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Estudo sobre laparoscopia ginecológica sob anestesia intravenosa total

23 de julho de 2024 atualizado por: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Hospital Infantil de Wuhan

Investigar o efeito da analgesia preemptiva com ácido tartárico butorfanol na dor pós-operatória em laparoscopia ginecológica sob anestesia intravenosa total com remifentanil. Este ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolveu 60 pacientes submetidas a laparoscopia ginecológica eletiva. Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo butorfanol (n = 30) e grupo controle (n = 29). Ambos os grupos receberam TIVA com propofol e remifentanil. Observando dois grupos de pacientes na escala visual analógica, o consumo total de analogias de resgate e a confiança de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e o escore de satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Investigar o efeito da analgesia preemptiva com ácido tartárico butorfanol na dor pós-operatória em laparoscopia ginecológica sob anestesia intravenosa total com remifentanil. Este ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolveu 60 pacientes submetidas a laparoscopia ginecológica eletiva. Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo butorfanol (n = 30), que recebeu 0,02 mg/kg de ácido tartárico butorfanol por via intravenosa 30 minutos antes da indução anestésica, e grupo controle (n = 29), que recebeu o mesmo volume de soro fisiológico. Ambos os grupos receberam TIVA com propofol e remifentanil. O desfecho primário foi a pontuação da escala visual analógica (EVA) para dor em repouso e em movimento 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários foram o consumo total de analgésicos de resgate, a incidência e gravidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e o índice de satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Wuhan, China
        • Wuhan Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes mulheres, com idade entre 18 e 65 anos, com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists
  • submetidos a laparoscopia ginecológica eletiva para doenças benignas

Critério de exclusão:

  • pacientes que tinham alergia ou contra-indicação a qualquer medicamento do estudo
  • tinha dor crônica ou uso de opioides
  • tinha histórico de abuso de substâncias ou transtornos psiquiátricos
  • estavam grávidas ou amamentando
  • teve uma doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática ou hematológica grave
  • tinha um índice de massa corporal >30 kg/m2
  • teve uma incapacidade de compreender ou cooperar com os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: o grupo butorfanol
0,02 mg/kg de ácido tartárico butorfanol por via intravenosa 30 minutos antes da indução anestésica.
Medicamento: ácido tartárico butorfanol
O grupo recebeu 0,02 mg/kg de ácido tartárico butorfanol por via intravenosa durante 5 minutos, 30 minutos antes da indução anestésica.
Medicamento: propofol e remifentanil
A anestesia foi induzida com 2 mg/kg de propofol e 0,6 μg/kg de remifentanil e mantida com infusão alvo-controlada (TCI) de propofol e remifentanil, utilizando os modelos de Marsh e Minto, respectivamente.
Comparador de Placebo: o grupo de controle
0,02 mg/kg de solução salina normal por via intravenosa 30 minutos antes da indução anestésica.
Medicamento: propofol e remifentanil
A anestesia foi induzida com 2 mg/kg de propofol e 0,6 μg/kg de remifentanil e mantida com infusão alvo-controlada (TCI) de propofol e remifentanil, utilizando os modelos de Marsh e Minto, respectivamente.
Medicamento: solução salina normal
O grupo recebeu 0,02 mg/kg de solução salina normal por via intravenosa durante 5 minutos, 30 minutos antes da indução anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A dor foi avaliada em 1 hora para avaliar a dor pós-operatória imediata, permitindo tempo para recuperação da anestesia.
1 hora após a cirurgia
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: às 2 horas após a cirurgia
A dor foi avaliada 2 horas após a cirurgia.
às 2 horas após a cirurgia
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: às 4 horas após a cirurgia
A dor foi avaliada 4 horas após a cirurgia.
às 4 horas após a cirurgia
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: às 6 horas após a cirurgia
A dor foi avaliada 6 horas após a cirurgia.
às 6 horas após a cirurgia
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: às 12 horas após a cirurgia
A dor foi avaliada 12 horas após a cirurgia.
às 12 horas após a cirurgia
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: às 24 horas após a cirurgia
A dor foi avaliada 24 horas após a cirurgia.
às 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o consumo total de analgésico de resgate (mg)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
O consumo total de analgésico de resgate foi calculado somando-se a quantidade de morfina administrada pela PCA e qualquer tramadol suplementar administrado pela enfermeira para controle inadequado da dor (EVA >4) ou a pedido do paciente, garantindo que a dose total de opioides estivesse dentro dos limites seguros.
dentro de 24 horas após a cirurgia
a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foi definida como qualquer náusea, vômito ou ambos
dentro de 24 horas após a cirurgia
a gravidade da náusea de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
A gravidade da náusea foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave)
dentro de 24 horas após a cirurgia
pontuação de satisfação do paciente
Prazo: às 24 horas após a cirurgia
A satisfação dos pacientes foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito).
às 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WHCH-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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