Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące laparoskopii ginekologicznej w całkowitym znieczuleniu dożylnym

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Szpital Dziecięcy w Wuhan

Zbadanie wpływu wyprzedzającego znieczulenia butorfanolem kwasu winowego na ból pooperacyjny w laparoskopii ginekologicznej w całkowitym znieczuleniu dożylnym remifentanylem. Do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania włączono 60 pacjentek poddawanych planowej laparoskopii ginekologicznej. Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę butorfanolową (n = 30) i grupę kontrolną (n = 29). Obie grupy otrzymywały TIVA z propofolem i remifentanylem. Obserwacja dwóch grup pacjentów w wizualnej skali analogowej, całkowitego zużycia analogów ratunkowych oraz wiarygodności nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) i wyniku zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu wyprzedzającego znieczulenia butorfanolem kwasu winowego na ból pooperacyjny w laparoskopii ginekologicznej w całkowitym znieczuleniu dożylnym remifentanylem. Do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania włączono 60 pacjentek poddawanych planowej laparoskopii ginekologicznej. Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę butorfanolową (n = 30), która otrzymała dożylnie 0,02 mg/kg butorfanolu kwasu winowego na 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, oraz grupę kontrolną (n = 29), która otrzymała taką samą objętość zwykłej soli fizjologicznej. Obie grupy otrzymywały TIVA z propofolem i remifentanylem. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu w spoczynkowej i ruchowej skali wizualno-analogowej (VAS) po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Drugorzędnymi punktami końcowymi były całkowite spożycie doraźnych leków przeciwbólowych, częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz ocena zadowolenia pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku 18-65 lat, posiadające stan zdrowia I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • poddawana planowej laparoskopii ginekologicznej z powodu chorób łagodnych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy mieli alergię lub przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek badanego leku
  • cierpiało na chroniczny ból lub stosowało opioidy
  • w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych lub miał zaburzenia psychiczne
  • była w ciąży lub karmiła piersią
  • u pacjenta występowała ciężka choroba układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby lub układu krwiotwórczego
  • miało wskaźnik masy ciała >30 kg/m2
  • nie potrafił zrozumieć lub współpracować w ramach procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa butorfanolu
0,02 mg/kg kwasu winowego butorfanolu dożylnie 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Lek: butorfanol kwasu winowego
Grupa otrzymywała butorfanol kwasu winowego w dawce 0,02 mg/kg dożylnie przez 5 minut, 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia
Lek: propofol i remifentanyl
Znieczulenie indukowano 2 mg/kg propofolu i 0,6 µg/kg remifentanylu i utrzymywano za pomocą kontrolowanego docelowo wlewu (TCI) propofolu i remifentanylu, stosując odpowiednio modele Marsha i Minto.
Komparator placebo: grupa kontrolna
0,02 mg/kg soli fizjologicznej dożylnie 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Lek: propofol i remifentanyl
Znieczulenie indukowano 2 mg/kg propofolu i 0,6 µg/kg remifentanylu i utrzymywano za pomocą kontrolowanego docelowo wlewu (TCI) propofolu i remifentanylu, stosując odpowiednio modele Marsha i Minto.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Grupa otrzymywała dożylnie sól fizjologiczną w dawce 0,02 mg/kg przez 5 minut, 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 1 godzinę po zabiegu
Ból oceniano po 1 godzinie, aby ocenić natychmiastowy ból pooperacyjny, pozostawiając czas na powrót do zdrowia po znieczuleniu.
w 1 godzinę po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
Ból oceniano po 2 godzinach od zabiegu.
w 2 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
Ból oceniano po 4 godzinach od zabiegu.
w 4 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu
Ból oceniano po 6 godzinach od zabiegu.
w 6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 12 godzin po zabiegu
Ból oceniano po 12 godzinach od zabiegu.
w 12 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Ból oceniano po 24 godzinach od zabiegu.
w 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite spożycie ratunkowego leku przeciwbólowego (mg)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie doraźnego leku przeciwbólowego obliczono, dodając ilość morfiny dostarczonej przez PCA i ewentualnie dodatkowego tramadolu podanego przez pielęgniarkę w celu niewystarczającej kontroli bólu (VAS > 4) lub na życzenie pacjenta, upewniając się, że całkowita dawka opioidów mieści się w bezpiecznych granicach.
w ciągu 24 godzin po zabiegu
częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) zdefiniowano jako nudności i wymioty lub jedno i drugie
w ciągu 24 godzin po zabiegu
nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Nasilenie nudności oceniano w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie).
w ciągu 24 godzin po zabiegu
wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjentów oceniano w 5-punktowej skali (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony i 5 = bardzo zadowolony).
w 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WHCH-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami