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Le cacao riche en flavanols sur la santé digestive et cérébrovasculaire chez les adultes colombiens

2 octobre 2024 mis à jour par: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Effet de la consommation de cacao riche en flavanols sur les biomarqueurs associés à la santé digestive et cérébrovasculaire dans la population adulte colombienne

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la consommation de cacao riche en flavanols sur les biomarqueurs associés à la santé digestive et cérébrovasculaire chez un groupe d'adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude porte sur 40 adultes âgés de 20 à 50 ans présentant un poids normal ou légèrement en surpoids (selon l'IMC) qui consomment régulièrement du cacao/chocolat. Après le recrutement, les participants recevront une explication détaillée des objectifs et des conditions de l'étude et signeront le consentement éclairé et seront répartis au hasard en deux groupes : Groupe témoin qui consomme une boisson quotidienne avec du cacao à faible teneur en flavanols ou l'intervention groupe qui consomme quotidiennement une boisson à base de cacao riche en flavanols. Les participants à chaque bras d'intervention seront appariés par catégorie d'IMC (poids normal ou surpoids), sexe (femme ou homme) et âge (plus ou moins 5 ans). Les deux groupes consommeront une seule portion quotidienne (8 grammes) de leur cacao attribué (emballé individuellement) dissous dans du lait écrémé et sans lactose (200 ml) avant ou avec leur petit-déjeuner. Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines), chaque participant sera évalué pour les indicateurs biologiques de la santé gastro-intestinale, de la composition du microbiote intestinal et de la santé cérébrovasculaire, des marqueurs associés à la neuroinflammation, au stress oxydatif et à la fonction de barrière. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 20 et 50 ans.
  • Les participants doivent être des consommateurs réguliers de chocolat de table ou de poudre de cacao.
  • Les participants doivent avoir un IMC normal, qui se situe généralement entre 18,5 et 24,9 kg/m2. Les personnes en surpoids ayant un IMC compris entre 25 et 27 kg/m2 peuvent également être éligibles. (avoir un IMC dans la fourchette normale ou légèrement en surpoids)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui présentent une intolérance ou des effets indésirables aux produits de l'étude pendant la période d'intervention seront retirées de l'essai.
  • Les participantes qui tombent enceintes pendant l'étude seront exclues.
  • Personnes ayant reçu un diagnostic de maladies gastro-intestinales : cela comprend les troubles hépatiques, les ulcères duodénaux, la gastrite, les troubles de malabsorption, le syndrome de l'intestin court, la diverticulose, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable et la maladie cœliaque. Maladies du système nerveux central : cela comprend la démence vasculaire et d’autres maladies neurodégénératives. Maladies inflammatoires, tumeurs malignes, diabète sucré, maladies cardiovasculaires et fractures récentes.
  • Consommation importante d'alcool : participants qui consomment plus d'une boisson alcoolisée par jour pour les femmes ou de 2 boissons alcoolisées par jour pour les hommes.
  • Consommation élevée de café : les participants qui consomment plus de 2 tasses de café par jour seront exclus.
  • Utilisation régulière de certains médicaments : participants qui consomment régulièrement (au cours des 3 derniers mois) l'un des médicaments suivants : metformine, anti-inflammatoires stéroïdiens (AINS) comme la dexaméthasone, la prednisone, la triamcinolone, la prednisolone, la bétaméthasone, l'hydrocortisone, le déflazacort, la paraméthasone, et la fludrocortisone. Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme l'oméprazole, l'ésoméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et le dexlansoprazole. Médicaments hypnotiques : ceux-ci comprennent des médicaments comme le zolpidem, le zaleplon, l'alprazolam, le diazépam, le lorazépam, le midazolam et le flurazépam. Antibiotiques, antiparasitaires ou laxatifs. Médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (finastéride, dutastéride).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôle
<100 mg de flavanols de cacao/jour pendant 12 semaines
Autre: Cacao commercial
consommation quotidienne d'une boisson composée de 8 grammes de cacao commercial faible en flavanols, dissous dans 200 ml de lait faible en gras et sans lactose
Expérimental: Intervention
500 mg de flavanols de cacao/jour pendant 12 semaines
Autre: Cacao riche en flavonols
Apport quotidien d'une boisson composée de 8 grammes de cacao riches en flavanols, dissous dans 200 ml de lait écrémé et sans lactose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé gastro-intestinale
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications des scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Le GSRS est une échelle de 7 points allant de 1 (aucun inconfort) à 7 (inconfort sévère), les scores plus élevés indiquant des symptômes gastro-intestinaux plus graves.
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Composition du microbiote intestinal
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications de l'abondance des bactéries bénéfiques Bifidobacterium et Lactobacillus, ainsi que des agents pathogènes opportunistes appartenant à la famille des Enterobacteriaceae.
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Fonction vasculaire
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications des taux plasmatiques d'endothéline-1 en pg/ml
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique en mm Hg
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Profil lipidique sanguin
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications des taux sériques de cholestérol total en mg/dL, de cholestérol LDL en mg/dL, de cholestérol HDL en mg/dL et de triglycérides en mg/dL.
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Métabolisme du glucose
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications de la glycémie à jeun en mg/dL
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Marqueurs associés à la neuroinflammation
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications des taux plasmatiques d'interleukine 6 (IL-6) en pg/mL et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) en pg/mL
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Marqueurs associés à l’inflammation systémique
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications des taux plasmatiques de protéine C réactive haute sensibilité (hsCRP) en mg/L
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Marqueurs associés au stress oxydatif
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)

Modifications des taux urinaires de 8-isoprostane corrigées de la clairance de la créatinine (ng/mg de créatinine).

Les taux urinaires corrigés de 8-isoprostane seront calculés en divisant les taux urinaires de 8-isoprostane en ng/ml par les taux urinaires de créatinine en mg/ml.
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Autres marqueurs associés au stress oxydatif
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications des taux plasmatiques d'oxystérol en µg/ml
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Marqueurs associés à la fonction Barrière
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Niveaux plasmatiques de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) en ng/ml, d'énolase spécifique des neurones (NSE) en ng/ml et de neuréguline-1β en ng/ml.
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Marqueurs associés à l'angiogenèse
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications des taux plasmatiques du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) en pg/ml
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Marqueurs associés à la fonction endothéliale
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications des taux plasmatiques d'endocan en ng/ml et d'endostatine en ng/ml
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Autres marqueurs associés à la fonction endothéliale
Délai: Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Modifications des taux plasmatiques d'oxyde nitrique (NO) en micromoles par litre (µM)
Au départ (temps 0) et à la fin de l'intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CF-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles lorsque les résultats seront publiés. Les données peuvent être obtenues en téléchargeant depuis le cloud (ex : données d'archive de lecture de séquence au Centre national d'information sur la biotechnologie (NCBI-SRA) ou GitHub)

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque les résultats seront publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Publique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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