Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavanol-rig kakao om fordøjelse og cerebrovaskulær sundhed hos colombianske voksne

2. oktober 2024 opdateret af: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Effekt af indtagelse af flavanolrig kakao på biomarkører forbundet med fordøjelses- og cerebrovaskulær sundhed i den colombianske voksne befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at indtage flavanol-rig kakao på biomarkører forbundet med fordøjelse og cerebrovaskulær sundhed hos en gruppe voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen søger 40 voksne i alderen 20-50 år med normal eller let overvægt (efter BMI), som regelmæssigt indtager kakao/chokolade. Efter rekruttering vil deltagerne modtage en detaljeret forklaring af undersøgelsens mål og betingelser og vil underskrive det informerede samtykke og vil blive tilfældigt fordelt til tilfældigt opdelt i to grupper: Kontrolgruppe, der indtager en daglig drik med lavflavanol kakao eller interventionen gruppe, der indtager en daglig drik med høj-flavanol kakao. Deltagerne i hver interventionsarm vil blive matchet efter BMI-kategori (normalvægt eller overvægtig), køn (kvinde eller mand) og alder (plus eller minus 5 år). Begge grupper vil indtage en enkelt daglig portion (8 gram) af deres tildelte kakao (pakket individuelt) opløst i fedtfattig og laktosefri mælk (200 ml) før eller med deres morgenmad. Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger) vil hver deltager blive vurderet for biologiske indikatorer gastrointestinal sundhed, sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og cerebrovaskulær sundhed, markører forbundet med neuroinflammation, oxidativt stress og barrierefunktion .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 20 og 50 år.
  • Deltagerne bør være almindelige forbrugere af enten bordchokolade eller kakaopulver
  • Deltagerne skal have et BMI inden for normalområdet, som typisk er mellem 18,5 og 24,9 kg/m2. Overvægtige personer med et BMI mellem 25 og 27 kg/m2 kan også komme i betragtning. (har et BMI inden for det normale eller let overvægtige område)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der oplever intolerance eller negative virkninger af undersøgelsesprodukterne i løbet af interventionsperioden, vil blive trukket tilbage fra forsøget
  • Deltagere, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Personer, der er diagnosticeret med gastrointestinale sygdomme: Dette omfatter leversygdomme, duodenalsår, gastritis, malabsorptionsforstyrrelser, korttarmssyndrom, divertikulose, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm og cøliaki. Sygdomme i centralnervesystemet: Dette omfatter vaskulær demens og andre neurodegenerative sygdomme. Inflammatoriske sygdomme, ondartede neoplasmer, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme og nylige frakturer.
  • Betydeligt alkoholforbrug: Deltagere, der indtager mere end 1 alkoholholdig drik om dagen for kvinder eller 2 alkoholiske drikke pr. dag for mænd.
  • Højt kaffeforbrug: Deltagere, der indtager mere end 2 kopper kaffe om dagen, vil blive udelukket.
  • Regelmæssig brug af visse lægemidler: Deltagere, der regelmæssigt (inden for de seneste 3 måneder) indtager en eller flere af følgende lægemidler: Metformin, steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som dexamethason, prednison, triamcinolon, prednisolon, betamethason, hydrocortison, deflazacoret, og fludrocortison. Protonpumpehæmmere (PPI'er) som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og dexlansoprazol. Hypnotiske medicin: Disse omfatter lægemidler som zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam og flurazepam. Antibiotika, antiparasitter eller afføringsmidler. Medicin, der indeholder acetylsalicylsyre (aspirin) eller 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
<100 mg kakaoflavanoler/dag i 12 uger
Andet: Kommerciel kakao
dagligt indtag af en drik lavet med 8 gram kommerciel kakao lavt indhold af flavanoler, opløst i 200 ml fedtfattig, laktosefri mælk
Eksperimentel: Intervention
500 mg kakaoflavanoler/dag i 12 uger
Andet: Kakao med højt flavonolindhold
Dagligt indtag af en drik lavet med 8 gram kakao med højt indhold af flavanoler, opløst i 200 ml fedtfattig, laktosefri mælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal sundhed
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSRS)-score. GSRS er en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (intet ubehag overhovedet) til 7 (alvorligt ubehag), med højere score, der indikerer værre gastrointestinale symptomer.
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i forekomsten af ​​de gavnlige bakterier Bifidobacterium og Lactobacillus, såvel som opportunistiske patogener, der tilhører Enterobacteriaceae-familien.
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Vaskulær funktion
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i plasmaniveauer af endothelin-1 i pg/ml
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk i mm Hg
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Blodlipidprofil
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i serumniveauer af totalt kolesterol i mg/dL, LDL-kolesterol i mg/dL, HDL-kolesterol i mg/dL og triglycerider i mg/dL.
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Glucose metabolisme
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer i mg/dL
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Markører forbundet med neuroinflammation
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i plasmaniveauer af interleukin 6 (IL-6) i pg/ml og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) i pg/ml
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Markører forbundet med systemisk inflammation
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i plasmaniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i mg/L
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Markører forbundet med oxidativt stress
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)

Ændringer i urinniveauer af 8-isoprostan korrigeret for kreatininclearance (ng/mg kreatinin).

Korrigerede urin 8-isoprostan niveauer vil blive beregnet ved at dividere urin 8-isoprostan niveauer i ng/ml med urin kreatinin niveauer i mg/ml.
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Andre markører forbundet med oxidativt stress
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i plasmaoxysterolniveauer i µg/ml
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Markører forbundet med barrierefunktion
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Plasmaniveauer af Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) i ng/ml, neuronspecifik enolase (NSE) i ng/ml og neuregulin-1β i ng/ml.
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Markører forbundet med angiogenese
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i plasmaniveauer af Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) i pg/ml
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Markører forbundet med endotelfunktion
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i plasmaniveauer af endocan i ng/ml og endostatin i ng/ml
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Andre markører forbundet med endotelfunktion
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i plasmaniveauer af nitrogenoxid (NO) i mikromol pr. liter (µM)
Ved baseline (tidspunkt 0) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige, når resultaterne er offentliggjort. Dataene kan fås ved at downloade fra skyen (f.eks.: Sequence Read Archive-data på Nationalt center for bioteknologisk information (NCBI-SRA) eller GitHub)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger