Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavanolrijke cacao over de spijsvertering en cerebrovasculaire gezondheid bij Colombiaanse volwassenen

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Effect van het consumeren van flavanolrijke cacao op biomarkers die verband houden met de spijsvertering en cerebrovasculaire gezondheid bij de Colombiaanse volwassen bevolking

Het doel van deze studie is om de effecten van het consumeren van flavanolrijke cacao op biomarkers die verband houden met de spijsvertering en cerebrovasculaire gezondheid bij een groep volwassenen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek zijn 40 volwassenen tussen 20 en 50 jaar met normaal of licht overgewicht (op basis van BMI) onderzocht die regelmatig cacao/chocolade consumeren. Na rekrutering ontvangen de deelnemers een gedetailleerde uitleg over de doelstellingen en voorwaarden van het onderzoek en ondertekenen zij de geïnformeerde toestemming. Zij worden willekeurig toegewezen aan een willekeurige groep die in twee groepen wordt verdeeld: Controlegroep die dagelijks een drankje drinkt met cacao met een laag flavanolgehalte of de interventie groep die dagelijks een drankje met cacao met een hoog flavanolgehalte consumeert. Deelnemers aan elke interventie-arm worden gematcht op basis van BMI-categorie (normaal gewicht of overgewicht), geslacht (vrouw of man) en leeftijd (plus of min 5 jaar). Beide groepen consumeren één dagelijkse portie (8 gram) van hun toegewezen cacao (afzonderlijk verpakt) opgelost in magere en lactosevrije melk (200 ml) voor of bij het ontbijt. Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken) wordt elke deelnemer beoordeeld op biologische indicatoren van de gastro-intestinale gezondheid, de samenstelling van de darmmicrobiota en de cerebrovasculaire gezondheid, markers geassocieerd met neuro-inflammatie, oxidatieve stress en barrièrefunctie. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 20 en 50 jaar.
  • Deelnemers moeten regelmatige consumenten zijn van tafelchocolade of cacaopoeder
  • Deelnemers moeten een BMI hebben die binnen het normale bereik ligt, doorgaans tussen 18,5 en 24,9 kg/m2. Mensen met overgewicht en een BMI tussen 25 en 27 kg/m2 kunnen ook in aanmerking komen. (een BMI hebben binnen het normale bereik of licht overgewicht)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die tijdens de interventieperiode intolerantie of nadelige effecten op de onderzoeksproducten ervaren, zullen uit de proef worden teruggetrokken
  • Deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden uitgesloten.
  • Personen bij wie de diagnose maag-darmziekten is gesteld: Dit omvat leveraandoeningen, zweren in de twaalfvingerige darm, gastritis, malabsorptiestoornissen, kortedarmsyndroom, diverticulose, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom en coeliakie. Ziekten van het centrale zenuwstelsel: Dit omvat vasculaire dementie en andere neurodegeneratieve ziekten. Ontstekingsziekten, kwaadaardige neoplasmata, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten en recente fracturen.
  • Aanzienlijk alcoholgebruik: Deelnemers die meer dan 1 alcoholische drank per dag consumeren voor vrouwen of 2 alcoholische dranken per dag voor mannen.
  • Hoge koffieconsumptie: Deelnemers die meer dan 2 koppen koffie per dag consumeren worden uitgesloten.
  • Regelmatig gebruik van bepaalde medicijnen: Deelnemers die regelmatig (in de afgelopen 3 maanden) een van de volgende medicijnen gebruiken: metformine, steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals dexamethason, prednison, triamcinolon, prednisolon, betamethason, hydrocortison, deflazacort, paramethason, en fludrocortison. Protonpompremmers (PPI's) zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en dexlansoprazol. Hypnotiserende medicijnen: Deze omvatten medicijnen zoals zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam en flurazepam. Antibiotica, antiparasitaire middelen of laxeermiddelen. Medicijnen die acetylsalicylzuur (aspirine) of 5-alfa-reductaseremmers (finasteride, dutasteride) bevatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controle
<100 mg cacaoflavanolen/dag gedurende 12 weken
Ander: Commerciële cacao
dagelijkse inname van een drank gemaakt met 8 gram commerciële cacao met weinig flavanolen, opgelost in 200 ml magere, lactosevrije melk
Experimenteel: Interventie
500 mg cacaoflavanolen/dag gedurende 12 weken
Ander: Hoge flavonolen Cacao
Dagelijkse inname van een drank gemaakt met 8 gram cacao met een hoog flavanolengehalte, opgelost in 200 ml magere, lactosevrije melk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in de scores op de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS). De GSRS is een 7-puntsschaal variërend van 1 (helemaal geen ongemak) tot 7 (ernstig ongemak), waarbij hogere scores duiden op ergere maag-darmklachten.
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in de overvloed aan de nuttige bacteriën Bifidobacterium en Lactobacillus, evenals opportunistische pathogenen die behoren tot de Enterobacteriaceae-familie.
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in plasmaspiegels van Endotheline-1 in pg/ml
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk in mm Hg
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in serumwaarden van totaal cholesterol in mg/dl, LDL-cholesterol in mg/dl, HDL-cholesterol in mg/dl en triglyceriden in mg/dl.
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden in mg/dl
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Markers geassocieerd met neuro-inflammatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in plasmaspiegels van interleukine 6 (IL-6) in pg/ml, en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in pg/ml
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Markers geassocieerd met systemische ontsteking
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in plasmaspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in mg/l
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Markers geassocieerd met oxidatieve stress
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)

Veranderingen in de urinespiegels van 8-isoprostaan ​​gecorrigeerd voor de creatinineklaring (ng/mg creatinine).

De gecorrigeerde 8-isoprostaanwaarden in de urine worden berekend door de 8-isoprostaanwaarden in de urine in ng/ml te delen door de creatininewaarden in de urine in mg/ml.
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Andere markers geassocieerd met oxidatieve stress
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in plasma-oxysterolspiegels in µg/ml
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Markeringen geassocieerd met barrièrefunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Plasmaspiegels van lipopolysacharide-bindend eiwit (LBP) in ng/ml, neuronspecifieke enolase (NSE) in ng/ml en neureguline-1β in ng/ml.
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Markers geassocieerd met angiogenese
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in plasmaspiegels van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in pg/ml
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Markers geassocieerd met endotheelfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in de plasmaspiegels van endocan in ng/ml en endostatine in ng/ml
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Andere markers geassocieerd met endotheliale functie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in plasmaspiegels van stikstofmonoxide (NO) in micromol per liter (μM)
Bij aanvang (tijdstip 0) en aan het einde van de interventie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CF-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de resultaten worden gepubliceerd. De gegevens kunnen worden verkregen door te downloaden vanuit de cloud (bijvoorbeeld: Sequence Read Archive-gegevens bij het Nationaal centrum voor biotechnologie-informatie (NCBI-SRA) of GitHub)

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de resultaten worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen