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Cacao ricco di flavanoli sulla salute digestiva e cerebrovascolare negli adulti colombiani

2 ottobre 2024 aggiornato da: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Effetto del consumo di cacao ricco di flavanoli sui biomarcatori associati alla salute digestiva e cerebrovascolare nella popolazione adulta colombiana

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del consumo di cacao ricco di flavanoli sui biomarcatori associati alla salute digestiva e cerebrovascolare in un gruppo di adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha coinvolto 40 adulti di età compresa tra 20 e 50 anni con peso normale o leggermente sovrappeso (in base al BMI) che consumano regolarmente cacao/cioccolato. Dopo il reclutamento, i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata degli obiettivi e delle condizioni dello studio e firmeranno il consenso informato e verranno assegnati in modo casuale a divisi casualmente in due gruppi: Gruppo di controllo che consuma una bevanda quotidiana con cacao a basso contenuto di flavanoli o l'intervento gruppo che consuma una bevanda quotidiana con cacao ad alto contenuto di flavanoli. I partecipanti in ciascun braccio di intervento saranno abbinati per categoria BMI (peso normale o sovrappeso), sesso (femmina o maschio) ed età (più o meno 5 anni). Entrambi i gruppi consumeranno una singola porzione giornaliera (8 grammi) del cacao assegnato (confezionato singolarmente) sciolto in latte magro e senza lattosio (200 ml) prima o durante la colazione. Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane), ciascun partecipante sarà valutato per gli indicatori biologici di salute gastrointestinale, composizione del microbiota intestinale e salute cerebrovascolare, marcatori associati alla neuroinfiammazione, stress ossidativo e funzione di barriera .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 20 ed i 50 anni.
  • I partecipanti dovrebbero essere consumatori abituali di cioccolato da tavola o di cacao in polvere
  • I partecipanti dovrebbero avere un BMI entro l'intervallo normale, che in genere è compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2. Possono essere ammessi anche soggetti in sovrappeso con un BMI compreso tra 25 e 27 kg/m2. (avere un BMI compreso nel range normale o leggermente sovrappeso)

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che manifestano intolleranza o effetti avversi ai prodotti in studio durante il periodo di intervento verranno ritirati dallo studio
  • Saranno escluse le partecipanti che rimarranno incinte durante lo studio.
  • Individui a cui vengono diagnosticate malattie gastrointestinali: inclusi disturbi epatici, ulcere duodenali, gastrite, disturbi da malassorbimento, sindrome dell'intestino corto, diverticolosi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile e malattia celiaca. Malattie del sistema nervoso centrale: includono la demenza vascolare e altre malattie neurodegenerative. Malattie infiammatorie, Tumori maligni, Diabete mellito, Malattie cardiovascolari e Fratture recenti.
  • Consumo significativo di alcol: partecipanti che consumano più di 1 bevanda alcolica al giorno per le donne o 2 bevande alcoliche al giorno per gli uomini.
  • Elevato consumo di caffè: saranno esclusi i partecipanti che consumano più di 2 tazze di caffè al giorno.
  • Uso regolare di alcuni farmaci: partecipanti che consumano regolarmente (negli ultimi 3 mesi) uno qualsiasi dei seguenti farmaci: metformina, farmaci antinfiammatori steroidei (FANS) come desametasone, prednisone, triamcinolone, prednisolone, betametasone, idrocortisone, deflazacort, parametasone, e fludrocortisone. Inibitori della pompa protonica (PPI) come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo e dexlansoprazolo. Farmaci ipnotici: questi includono farmaci come zolpidem, zaleplon, alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam e flurazepam. Antibiotici, antiparassitari o lassativi. Farmaci contenenti acido acetilsalicilico (aspirina) o inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride, dutasteride).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
<100 mg di flavanoli del cacao/giorno per 12 settimane
Altro: Cacao commerciale
assunzione giornaliera di una bevanda a base di 8 grammi di cacao commerciale a basso contenuto di flavanoli, disciolti in 200 ml di latte magro e senza lattosio
Sperimentale: Intervento
500 mg di flavanoli del cacao al giorno per 12 settimane
Altro: Cacao ad alto contenuto di flavonoli
Assunzione giornaliera di una bevanda a base di 8 grammi di cacao ad alto contenuto di flavanoli, sciolti in 200 ml di latte magro e senza lattosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute gastrointestinale
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). La GSRS è una scala a 7 punti che va da 1 (nessun disagio) a 7 (grave disagio), con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali peggiori.
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nell'abbondanza dei batteri benefici Bifidobacterium e Lactobacillus, nonché degli agenti patogeni opportunistici appartenenti alla famiglia delle Enterobacteriaceae.
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nei livelli plasmatici di endotelina-1 in pg/ml
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Profilo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni dei livelli sierici di colesterolo totale in mg/dL, colesterolo LDL in mg/dL, colesterolo HDL in mg/dL e trigliceridi in mg/dL.
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno in mg/dl
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marcatori associati alla neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni dei livelli plasmatici di interleuchina 6 (IL-6) in pg/ml e del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) in pg/ml
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marcatori associati all’infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nei livelli plasmatici della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) in mg/L
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marker associati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)

Variazioni dei livelli urinari di 8-isoprostano corretti per la clearance della creatinina (ng/mg di creatinina).

I livelli corretti di 8-isoprostano nelle urine saranno calcolati dividendo i livelli di 8-isoprostano nelle urine in ng/ml per i livelli di creatinina nelle urine in mg/ml.
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Altri marcatori associati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni dei livelli plasmatici di ossisterolo in µg/ml
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marker associati alla funzione Barriera
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Livelli plasmatici della proteina legante il lipopolisaccaride (LBP) in ng/ml, enolasi neurone-specifica (NSE) in ng/ml e neuregulina-1β in ng/ml.
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marcatori associati all'angiogenesi
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazioni dei livelli plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in pg/ml
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Marcatori associati alla funzione endoteliale
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nei livelli plasmatici di endocan in ng/ml e di endostatina in ng/ml
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Altri marcatori associati alla funzione endoteliale
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Cambiamenti nei livelli plasmatici di ossido nitrico (NO) in micromoli per litro (μM)
Al basale (tempo 0) e alla fine dell'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili una volta pubblicati i risultati. I dati possono essere ottenuti scaricandoli dal cloud (es: dati dell'archivio di lettura delle sequenze presso il Centro nazionale per le informazioni sulle biotecnologie (NCBI-SRA) o GitHub)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando i risultati saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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