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Flavanolreicher Kakao zur Verdauungs- und zerebrovaskulären Gesundheit bei kolumbianischen Erwachsenen

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Auswirkung des Konsums von Flavanol-reichem Kakao auf Biomarker, die mit der Verdauungs- und zerebrovaskulären Gesundheit in der erwachsenen kolumbianischen Bevölkerung verbunden sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Konsums von flavanolreichem Kakao auf Biomarker zu untersuchen, die mit der Verdauungs- und zerebrovaskulären Gesundheit in einer Gruppe von Erwachsenen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen 40 Erwachsene im Alter von 20 bis 50 Jahren mit normalem oder leichtem Übergewicht (nach BMI) teil, die regelmäßig Kakao/Schokolade konsumieren. Nach der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer eine detaillierte Erläuterung der Ziele und Bedingungen der Studie, unterzeichnen die Einverständniserklärung und werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, die täglich ein Getränk mit Kakao mit niedrigem Flavanolgehalt oder die Intervention konsumiert Gruppe, die täglich ein Getränk mit Kakao mit hohem Flavanolgehalt konsumiert. Die Teilnehmer jedes Interventionsarms werden nach BMI-Kategorie (Normalgewicht oder Übergewicht), Geschlecht (weiblich oder männlich) und Alter (plus oder minus 5 Jahre) zugeordnet. Beide Gruppen nehmen täglich vor oder zum Frühstück eine einzige Portion (8 Gramm) des ihnen zugewiesenen Kakaos (einzeln verpackt) zu sich, gelöst in fettarmer und laktosefreier Milch (200 ml). Zu Beginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen) wird jeder Teilnehmer auf biologische Indikatoren für die Magen-Darm-Gesundheit, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die zerebrovaskuläre Gesundheit sowie auf Marker im Zusammenhang mit Neuroinflammation, oxidativem Stress und Barrierefunktion untersucht .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050023
        • Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 20 und 50 Jahren.
  • Die Teilnehmer sollten regelmäßige Konsumenten von Tafelschokolade oder Kakaopulver sein
  • Die Teilnehmer sollten einen BMI im normalen Bereich haben, der typischerweise zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 liegt. Auch übergewichtige Personen mit einem BMI zwischen 25 und 27 kg/m2 können teilnahmeberechtigt sein. (einen BMI im normalen oder leicht übergewichtigen Bereich haben)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen während des Interventionszeitraums Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen gegenüber den Studienprodukten auftreten, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden ausgeschlossen.
  • Personen, bei denen Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert wurden: Dazu gehören Lebererkrankungen, Zwölffingerdarmgeschwüre, Gastritis, Malabsorptionsstörungen, Kurzdarmsyndrom, Divertikulose, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom und Zöliakie. Erkrankungen des Zentralnervensystems: Dazu gehören vaskuläre Demenz und andere neurodegenerative Erkrankungen. Entzündliche Erkrankungen, bösartige Neubildungen, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kürzliche Frakturen.
  • Erheblicher Alkoholkonsum: Teilnehmer, die mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag bei Frauen oder 2 alkoholische Getränke pro Tag bei Männern konsumieren.
  • Hoher Kaffeekonsum: Teilnehmer, die mehr als 2 Tassen Kaffee pro Tag konsumieren, werden ausgeschlossen.
  • Regelmäßige Einnahme bestimmter Medikamente: Teilnehmer, die regelmäßig (innerhalb der letzten 3 Monate) eines der folgenden Medikamente einnehmen: Metformin, entzündungshemmende Steroide (NSAIDs) wie Dexamethason, Prednison, Triamcinolon, Prednisolon, Betamethason, Hydrocortison, Deflazacort, Paramethason, und Fludrocortison. Protonenpumpenhemmer (PPIs) wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Dexlansoprazol. Hypnotische Medikamente: Dazu gehören Medikamente wie Zolpidem, Zaleplon, Alprazolam, Diazepam, Lorazepam, Midazolam und Flurazepam. Antibiotika, Antiparasitika oder Abführmittel. Medikamente, die Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Finasterid, Dutasterid) enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
<100 mg Kakaoflavanole/Tag für 12 Wochen
Sonstiges: Kommerzieller Kakao
Tägliche Einnahme eines Getränks aus 8 Gramm handelsüblichem Kakao mit niedrigem Flavanolgehalt, gelöst in 200 ml fettarmer, laktosefreier Milch
Experimental: Intervention
500 mg Kakaoflavanole/Tag für 12 Wochen
Sonstiges: Kakao mit hohem Flavonolgehalt
Tägliche Einnahme eines Getränks aus 8 Gramm Kakao mit hohem Flavanolgehalt, gelöst in 200 ml fettarmer, laktosefreier Milch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Änderungen der GSRS-Werte (Gastrointestinal Symptom Assessment Scale). Der GSRS ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (starke Beschwerden) reicht, wobei höhere Werte auf schlimmere Magen-Darm-Symptome hinweisen.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen in der Häufigkeit der nützlichen Bakterien Bifidobacterium und Lactobacillus sowie opportunistischer Krankheitserreger aus der Familie der Enterobacteriaceae.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel von Endothelin-1 in pg/ml
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mm Hg
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Blutfettprofil
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Serumspiegel von Gesamtcholesterin in mg/dl, LDL-Cholesterin in mg/dl, HDL-Cholesterin in mg/dl und Triglyceriden in mg/dl.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels in mg/dl
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Mit Neuroinflammation assoziierte Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin 6 (IL-6) in pg/ml und des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) in pg/ml
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Mit systemischer Entzündung assoziierte Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) in mg/L
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Mit oxidativem Stress verbundene Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)

Veränderungen der Urinspiegel von 8-Isoprostan, korrigiert um die Kreatinin-Clearance (ng/mg Kreatinin).

Die korrigierten 8-Isoprostan-Werte im Urin werden berechnet, indem der 8-Isoprostan-Wert im Urin in ng/ml durch den Kreatininwert im Urin in mg/ml dividiert wird.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Andere mit oxidativem Stress verbundene Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen des Plasma-Oxysterolspiegels in µg/ml
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Markierungen, die der Barrierefunktion zugeordnet sind
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Plasmaspiegel von Lipopolysaccharid-bindendem Protein (LBP) in ng/ml, neuronenspezifischer Enolase (NSE) in ng/ml und Neuregulin-1β in ng/ml.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Marker im Zusammenhang mit der Angiogenese
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in pg/ml
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Mit der Endothelfunktion assoziierte Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel von Endocan in ng/ml und Endostatin in ng/ml
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Andere Marker, die mit der Endothelfunktion verbunden sind
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Plasmaspiegel von Stickstoffmonoxid (NO) in Mikromol pro Liter (µM)
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und am Ende der Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CES University
Compañia Nacional de Chocolates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jelver Sierra, PhD, Vidarium, Nutrition, Health and Wellness Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CF-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden. Die Daten können durch Herunterladen aus der Cloud abgerufen werden (z. B. Sequence Read Archive-Daten beim National Center for Biotechnology Information (NCBI-SRA) oder GitHub).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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