Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gynækologisk laparoskopi under total intravenøs anæstesi

23. juli 2024 opdateret af: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Wuhan Børnehospital

For at undersøge effekten af ​​præemptiv analgesi med vinsyrebutorphanol på postoperativ smerte ved gynækologisk laparoskopi under total intravenøs anæstesi med remifentanil. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg omfattede 60 patienter, der gennemgik elektiv gynækologisk laparoskopi. Patienterne blev opdelt i to grupper: butorphanolgruppen (n = 30) og kontrolgruppen (n = 29). Begge grupper fik TIVA med propofol og remifentanil. Observation af to grupper af patienter på den visuelle analoge skala, det samlede forbrug af redningsanalogier, og tilliden til postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og patienttilfredshedsscore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effekten af ​​præemptiv analgesi med vinsyrebutorphanol på postoperativ smerte ved gynækologisk laparoskopi under total intravenøs anæstesi med remifentanil. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg omfattede 60 patienter, der gennemgik elektiv gynækologisk laparoskopi. Patienterne blev opdelt i to grupper: butorphanolgruppen (n = 30), som fik 0,02 mg/kg vinsyre butorphanol intravenøst ​​30 minutter før anæstesiinduktion, og kontrolgruppen (n = 29), som fik samme volumen af normalt saltvand. Begge grupper fik TIVA med propofol og remifentanil. Det primære resultat var den visuelle analoge skala (VAS)-score for smerter i hvile og ved bevægelse 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen. De sekundære resultater var det samlede forbrug af redningsanalgetika, forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og patienttilfredshedsscore.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter i alderen 18-65 år med en American Society of Anesthesiologists fysiske status I eller II
  • gennemgår elektiv gynækologisk laparoskopi for benigne sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde en allergi eller kontraindikation over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel
  • haft kroniske smerter eller opioidbrug
  • havde en historie med stofmisbrug eller psykiatriske lidelser
  • var gravide eller ammende
  • havde en alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom
  • havde et kropsmasseindeks >30 kg/m2
  • havde en manglende evne til at forstå eller samarbejde med studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: butorphanolgruppen
0,02 mg/kg vinsyrebutorphanol intravenøst ​​30 minutter før anæstesiinduktion.
Medicin: vinsyre butorphanol
Gruppen fik 0,02 mg/kg vinsyre butorphanol intravenøst ​​i løbet af 5 minutter, 30 minutter før anæstesiinduktion
Medicin: propofol og remifentanil
Anæstesi blev induceret med 2 mg/kg propofol og 0,6 μg/kg remifentanil og opretholdt med en mål-kontrolleret infusion (TCI) af propofol og remifentanil ved anvendelse af henholdsvis Marsh- og Minto-modellerne.
Placebo komparator: kontrolgruppen
0,02 mg/kg normal saltvand intravenøst ​​30 minutter før anæstesiinduktion.
Medicin: propofol og remifentanil
Anæstesi blev induceret med 2 mg/kg propofol og 0,6 μg/kg remifentanil og opretholdt med en mål-kontrolleret infusion (TCI) af propofol og remifentanil ved anvendelse af henholdsvis Marsh- og Minto-modellerne.
Medicin: normalt saltvand
Gruppen modtog 0,02 mg/kg normalt saltvand intravenøst ​​over 5 minutter, 30 minutter før anæstesi-induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Smerter blev vurderet efter 1 time for at evaluere umiddelbare postoperative smerter, samtidig med at der var tid til at komme sig efter anæstesi.
1 time efter operationen
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Smerter blev vurderet 2 timer efter operationen.
2 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Smerter blev vurderet 4 timer efter operationen.
4 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smerter blev vurderet 6 timer efter operationen.
6 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smerter blev vurderet 12 timer efter operationen.
12 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) scorer for smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerter blev vurderet 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede forbrug af rednings-analgetika (mg)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Det samlede rednings-analgetikaforbrug blev beregnet ved at tilføje mængden af ​​morfin leveret af PCA og eventuelt supplerende tramadol givet af sygeplejersken for utilstrækkelig smertekontrol (VAS >4) eller på patientens anmodning, hvilket sikrede, at den samlede opioiddosis var inden for sikre grænser.
inden for 24 timer efter operationen
forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev defineret som enhver kvalme, opkastning eller begge dele
inden for 24 timer efter operationen
sværhedsgraden af ​​kvalme af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​kvalmen blev vurderet på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær)
inden for 24 timer efter operationen
score for patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af en 5-trins skala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WHCH-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger