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Studio sulla laparoscopia ginecologica in anestesia endovenosa totale

23 luglio 2024 aggiornato da: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Ospedale pediatrico di Wuhan

È stato studiato l'effetto dell'analgesia preventiva con acido tartarico butorfanolo sul dolore postoperatorio nella laparoscopia ginecologica in anestesia endovenosa totale con remifentanil. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha arruolato 60 pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica elettiva. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo butorfanolo (n = 30) e il gruppo di controllo (n = 29). Entrambi i gruppi hanno ricevuto TIVA con propofol e remifentanil. Osservando due gruppi di pazienti sulla scala analogica visiva, il consumo totale di analogie di salvataggio, la confidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e il punteggio di soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato studiato l'effetto dell'analgesia preventiva con acido tartarico butorfanolo sul dolore postoperatorio nella laparoscopia ginecologica in anestesia endovenosa totale con remifentanil. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha arruolato 60 pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica elettiva. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo butorfanolo (n = 30), che ha ricevuto 0,02 mg/kg di acido tartarico butorfanolo per via endovenosa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, e il gruppo di controllo (n = 29), che ha ricevuto lo stesso volume di soluzione salina normale. Entrambi i gruppi hanno ricevuto TIVA con propofol e remifentanil. L'outcome primario era il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo e in movimento a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari erano il consumo totale di analgesici di salvataggio, l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) e il punteggio di soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti donne, di età compresa tra 18 e 65 anni, con uno stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • sottoposti a laparoscopia ginecologica elettiva per patologie benigne

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentavano un'allergia o una controindicazione a qualsiasi farmaco in studio
  • soffriva di dolore cronico o faceva uso di oppioidi
  • aveva una storia di abuso di sostanze o disturbi psichiatrici
  • erano incinte o in allattamento
  • aveva una grave malattia cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica o ematologica
  • aveva un indice di massa corporea >30 kg/m2
  • avevano l'incapacità di comprendere o cooperare con le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo butorfanolo
0,02 mg/kg di acido tartarico butorfanolo per via endovenosa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: butorfanolo dell'acido tartarico
Il gruppo ha ricevuto 0,02 mg/kg di butorfanolo di acido tartarico per via endovenosa nell'arco di 5 minuti, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: propofol e remifentanil
L'anestesia è stata indotta con 2 mg/kg di propofol e 0,6 μg/kg di remifentanil e mantenuta con un'infusione target-controllata (TCI) di propofol e remifentanil, utilizzando rispettivamente i modelli Marsh e Minto.
Comparatore placebo: il gruppo di controllo
0,02 mg/kg di soluzione fisiologica per via endovenosa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: propofol e remifentanil
L'anestesia è stata indotta con 2 mg/kg di propofol e 0,6 μg/kg di remifentanil e mantenuta con un'infusione target-controllata (TCI) di propofol e remifentanil, utilizzando rispettivamente i modelli Marsh e Minto.
Droga: soluzione salina normale
Il gruppo ha ricevuto 0,02 mg/kg di soluzione salina normale per via endovenosa nell'arco di 5 minuti, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 1 ora dopo l'intervento
Il dolore è stato valutato dopo 1 ora per valutare il dolore postoperatorio immediato, consentendo al contempo il tempo di riprendersi dall'anestesia.
a 1 ora dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 2 ore dopo l'intervento
Il dolore è stato valutato 2 ore dopo l’intervento.
a 2 ore dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 4 ore dall'intervento
Il dolore è stato valutato 4 ore dopo l’intervento.
a 4 ore dall'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 6 ore dall'intervento
Il dolore è stato valutato 6 ore dopo l’intervento.
a 6 ore dall'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 12 ore dall'intervento
Il dolore è stato valutato 12 ore dopo l’intervento.
a 12 ore dall'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Il dolore è stato valutato 24 ore dopo l’intervento.
a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il consumo totale di analgesici di soccorso (mg)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Il consumo totale di analgesici di salvataggio è stato calcolato sommando la quantità di morfina somministrata dal PCA e qualsiasi tramadolo supplementare somministrato dall'infermiere per un controllo del dolore inadeguato (VAS >4) o su richiesta del paziente, assicurando che la dose totale di oppioidi fosse entro i limiti di sicurezza.
entro 24 ore dall'intervento
l’incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) è stata definita come qualsiasi nausea, vomito o entrambi
entro 24 ore dall'intervento
la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
La gravità della nausea è stata valutata su una scala a 4 punti (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave)
entro 24 ore dall'intervento
punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto).
a 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WHCH-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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