Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavanolrik kakao på fordøyelses- og cerebrovaskulær helse hos colombianske voksne

2. oktober 2024 oppdatert av: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Effekt av å konsumere flavanolrik kakao på biomarkører assosiert med fordøyelses- og cerebrovaskulær helse i den colombianske voksne befolkningen

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å konsumere flavanolrik kakao på biomarkører assosiert med fordøyelses- og cerebrovaskulær helse hos en gruppe voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien søker etter 40 voksne i alderen 20-50 år med normal eller lett overvekt (etter BMI) som regelmessig inntar kakao/sjokolade. Etter rekruttering vil deltakerne motta en detaljert forklaring av målene og betingelsene for studien og vil signere det informerte samtykket og vil bli tilfeldig fordelt til tilfeldig delt inn i to grupper: Kontrollgruppe som inntar en daglig drikke med lavflavanol kakao eller intervensjonen gruppe som inntar en daglig drikke med høyflavanol kakao. Deltakere i hver intervensjonsarm vil bli matchet etter BMI-kategori (normalvekt eller overvekt), kjønn (kvinnelig eller mann) og alder (pluss eller minus 5 år). Begge gruppene vil innta en enkelt daglig porsjon (8 gram) av sin tildelte kakao (pakket individuelt) oppløst i lav-fett og laktosefri melk (200 ml) før eller med frokosten. Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker), vil hver deltaker bli vurdert for biologiske indikatorer gastrointestinal helse, sammensetningen av tarmmikrobiota og cerebrovaskulær helse, markører assosiert med nevroinflammasjon, oksidativt stress og barrierefunksjon .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 20 og 50 år.
  • Deltakerne bør være vanlige forbrukere av enten bordsjokolade eller kakaopulver
  • Deltakerne bør ha en BMI innenfor normalområdet, som typisk er mellom 18,5 og 24,9 kg/m2. Overvektige personer med en BMI mellom 25 og 27 kg/m2 kan også være aktuelle. (har en BMI innenfor normal eller lett overvektig)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som opplever intoleranse eller bivirkninger av studieproduktene i løpet av intervensjonsperioden, vil bli trukket ut av studien
  • Deltakere som blir gravide i løpet av studien vil bli ekskludert.
  • Personer som er diagnostisert med gastrointestinale sykdommer: Dette inkluderer leversykdommer, duodenalsår, gastritt, malabsorpsjonsforstyrrelser, korttarmsyndrom, divertikulose, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm-syndrom og cøliaki. Sykdommer i sentralnervesystemet: Dette inkluderer vaskulær demens og andre nevrodegenerative sykdommer. Inflammatoriske sykdommer, ondartede neoplasmer, diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer og nylige brudd.
  • Betydelig alkoholforbruk: Deltakere som inntar mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag for kvinner eller 2 alkoholholdige drinker per dag for menn.
  • Høyt kaffeforbruk: Deltakere som inntar mer enn 2 kopper kaffe per dag vil bli ekskludert.
  • Regelmessig bruk av visse medisiner: Deltakere som regelmessig bruker (i løpet av de siste 3 månedene) noen av følgende medisiner: Metformin, steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som deksametason, prednison, triamcinolon, prednisolon, betametason, hydrokortison, deflazacoret, og fludrokortison. Protonpumpehemmere (PPI) som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og dexlansoprazol. Hypnotiske medisiner: Disse inkluderer medisiner som zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam og flurazepam. Antibiotika, antiparasitter eller avføringsmidler. Medisiner som inneholder acetylsalisylsyre (aspirin) eller 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontroll
<100 mg kakaoflavanoler/dag i 12 uker
Annen: Kommersiell kakao
daglig inntak av en drikk laget av 8 gram kommersiell kakao med lavt innhold av flavanoler, oppløst i 200 ml laktosefri melk med lavt fettinnhold
Eksperimentell: Innblanding
500 mg kakaoflavanoler/dag i 12 uker
Annen: Kakao med høye flavonoler
Daglig inntak av en drikk laget av 8 gram kakao med høyt innhold av flavanoler, oppløst i 200 ml laktosefri melk med lavt fettinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal helse
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSRS) score. GSRS er en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (alvorlig ubehag), med høyere score som indikerer verre gastrointestinale symptomer.
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i overflod av de nyttige bakteriene Bifidobacterium og Lactobacillus, samt opportunistiske patogener som tilhører Enterobacteriaceae-familien.
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i plasmanivåer av endotelin-1 i pg/ml
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk i mm Hg
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Blodlipidprofil
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i serumnivåer av totalkolesterol i mg/dL, LDL-kolesterol i mg/dL, HDL-kolesterol i mg/dL og triglyserider i mg/dL.
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i fastende blodsukkernivåer i mg/dL
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Markører assosiert med nevroinflammasjon
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i plasmanivåer av interleukin 6 (IL-6) i pg/ml, og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) i pg/ml
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Markører assosiert med systemisk betennelse
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i plasmanivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) i mg/L
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Markører assosiert med oksidativt stress
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)

Endringer i urinnivåer av 8-isoprostan korrigert for kreatininclearance (ng/mg kreatinin).

Korrigerte urin 8-isoprostan nivåer vil bli beregnet ved å dele urin 8-isoprostan nivåer i ng/ml med urin kreatinin nivåer i mg/ml.
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Andre markører assosiert med oksidativt stress
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i plasmaoksysterolnivåer i µg/ml
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Markører knyttet til barrierefunksjon
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Plasmanivåer av Lipopolysakkarid-bindende protein (LBP) i ng/ml, nevronspesifikk enolase (NSE) i ng/ml og neuregulin-1β i ng/ml.
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Markører assosiert med angiogenese
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i plasmanivåer av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) i pg/ml
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Markører assosiert med endotelfunksjon
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i plasmanivåer av endokan i ng/ml, og endostatin i ng/ml
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Andre markører assosiert med endotelfunksjon
Tidsramme: Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i plasmanivåer av nitrogenoksid (NO) i mikromol per liter (µM)
Ved baseline (tid 0) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CF-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige når resultatene er publisert. Dataene kan fås ved å laste ned fra skyen (eks: Sequence Read Archive-data ved Nasjonalt senter for bioteknologiinformasjon (NCBI-SRA) eller GitHub)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når resultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger