Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какао, богатое флаванолами, влияет на здоровье пищеварительной системы и сосудов головного мозга у взрослых в Колумбии

2 октября 2024 г. обновлено: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Влияние потребления какао, богатого флаванолами, на биомаркеры, связанные со здоровьем пищеварительной системы и сосудов головного мозга у взрослого населения Колумбии

Цель этого исследования — изучить влияние потребления какао, богатого флавонолом, на биомаркеры, связанные со здоровьем пищеварительной системы и сосудов головного мозга, у группы взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании приняли участие 40 взрослых в возрасте 20-50 лет с нормальным или слегка избыточным весом (по ИМТ), которые регулярно потребляют какао/шоколад. После набора участники получат подробное объяснение целей и условий исследования, подпишут информированное согласие и будут случайным образом разделены на две группы: Контрольная группа, которая ежедневно потребляет напиток с какао с низким содержанием флаванолов или группа вмешательства. группа, которая ежедневно потребляет напиток с высоким содержанием флаванолов. Участники каждой группы вмешательства будут сопоставлены по категории ИМТ (нормальный или избыточный вес), полу (женский или мужской) и возрасту (плюс-минус 5 лет). Обе группы будут потреблять одну ежедневную порцию (8 граммов) назначенного им какао (в индивидуальной упаковке), растворенного в обезжиренном и безлактозном молоке (200 мл) до или во время завтрака. На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель) у каждого участника будут оцениваться биологические показатели здоровья желудочно-кишечного тракта, состав микробиоты кишечника и здоровье сосудов головного мозга, маркеры, связанные с нейровоспалением, окислительным стрессом и барьерной функцией. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katalina Munoz, PhD
  • Номер телефона: +573006531404
  • Электронная почта: kmunoz@serviciosnutresa.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 20 до 50 лет.
  • Участники должны быть постоянными потребителями столового шоколада или какао-порошка.
  • У участников должен быть ИМТ в пределах нормального диапазона, который обычно составляет от 18,5 до 24,9 кг/м2. Право на участие также могут иметь лица с избыточным весом и ИМТ от 25 до 27 кг/м2. (имеете ИМТ в пределах нормы или слегка избыточный вес)

Критерий исключения:

  • Лица, которые испытывают непереносимость или побочные эффекты к исследуемым продуктам в течение периода вмешательства, будут исключены из исследования.
  • Участники, забеременевшие во время исследования, будут исключены.
  • Лица, у которых диагностированы желудочно-кишечные заболевания: сюда входят заболевания печени, язвы двенадцатиперстной кишки, гастрит, нарушения всасывания, синдром короткой кишки, дивертикулез, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника и целиакия. Заболевания центральной нервной системы: сюда входят сосудистая деменция и другие нейродегенеративные заболевания. Воспалительные заболевания, Злокачественные новообразования, Сахарный диабет, Сердечно-сосудистые заболевания и Недавние переломы.
  • Значительное употребление алкоголя: участники, которые употребляют более 1 порции алкогольных напитков в день для женщин или 2 порций алкогольных напитков в день для мужчин.
  • Высокое потребление кофе: участники, выпивающие более 2 чашек кофе в день, будут исключены.
  • Регулярное использование определенных лекарств: участники, которые регулярно принимают (в течение последних 3 месяцев) любые из следующих лекарств: метформин, стероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как дексаметазон, преднизолон, триамцинолон, преднизолон, бетаметазон, гидрокортизон, дефлазакорт, параметазон, и флудрокортизон. Ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и декслансопразол. Снотворные препараты: к ним относятся такие препараты, как золпидем, залеплон, алпразолам, диазепам, лоразепам, мидазолам и флуразепам. Антибиотики, противопаразитарные или слабительные средства. Лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
<100 мг флаванолов какао/день в течение 12 недель
Другой: Коммерческое какао
ежедневная норма напитка, приготовленного из 8 граммов коммерческого какао с низким содержанием флаванолов, растворенного в 200 мл нежирного безлактозного молока.
Экспериментальный: Вмешательство
500 мг флаванолов какао/день в течение 12 недель.
Другой: Какао с высоким содержанием флавонолов
Ежедневный прием напитка, приготовленного из 8 граммов какао с высоким содержанием флаванолов, растворенных в 200 мл нежирного безлактозного молока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечное здоровье
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменения показателей шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). GSRS представляет собой 7-балльную шкалу от 1 (полное отсутствие дискомфорта) до 7 (сильный дискомфорт), причем более высокие баллы указывают на ухудшение желудочно-кишечных симптомов.
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменения численности полезных бактерий Bifidobacterium и Lactobacillus, а также условно-патогенных микроорганизмов, принадлежащих к семейству Enterobacteriaceae.
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Сосудистая функция
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменения уровня эндотелина-1 в плазме в пг/мл
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменения систолического и диастолического артериального давления в мм рт. ст.
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Липидный профиль крови
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменения уровней общего холестерина в сыворотке крови в мг/дл, холестерина ЛПНП в мг/дл, холестерина ЛПВП в мг/дл и триглицеридов в мг/дл.
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменения уровня глюкозы в крови натощак в мг/дл
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Маркеры, связанные с нейровоспалением
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменения уровней интерлейкина 6 (IL-6) в плазме в пг/мл и фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в пг/мл
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Маркеры, связанные с системным воспалением
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменение содержания в плазме высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) в мг/л
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Маркеры, связанные с окислительным стрессом
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)

Изменения уровня 8-изопростана в моче с поправкой на клиренс креатинина (нг/мг креатинина).

Скорректированные уровни 8-изопростана в моче рассчитываются путем деления уровней 8-изопростана в моче в нг/мл на уровни креатинина в моче в мг/мл.
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Другие маркеры, связанные с окислительным стрессом
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменения уровня оксистерола в плазме в мкг/мл
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Маркеры, связанные с барьерной функцией
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Уровни липополисахарид-связывающего белка (LBP) в плазме в нг/мл, нейрон-специфической енолазы (NSE) в нг/мл и нейрегулина-1β в нг/мл.
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Маркеры, связанные с ангиогенезом
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменения уровня фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в плазме, пг/мл
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Маркеры, связанные с функцией эндотелия
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменения уровней эндокана в плазме в нг/мл и эндостатина в нг/мл
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Другие маркеры, связанные с функцией эндотелия
Временное ограничение: На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)
Изменения уровня оксида азота (NO) в плазме в микромоль на литр (мкМ)
На исходном уровне (время 0) и в конце вмешательства (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CF-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны после публикации результатов. Данные можно получить, загрузив из облака (например: данные архива чтения последовательностей в Национальном центре биотехнологической информации (NCBI-SRA) или GitHub).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Общественный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками