Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гинекологической лапароскопии под тотальной внутривенной анестезией

23 июля 2024 г. обновлено: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Детская больница Ухань

Изучить влияние упреждающей аналгезии буторфанолом винной кислоты на послеоперационную боль при гинекологической лапароскопии под тотальной внутривенной анестезией ремифентанилом. В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены 60 пациенток, которым была выполнена плановая гинекологическая лапароскопия. Пациенты были разделены на две группы: группу буторфанола (n = 30) и контрольную группу (n = 29). Обе группы получали ТИВА с пропофолом и ремифентанилом. Наблюдение за двумя группами пациентов по визуальной аналоговой шкале, общее потребление аналогий спасения, достоверность послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), а также показатель удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изучить влияние упреждающей аналгезии буторфанолом винной кислоты на послеоперационную боль при гинекологической лапароскопии под тотальной внутривенной анестезией ремифентанилом. В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены 60 пациенток, которым была выполнена плановая гинекологическая лапароскопия. Пациенты были разделены на две группы: группа буторфанола (n = 30), которым вводили буторфанол винной кислоты в дозе 0,02 мг/кг внутривенно за 30 минут до индукции анестезии, и контрольная группа (n = 29), которые получали такой же объем. обычного физиологического раствора. Обе группы получали ТИВА с пропофолом и ремифентанилом. Первичным результатом была оценка боли в покое и при движении по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции. Вторичными исходами были общий расход экстренных анальгетиков, частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), а также оценка удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациентки-женщины в возрасте 18-65 лет с физическим статусом I или II степени по шкале Американского общества анестезиологов.
  • прохождение плановой гинекологической лапароскопии по поводу доброкачественных заболеваний

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых была аллергия или противопоказания к любому исследуемому препарату
  • имели хроническую боль или употребляли опиоиды
  • в анамнезе были злоупотребление психоактивными веществами или психические расстройства
  • были беременны или кормили грудью
  • имел тяжелое сердечно-сосудистое, респираторное, почечное, печеночное или гематологическое заболевание
  • имели индекс массы тела >30 кг/м2
  • была неспособность понимать или сотрудничать с процедурами исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа буторфанола
0,02 мг/кг буторфанола винной кислоты внутривенно за 30 минут до индукции анестезии.
Лекарство: винная кислота, буторфанол
Группа получила 0,02 мг/кг буторфанола винной кислоты внутривенно в течение 5 минут, за 30 минут до индукции анестезии.
Лекарство: пропофол и ремифентанил
Анестезию вызывали пропофолом в дозе 2 мг/кг и ремифентанилом в дозе 0,6 мкг/кг и поддерживали с помощью контролируемой инфузии (TCI) пропофола и ремифентанила с использованием моделей Марша и Минто соответственно.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
0,02 мг/кг физиологического раствора внутривенно за 30 минут до индукции анестезии.
Лекарство: пропофол и ремифентанил
Анестезию вызывали пропофолом в дозе 2 мг/кг и ремифентанилом в дозе 0,6 мкг/кг и поддерживали с помощью контролируемой инфузии (TCI) пропофола и ремифентанила с использованием моделей Марша и Минто соответственно.
Лекарство: физиологический раствор
Группа получала 0,02 мг/кг физиологического раствора внутривенно в течение 5 минут, за 30 минут до индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 1 час после операции
Боль оценивали через 1 час, чтобы оценить непосредственную послеоперационную боль, давая время на восстановление после анестезии.
через 1 час после операции
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 2 часа после операции
Боль оценивали через 2 часа после операции.
через 2 часа после операции
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 4 часа после операции
Боль оценивали через 4 часа после операции.
через 4 часа после операции
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 6 часов после операции
Боль оценивали через 6 часов после операции.
через 6 часов после операции
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 12 часов после операции
Боль оценивали через 12 часов после операции.
через 12 часов после операции
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Боль оценивали через 24 часа после операции.
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий расход спасательного анальгетика (мг)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Общее потребление анальгетиков для экстренной помощи рассчитывалось путем сложения количества морфина, введенного при помощи PCA, и любого дополнительного трамадола, введенного медсестрой для неадекватного контроля боли (ВАШ >4) или по просьбе пациента, гарантируя, что общая доза опиоидов находилась в безопасных пределах.
в течение 24 часов после операции
частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) определялась как любая тошнота, рвота или то и другое.
в течение 24 часов после операции
тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Тяжесть тошноты оценивалась по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая).
в течение 24 часов после операции
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов оценивалась по 5-балльной шкале (1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = нейтрально, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен).
через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wuhan Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WHCH-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками