacao asignado (envasado individualmente) disuelto en leche desnatada y sin lactosa (200 ml) antes o junto con el desayuno. Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas), cada participante será evaluado en busca de indicadores biológicos de salud gastrointestinal, composición de la microbiota intestinal y salud cerebrovascular, marcadores asociados con neuroinflamación, estrés oxidativo y función de barrera. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 20 y 50 años.
  • Los participantes deben ser consumidores habituales de chocolate de mesa o cacao en polvo.
  • Los participantes deben tener un IMC dentro del rango normal, que suele estar entre 18,5 y 24,9 kg/m2. También pueden ser elegibles las personas con sobrepeso y un IMC entre 25 y 27 kg/m2. (tener un IMC dentro del rango normal o ligeramente sobrepeso)

Criterio de exclusión:

  • Las personas que experimenten intolerancia o efectos adversos a los productos del estudio durante el período de intervención serán retiradas del ensayo.
  • Se excluirán las participantes que queden embarazadas durante el estudio.
  • Personas a las que se les diagnostica enfermedades gastrointestinales: esto incluye trastornos hepáticos, úlceras duodenales, gastritis, trastornos de malabsorción, síndrome del intestino corto, diverticulosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable y enfermedad celíaca. Enfermedades del sistema nervioso central: esto incluye la demencia vascular y otras enfermedades neurodegenerativas. Enfermedades inflamatorias, Neoplasias malignas, Diabetes mellitus, Enfermedades cardiovasculares y Fracturas recientes.
  • Consumo significativo de alcohol: Participantes que consumen más de 1 bebida alcohólica por día para mujeres o 2 bebidas alcohólicas por día para hombres.
  • Alto consumo de café: Se excluirán los participantes que consuman más de 2 tazas de café al día.
  • Uso regular de ciertos medicamentos: participantes que consumen regularmente (en los últimos 3 meses) cualquiera de los siguientes medicamentos: metformina, medicamentos antiinflamatorios esteroides (AINE) como dexametasona, prednisona, triamcinolona, ​​prednisolona, ​​betametasona, hidrocortisona, deflazacort, parametasona, y fludrocortisona. Inhibidores de la bomba de protones (IBP) como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y dexlansoprazol. Medicamentos hipnóticos: incluyen medicamentos como zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam y flurazepam. Antibióticos, antiparasitarios o laxantes. Medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (aspirina) o inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasterida, dutasterida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control
<100 mg de flavanoles de cacao/día durante 12 semanas
Otro: Cacao comercial
Ingesta diaria de una bebida elaborada con 8 gramos de cacao comercial bajo en flavanoles, disueltos en 200 ml de leche desnatada y sin lactosa.
Experimental: Intervención
500 mg de flavanoles de cacao/día durante 12 semanas
Otro: Cacao alto en flavonoles
Ingesta diaria de una bebida elaborada con 8 gramos de cacao con alto contenido en flavanoles, disueltos en 200 ml de leche desnatada y sin lactosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en las puntuaciones de la Escala de evaluación de síntomas gastrointestinales (GSRS). La GSRS es una escala de 7 puntos que van desde 1 (ningún malestar) a 7 (malestar severo), y las puntuaciones más altas indican peores síntomas gastrointestinales.
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en la abundancia de las bacterias beneficiosas Bifidobacterium y Lactobacillus, así como de patógenos oportunistas pertenecientes a la familia Enterobacteriaceae.
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Función vascular
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en los niveles plasmáticos de endotelina-1 en pg/ml
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica en mm Hg
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en los niveles séricos de colesterol total en mg/dL, colesterol LDL en mg/dL, colesterol HDL en mg/dL y triglicéridos en mg/dL.
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas en mg/dL
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Marcadores asociados con la neuroinflamación.
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en los niveles plasmáticos de interleucina 6 (IL-6) en pg/mL y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en pg/mL
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Marcadores asociados con la inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en los niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en mg/L
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Marcadores asociados al estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)

Cambios en los niveles urinarios de 8-isoprostano corregidos según el aclaramiento de creatinina (ng/mg de creatinina).

Los niveles corregidos de 8-isoprostano en orina se calcularán dividiendo los niveles de 8-isoprostano en orina en ng/ml por los niveles de creatinina en orina en mg/ml.
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Otros marcadores asociados al estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en los niveles plasmáticos de oxisterol en µg/ml
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Marcadores asociados a la función de barrera
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Niveles plasmáticos de proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP) en ng/ml, enolasa específica de neuronas (NSE) en ng/ml y neuregulina-1β en ng/ml.
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Marcadores asociados con la angiogénesis.
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en los niveles plasmáticos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en pg/ml
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Marcadores asociados con la función endotelial.
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en los niveles plasmáticos de endocan en ng/ml y endostatina en ng/ml
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Otros marcadores asociados con la función endotelial
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en los niveles plasmáticos de óxido nítrico (NO) en micromol por litro (μM)
Al inicio (tiempo 0) y al final de la intervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CF-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles cuando se publiquen los resultados. Los datos se pueden obtener descargándolos desde la nube (por ejemplo: datos de archivo de lectura de secuencia en el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI-SRA) o GitHub).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando se publiquen los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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