Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gynaecologische laparoscopie onder totale intraveneuze anesthesie

23 juli 2024 bijgewerkt door: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Wuhan-kinderziekenhuis

Om het effect van preventieve analgesie met wijnsteenzuurbutorfanol op postoperatieve pijn bij gynaecologische laparoscopie onder totale intraveneuze anesthesie met remifentanil te onderzoeken. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek namen 60 patiënten deel die electieve gynaecologische laparoscopie ondergingen. De patiënten werden verdeeld in twee groepen: de butorfanolgroep (n = 30) en de controlegroep (n = 29). Beide groepen kregen TIVA met propofol en remifentanil. Het observeren van twee groepen patiënten op de visueel analoge schaal, het totale verbruik van reddingsanalogieën, en het vertrouwen in postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), en de patiënttevredenheidsscore.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van preventieve analgesie met wijnsteenzuurbutorfanol op postoperatieve pijn bij gynaecologische laparoscopie onder totale intraveneuze anesthesie met remifentanil te onderzoeken. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek namen 60 patiënten deel die electieve gynaecologische laparoscopie ondergingen. De patiënten werden in twee groepen verdeeld: de butorfanolgroep (n = 30), die 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie 0,02 mg/kg wijnsteenzuurbutorfanol intraveneus kreeg, en de controlegroep (n = 29), die hetzelfde volume kreeg. van normale zoutoplossing. Beide groepen kregen TIVA met propofol en remifentanil. De primaire uitkomstmaat was de visueel-analoge schaal (VAS)-score voor pijn in rust en bij beweging 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie. De secundaire uitkomsten waren de totale consumptie van noodmedicijnen, de incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en de patiënttevredenheidsscore.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China
        • Wuhan Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18-65 jaar, met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I of II
  • een electieve gynaecologische laparoscopie ondergaan voor goedaardige ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een allergie of contra-indicatie hadden voor een onderzoeksgeneesmiddel
  • chronische pijn of opioïdengebruik had
  • een geschiedenis van middelenmisbruik of psychiatrische stoornissen had
  • zwanger waren of borstvoeding gaven
  • een ernstige cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever- of hematologische ziekte heeft gehad
  • had een body mass index >30 kg/m2
  • had een onvermogen om studieprocedures te begrijpen of eraan mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: de butorfanolgroep
0,02 mg/kg wijnsteenzuurbutorfanol intraveneus 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: wijnsteenzuurbutorfanol
De groep ontving 0,02 mg/kg wijnsteenzuurbutorfanol intraveneus gedurende 5 minuten, 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: propofol en remifentanil
De anesthesie werd geïnduceerd met 2 mg/kg propofol en 0,6 μg/kg remifentanil en onderhouden met een target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol en remifentanil, met behulp van respectievelijk de Marsh- en Minto-modellen.
Placebo-vergelijker: de controlegroep
0,02 mg/kg normale zoutoplossing intraveneus 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: propofol en remifentanil
De anesthesie werd geïnduceerd met 2 mg/kg propofol en 0,6 μg/kg remifentanil en onderhouden met een target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol en remifentanil, met behulp van respectievelijk de Marsh- en Minto-modellen.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
De groep ontving 0,02 mg/kg normale zoutoplossing intraveneus gedurende 5 minuten, 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De pijn werd na 1 uur beoordeeld om de onmiddellijke postoperatieve pijn te evalueren, terwijl er tijd was om te herstellen van de anesthesie.
1 uur na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
De pijn werd 2 uur na de operatie beoordeeld.
2 uur na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
De pijn werd 4 uur na de operatie beoordeeld.
4 uur na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De pijn werd 6 uur na de operatie beoordeeld.
6 uur na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De pijn werd 12 uur na de operatie beoordeeld.
12 uur na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) scoort voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De pijn werd 24 uur na de operatie beoordeeld.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het totale verbruik van pijnstillers (mg)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Het totale verbruik van pijnstillers werd berekend door de hoeveelheid morfine toegediend door PCA op te tellen bij eventueel aanvullend tramadol gegeven door de verpleegkundige voor onvoldoende pijnbeheersing (VAS >4) of op verzoek van de patiënt, waarbij ervoor werd gezorgd dat de totale opioïde dosis binnen veilige grenzen lag.
binnen 24 uur na de operatie
de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd gedefinieerd als misselijkheid, braken of beide
binnen 24 uur na de operatie
de ernst van de misselijkheid van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
De ernst van de misselijkheid werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig)
binnen 24 uur na de operatie
patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De patiënttevredenheid werd beoordeeld aan de hand van een vijfpuntsschaal (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden).
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wuhan Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WHCH-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen