Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o gynekologické laparoskopii v celkové intravenózní anestezii

23. července 2024 aktualizováno: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Wuhanská dětská nemocnice

Zkoumat účinek preemptivní analgezie s kyselinou vinnou butorfanolem na pooperační bolest při gynekologické laparoskopii v celkové intravenózní anestezii remifentanilem. Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zařazeno 60 pacientek podstupujících elektivní gynekologickou laparoskopii. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina s butorfanolem (n = 30) a kontrolní skupina (n = 29). Obě skupiny dostávaly TIVA s propofolem a remifentanilem. Sledování dvou skupin pacientů na vizuální analogové škále, celkové spotřeby záchranných analogií a spolehlivosti pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a skóre spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat účinek preemptivní analgezie s kyselinou vinnou butorfanolem na pooperační bolest při gynekologické laparoskopii v celkové intravenózní anestezii remifentanilem. Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zařazeno 60 pacientek podstupujících elektivní gynekologickou laparoskopii. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina s butorfanolem (n = 30), která dostávala 0,02 mg/kg kyseliny vinné, butorfanol intravenózně 30 minut před úvodem do anestezie, a kontrolní skupina (n = 29), která dostávala stejný objem normálního fyziologického roztoku. Obě skupiny dostávaly TIVA s propofolem a remifentanilem. Primárním výsledkem bylo skóre na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest v klidu a při pohybu 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Sekundárními výstupy byla celková spotřeba záchranných analgetik, výskyt a závažnost pooperační nauzey a zvracení (PONV) a skóre spokojenosti pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku 18–65 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • podstupující elektivní gynekologickou laparoskopii pro benigní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří měli alergii nebo kontraindikaci na jakýkoli studovaný lék
  • měl chronickou bolest nebo užíval opiáty
  • měl v anamnéze zneužívání návykových látek nebo psychiatrické poruchy
  • byly těhotné nebo kojící
  • měl závažné kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní nebo hematologické onemocnění
  • měl index tělesné hmotnosti >30 kg/m2
  • měl neschopnost porozumět studijním postupům nebo na nich spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina butorfanolu
0,02 mg/kg kyseliny vinné butorfanolu intravenózně 30 minut před indukcí anestezie.
Lék: kyselina vinná butorfanol
Skupina dostala 0,02 mg/kg kyseliny vinné butorfanolu intravenózně po dobu 5 minut, 30 minut před indukcí anestezie
Lék: propofol a remifentanil
Anestézie byla vyvolána 2 mg/kg propofolu a 0,6 μg/kg remifentanilu a udržována cílově řízenou infuzí (TCI) propofolu a remifentanilu pomocí modelů Marsh a Minto.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
0,02 mg/kg normálního fyziologického roztoku intravenózně 30 minut před indukcí anestezie.
Lék: propofol a remifentanil
Anestézie byla vyvolána 2 mg/kg propofolu a 0,6 μg/kg remifentanilu a udržována cílově řízenou infuzí (TCI) propofolu a remifentanilu pomocí modelů Marsh a Minto.
Lék: běžná slanost
Skupina dostala 0,02 mg/kg normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 5 minut, 30 minut před indukcí anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Bolest byla hodnocena po 1 hodině, aby se vyhodnotila okamžitá pooperační bolest, přičemž byl ponechán čas na zotavení z anestezie.
1 hodinu po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Bolest byla hodnocena 2 hodiny po operaci.
2 hodiny po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Bolest byla hodnocena 4 hodiny po operaci.
4 hodiny po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
Bolest byla hodnocena 6 hodin po operaci.
6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
Bolest byla hodnocena 12 hodin po operaci.
12 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest byla hodnocena 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba záchranného analgetika (mg)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba záchranného analgetika byla vypočtena sečtením množství morfinu dodaného PCA a jakéhokoli doplňkového tramadolu podaného sestrou pro nedostatečnou kontrolu bolesti (VAS >4) nebo na žádost pacienta, přičemž bylo zajištěno, že celková dávka opioidu byla v bezpečných mezích.
do 24 hodin po operaci
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) byl definován jako jakákoli nauzea, zvracení nebo obojí
do 24 hodin po operaci
závažnost nauzey pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Závažnost nevolnosti byla hodnocena na 4bodové škále (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná)
do 24 hodin po operaci
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí 5bodové škály (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WHCH-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení