Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om gynekologisk laparoskopi under total intravenøs anestesi

23. juli 2024 oppdatert av: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Wuhan barnesykehus

For å undersøke effekten av preemptiv analgesi med vinsyrebutorfanol på postoperativ smerte ved gynekologisk laparoskopi under total intravenøs anestesi med remifentanil. Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderte 60 pasienter som gjennomgikk elektiv gynekologisk laparoskopi. Pasientene ble delt inn i to grupper: butorfanolgruppen (n = 30) og kontrollgruppen (n = 29). Begge gruppene fikk TIVA med propofol og remifentanil. Observer to grupper av pasienter på den visuelle analoge skalaen, det totale forbruket av redningsanalogier, og tilliten til postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og pasienttilfredshetsscore.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten av preemptiv analgesi med vinsyrebutorfanol på postoperativ smerte ved gynekologisk laparoskopi under total intravenøs anestesi med remifentanil. Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderte 60 pasienter som gjennomgikk elektiv gynekologisk laparoskopi. Pasientene ble delt inn i to grupper: butorfanolgruppen (n = 30), som fikk 0,02 mg/kg vinsyre butorfanol intravenøst ​​30 minutter før anestesiinduksjon, og kontrollgruppen (n = 29), som fikk samme volum av vanlig saltvann. Begge gruppene fikk TIVA med propofol og remifentanil. Det primære utfallet var den visuelle analoge skalaen (VAS)-score for smerte i hvile og ved bevegelse 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. De sekundære resultatene var det totale forbruket av rednings-analgetika, forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og pasienttilfredshetsscore.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter, i alderen 18-65 år, med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • gjennomgår elektiv gynekologisk laparoskopi for godartede sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde en allergi eller kontraindikasjon mot et hvilket som helst studiemedisin
  • hatt kroniske smerter eller opioidbruk
  • hadde en historie med rusmisbruk eller psykiatriske lidelser
  • var gravid eller ammende
  • hadde en alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom
  • hadde en kroppsmasseindeks >30 kg/m2
  • hadde en manglende evne til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: butorfanolgruppen
0,02 mg/kg vinsyrebutorfanol intravenøst ​​30 minutter før anestesiinduksjon.
Legemiddel: vinsyre butorfanol
Gruppen fikk 0,02 mg/kg vinsyre butorfanol intravenøst ​​i løpet av 5 minutter, 30 minutter før anestesiinduksjon
Legemiddel: propofol og remifentanil
Anestesi ble indusert med 2 mg/kg propofol og 0,6 μg/kg remifentanil og opprettholdt med en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil, ved bruk av henholdsvis Marsh- og Minto-modellene.
Placebo komparator: kontrollgruppen
0,02 mg/kg normal saltvann intravenøst ​​30 minutter før anestesiinduksjon.
Legemiddel: propofol og remifentanil
Anestesi ble indusert med 2 mg/kg propofol og 0,6 μg/kg remifentanil og opprettholdt med en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil, ved bruk av henholdsvis Marsh- og Minto-modellene.
Legemiddel: vanlig saltvann
Gruppen fikk 0,02 mg/kg normal saltvann intravenøst ​​i løpet av 5 minutter, 30 minutter før anestesiinduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Smerte ble vurdert etter 1 time for å evaluere umiddelbar postoperativ smerte, samtidig som det ble gitt tid til å komme seg etter anestesi.
1 time etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Smerte ble vurdert 2 timer etter operasjonen.
2 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Smerte ble vurdert 4 timer etter operasjonen.
4 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Smerte ble vurdert 6 timer etter operasjonen.
6 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smerte ble vurdert 12 timer etter operasjonen.
12 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) skårer for smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerte ble vurdert 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det totale forbruket av analgetika for redning (mg)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Det totale forbruket av rednings-analgetika ble beregnet ved å legge til mengden morfin levert av PCA og eventuell supplerende tramadol gitt av sykepleieren for utilstrekkelig smertekontroll (VAS >4) eller etter pasientens forespørsel, for å sikre at den totale opioiddosen var innenfor sikre grenser.
innen 24 timer etter operasjonen
forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble definert som enhver kvalme, oppkast eller begge deler
innen 24 timer etter operasjonen
alvorlighetsgraden av kvalme av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av kvalmen ble vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig)
innen 24 timer etter operasjonen
poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd).
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wuhan Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WHCH-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger