Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gynekologisesta laparoskopiasta täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Wuhanin lastensairaala

Tarkoittaa ennaltaehkäisevän kivunlievityksen vaikutusta viinihapolla butorfanolilla leikkauksen jälkeiseen kipuun gynekologisessa laparoskopiassa remifentaniilin kokonaisanestesiassa. Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 60 potilasta, joille tehtiin valinnainen gynekologinen laparoskopia. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: butorfanoliryhmään (n = 30) ja kontrolliryhmään (n = 29). Molemmat ryhmät saivat TIVA:ta propofolin ja remifentaniilin kanssa. Tarkastellaan kahta potilasryhmää visuaalisella analogiasteikolla, pelastusanalogioiden kokonaiskulutusta ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) luottamusta ja potilastyytyväisyyspisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoittaa ennaltaehkäisevän kivunlievityksen vaikutusta viinihapolla butorfanolilla leikkauksen jälkeiseen kipuun gynekologisessa laparoskopiassa remifentaniilin kokonaisanestesiassa. Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 60 potilasta, joille tehtiin valinnainen gynekologinen laparoskopia. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: butorfanoliryhmään (n = 30), jotka saivat 0,02 mg/kg viinihappobutorfanolia laskimoon 30 minuuttia ennen anestesian induktiota, ja kontrolliryhmään (n = 29), jotka saivat saman määrän normaalista suolaliuoksesta. Molemmat ryhmät saivat TIVA:ta propofolin ja remifentaniilin kanssa. Ensisijainen tulos oli visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä kivulle levossa ja liikkeessä 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset olivat pelastuskipulääkkeiden kokonaiskulutus, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys ja vaikeusaste sekä potilastyytyväisyyspisteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat naispotilaat, joiden fyysinen tila on I tai II American Society of Anesthesiologists
  • valinnaisessa gynekologisessa laparoskopiassa hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla oli allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
  • kärsinyt kroonisesta kipusta tai opioidien käytöstä
  • hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrisia häiriöitä
  • olivat raskaana tai imettäneet
  • oli vakava sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa- tai hematologinen sairaus
  • joiden painoindeksi oli > 30 kg/m2
  • ei kyennyt ymmärtämään tai toimimaan yhteistyössä opiskelumenetelmien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: butorfanoliryhmä
0,02 mg/kg viinihappobutorfanolia laskimoon 30 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Lääke: viinihappo butorfanoli
Ryhmä sai 0,02 mg/kg viinihappobutorfanolia laskimoon 5 minuutin aikana, 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Lääke: propofoli ja remifentaniili
Anestesia indusoitiin annoksella 2 mg/kg propofolia ja 0,6 µg/kg remifentaniilia ja ylläpidettiin propofolin ja remifentaniilin kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) käyttäen Marsh- ja Minto-malleja, vastaavasti.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
0,02 mg/kg normaalia suolaliuosta laskimoon 30 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Lääke: propofoli ja remifentaniili
Anestesia indusoitiin annoksella 2 mg/kg propofolia ja 0,6 µg/kg remifentaniilia ja ylläpidettiin propofolin ja remifentaniilin kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) käyttäen Marsh- ja Minto-malleja, vastaavasti.
Lääke: normaali suolaliuos
Ryhmä sai 0,02 mg/kg normaalia suolaliuosta laskimoon 5 minuutin aikana, 30 minuuttia ennen anestesian induktiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kivulle
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua leikkauksesta
Kipu arvioitiin 1 tunnin kohdalla välittömän leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi samalla kun aikaa annettiin toipua anestesiasta.
1 tunnin kuluttua leikkauksesta
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kivulle
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kivulle
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kivulle
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kivulle
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kivulle
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus (mg)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus laskettiin lisäämällä PCA:n tuottaman morfiinin määrä ja sairaanhoitajan riittämättömään kivunhallintaan (VAS > 4) tai potilaan pyynnöstä antama tramadolilisä, varmistaen, että opioidin kokonaisannos on turvallisissa rajoissa.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus määriteltiin pahoinvointiksi, oksenteluksi tai molemmiksi
24 tunnin sisällä leikkauksesta
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pahoinvoinnin vaikeusaste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Pahoinvoinnin vakavuus arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea)
24 tunnin sisällä leikkauksesta
potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wuhan Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WHCH-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia