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Cacau rico em flavanol na saúde digestiva e cerebrovascular em adultos colombianos

2 de outubro de 2024 atualizado por: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Efeito do consumo de cacau rico em flavanol nos biomarcadores associados à saúde digestiva e cerebrovascular na população adulta colombiana

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do consumo de cacau rico em flavanol em biomarcadores associados à saúde digestiva e cerebrovascular em um grupo de adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo procura 40 adultos com idades entre 20 e 50 anos com excesso de peso normal ou ligeiramente acima do peso (pelo IMC) que consomem regularmente cacau/chocolate. Após o recrutamento, os participantes receberão uma explicação detalhada dos objetivos e condições do estudo e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido e serão designados aleatoriamente para serem divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo Controle que consome uma bebida diária com cacau com baixo teor de flavanol ou a intervenção grupo que consome diariamente uma bebida com cacau rico em flavanol. Os participantes em cada braço de intervenção serão pareados por categoria de IMC (peso normal ou sobrepeso), sexo (feminino ou masculino) e idade (mais ou menos 5 anos). Ambos os grupos consumirão uma única porção diária (8 gramas) do cacau designado (embalado individualmente) dissolvido em leite desnatado e sem lactose (200 ml) antes ou durante o café da manhã. No início do estudo (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas), cada participante será avaliado quanto a indicadores biológicos de saúde gastrointestinal, composição da microbiota intestinal e saúde cerebrovascular, marcadores associados à neuroinflamação, estresse oxidativo e função de barreira .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 20 e 50 anos.
  • Os participantes devem ser consumidores regulares de chocolate de mesa ou cacau em pó
  • Os participantes devem ter um IMC dentro da faixa normal, que normalmente fica entre 18,5 e 24,9 kg/m2. Indivíduos com excesso de peso e IMC entre 25 e 27 kg/m2 também podem ser elegíveis. (ter um IMC dentro da faixa normal ou ligeiramente acima do peso)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentarem intolerância ou efeitos adversos aos produtos do estudo durante o período de intervenção serão retirados do estudo
  • Serão excluídas as participantes que engravidarem durante o estudo.
  • Indivíduos diagnosticados com doenças gastrointestinais: incluem distúrbios hepáticos, úlceras duodenais, gastrite, distúrbios de má absorção, síndrome do intestino curto, diverticulose, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável e doença celíaca. Doenças do sistema nervoso central: Inclui demência vascular e outras doenças neurodegenerativas. Doenças inflamatórias, Neoplasias malignas, Diabetes mellitus, Doenças cardiovasculares e Fraturas recentes.
  • Consumo significativo de álcool: Participantes que consomem mais de 1 bebida alcoólica por dia para mulheres ou 2 bebidas alcoólicas por dia para homens.
  • Alto consumo de café: Serão excluídos os participantes que consumirem mais de 2 xícaras de café por dia.
  • Uso regular de certos medicamentos: Participantes que consumiram regularmente (nos últimos 3 meses) qualquer um dos seguintes medicamentos: Metformina, Antiinflamatórios esteróides (AINEs) como dexametasona, prednisona, triancinolona, ​​prednisolona, ​​betametasona, hidrocortisona, deflazacort, parametasona, e fludrocortisona. Inibidores da bomba de prótons (IBPs), como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e dexlansoprazol. Medicamentos hipnóticos: incluem medicamentos como zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam e flurazepam. Antibióticos, antiparasitários ou laxantes. Medicamentos contendo ácido acetilsalicílico (aspirina) ou inibidores da 5-alfa redutase (finasterida, dutasterida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
<100 mg de flavonóides de cacau/dia durante 12 semanas
Outro: Cacau comercial
ingestão diária de bebida feita com 8 gramas de cacau comercial com baixo teor de flavonóides, dissolvido em 200 mL de leite desnatado e sem lactose
Experimental: Intervenção
500 mg de flavonóis de cacau/dia durante 12 semanas
Outro: Cacau com alto teor de flavonóis
Ingestão diária de bebida elaborada com 8 gramas de cacau rico em flavonóides, dissolvidos em 200 mL de leite desnatado e sem lactose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde gastrointestinal
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). A GSRS é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto grave), com pontuações mais altas indicando piores sintomas gastrointestinais.
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Composição da microbiota intestinal
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Mudanças na abundância das bactérias benéficas Bifidobacterium e Lactobacillus, bem como de patógenos oportunistas pertencentes à família Enterobacteriaceae.
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Função vascular
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Alterações nos níveis plasmáticos de endotelina-1 em pg/ml
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica em mm Hg
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Perfil lipídico no sangue
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Alterações nos níveis séricos de colesterol total em mg/dL, colesterol LDL em mg/dL, colesterol HDL em mg/dL e triglicerídeos em mg/dL.
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Metabolismo da glicose
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Alterações nos níveis de glicemia em jejum em mg/dL
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Marcadores associados à neuroinflamação
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina 6 (IL-6) em pg/mL e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) em pg/mL
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Marcadores associados à inflamação sistêmica
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Alterações nos níveis plasmáticos de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) em mg/L
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Marcadores associados ao estresse oxidativo
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)

Alterações nos níveis urinários de 8-isoprostano corrigidos para depuração de creatinina (ng/mg de creatinina).

Os níveis corrigidos de 8-isoprostano na urina serão calculados dividindo os níveis de 8-isoprostano na urina em ng/ml pelos níveis de creatinina na urina em mg/ml.
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Outros marcadores associados ao estresse oxidativo
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Alterações nos níveis plasmáticos de oxisterol em µg/ml
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Marcadores associados à função Barreira
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Níveis plasmáticos de proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP) em ng/ml, enolase específica de neurônios (NSE) em ng/ml e neuregulina-1β em ng/ml.
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Marcadores associados à angiogênese
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Alterações nos níveis plasmáticos do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) em pg/ml
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Marcadores associados à função endotelial
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Alterações nos níveis plasmáticos de endocan em ng/ml e endostatina em ng/ml
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Outros marcadores associados à função endotelial
Prazo: No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)
Alterações nos níveis plasmáticos de óxido nítrico (NO) em micromoles por litro (µM)
No início (tempo 0) e no final da intervenção (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CF-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis quando os resultados forem publicados. Os dados podem ser obtidos baixando da nuvem (ex: dados do Sequence Read Archive no National Center for Biotechnology Information (NCBI-SRA) ou GitHub)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis quando os resultados forem publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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