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Studie zur gynäkologischen Laparoskopie unter vollständiger intravenöser Anästhesie

23. Juli 2024 aktualisiert von: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Wuhan Kinderkrankenhaus

Es sollte die Wirkung einer präventiven Analgesie mit Weinsäure-Butorphanol auf postoperative Schmerzen bei der gynäkologischen Laparoskopie unter vollständiger intravenöser Anästhesie mit Remifentanil untersucht werden. An dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nahmen 60 Patienten teil, die sich einer elektiven gynäkologischen Laparoskopie unterzogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Butorphanol-Gruppe (n = 30) und die Kontrollgruppe (n = 29). Beide Gruppen erhielten TIVA mit Propofol und Remifentanil. Beobachten Sie zwei Gruppen von Patienten auf der visuellen Analogskala, den Gesamtverbrauch an Rettungsanalogien und das Vertrauen in postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie den Patientenzufriedenheitswert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirkung einer präventiven Analgesie mit Weinsäure-Butorphanol auf postoperative Schmerzen bei der gynäkologischen Laparoskopie unter vollständiger intravenöser Anästhesie mit Remifentanil untersucht werden. An dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nahmen 60 Patienten teil, die sich einer elektiven gynäkologischen Laparoskopie unterzogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Butorphanol-Gruppe (n = 30), die 30 Minuten vor Narkoseeinleitung 0,02 mg/kg Weinsäure-Butorphanol intravenös erhielt, und die Kontrollgruppe (n = 29), die das gleiche Volumen erhielt von normaler Kochsalzlösung. Beide Gruppen erhielten TIVA mit Propofol und Remifentanil. Das primäre Ergebnis war der visuelle Analogskala-Score (VAS) für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Die sekundären Ergebnisse waren der Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika, die Häufigkeit und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie der Patientenzufriedenheitswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Wuhan Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem körperlichen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
  • sich einer elektiven gynäkologischen Laparoskopie wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Allergie oder Kontraindikation gegen ein Studienmedikament hatten
  • hatte chronische Schmerzen oder Opioidkonsum
  • in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder psychiatrische Störungen hatten
  • waren schwanger oder stillten
  • eine schwere Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder hämatologische Erkrankung hatten
  • hatte einen Body-Mass-Index >30 kg/m2
  • war nicht in der Lage, Studienabläufe zu verstehen oder mit ihnen zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Butorphanol-Gruppe
0,02 mg/kg Weinsäure-Butorphanol intravenös 30 Minuten vor Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Weinsäure Butorphanol
Die Gruppe erhielt 0,02 mg/kg Weinsäure-Butorphanol intravenös über 5 Minuten, 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Propofol und Remifentanil
Die Anästhesie wurde mit 2 mg/kg Propofol und 0,6 μg/kg Remifentanil eingeleitet und mit einer zielgesteuerten Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil unter Verwendung des Marsh- bzw. Minto-Modells aufrechterhalten.
Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe
0,02 mg/kg normale Kochsalzlösung intravenös 30 Minuten vor Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Propofol und Remifentanil
Die Anästhesie wurde mit 2 mg/kg Propofol und 0,6 μg/kg Remifentanil eingeleitet und mit einer zielgesteuerten Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil unter Verwendung des Marsh- bzw. Minto-Modells aufrechterhalten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die Gruppe erhielt 0,02 mg/kg normale Kochsalzlösung intravenös über 5 Minuten, 30 Minuten vor Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Schmerzen wurden nach einer Stunde beurteilt, um die unmittelbaren postoperativen Schmerzen zu beurteilen und gleichzeitig Zeit für die Erholung von der Anästhesie zu lassen.
1 Stunde nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen wurden 2 Stunden nach der Operation beurteilt.
2 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen wurden 4 Stunden nach der Operation beurteilt.
4 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen wurden 6 Stunden nach der Operation beurteilt.
6 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen wurden 12 Stunden nach der Operation beurteilt.
12 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen wurden 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der gesamte Notfallanalgetikaverbrauch (mg)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Notfall-Analgetikaverbrauch wurde berechnet, indem die durch PCA verabreichte Morphinmenge und etwaiges zusätzliches Tramadol, das von der Krankenschwester wegen unzureichender Schmerzkontrolle (VAS > 4) oder auf Wunsch des Patienten verabreicht wurde, addiert wurden, um sicherzustellen, dass die Gesamtopioiddosis innerhalb sicherer Grenzen lag.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde als jegliche Übelkeit, Erbrechen oder beides definiert
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der Schweregrad der Übelkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden).
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WHCH-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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