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Estudio sobre laparoscopia ginecológica bajo anestesia intravenosa total

23 de julio de 2024 actualizado por: Xiang Wang, Wuhan Children's Hospital

Hospital de niños de Wuhan

Investigar el efecto de la analgesia preventiva con butorfanol de ácido tartárico sobre el dolor posoperatorio en laparoscopia ginecológica bajo anestesia intravenosa total con remifentanilo. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribió a 60 pacientes sometidas a laparoscopia ginecológica electiva. Los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo de butorfanol (n = 30) y el grupo control (n = 29). Ambos grupos recibieron TIVA con propofol y remifentanilo. Observar dos grupos de pacientes en la escala analógica visual, el consumo total de analogías de rescate y la confianza de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y la puntuación de satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Investigar el efecto de la analgesia preventiva con butorfanol de ácido tartárico sobre el dolor posoperatorio en laparoscopia ginecológica bajo anestesia intravenosa total con remifentanilo. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribió a 60 pacientes sometidas a laparoscopia ginecológica electiva. Los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo de butorfanol (n = 30), que recibió 0,02 mg/kg de ácido tartárico butorfanol por vía intravenosa 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, y el grupo control (n = 29), que recibió el mismo volumen. de solución salina normal. Ambos grupos recibieron TIVA con propofol y remifentanilo. El resultado primario fue la puntuación de la escala visual analógica (EVA) para el dolor en reposo y en movimiento a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios fueron el consumo total de analgésicos de rescate, la incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y la puntuación de satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres, de 18 a 65 años, con un estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  • someterse a laparoscopia ginecológica electiva para enfermedades benignas

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tenían alergia o contraindicación a algún fármaco del estudio
  • tuvo dolor crónico o uso de opioides
  • tenía antecedentes de abuso de sustancias o trastornos psiquiátricos
  • estaban embarazadas o amamantando
  • ha tenido una enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática o hematológica grave
  • tenía un índice de masa corporal >30 kg/m2
  • tenía incapacidad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: el grupo butorfanol
0,02 mg/kg de butorfanol de ácido tartárico por vía intravenosa 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Droga: butorfanol del ácido tartárico
El grupo recibió 0,02 mg/kg de butorfanol de ácido tartárico por vía intravenosa durante 5 minutos, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Droga: propofol y remifentanilo
La anestesia se indujo con 2 mg/kg de propofol y 0,6 μg/kg de remifentanilo y se mantuvo con una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y remifentanilo, utilizando los modelos Marsh y Minto, respectivamente.
Comparador de placebos: el grupo de control
0,02 mg/kg de solución salina normal por vía intravenosa 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Droga: propofol y remifentanilo
La anestesia se indujo con 2 mg/kg de propofol y 0,6 μg/kg de remifentanilo y se mantuvo con una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y remifentanilo, utilizando los modelos Marsh y Minto, respectivamente.
Droga: solución salina normal
El grupo recibió 0,02 mg/kg de solución salina normal por vía intravenosa durante 5 minutos, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El dolor se evaluó al cabo de 1 hora para evaluar el dolor posoperatorio inmediato y dejar tiempo para recuperarse de la anestesia.
1 hora después de la cirugía
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó a las 2 horas después de la cirugía.
a las 2 horas después de la cirugía
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a las 4 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó a las 4 horas después de la cirugía.
a las 4 horas después de la cirugía
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a las 6 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó a las 6 horas después de la cirugía.
a las 6 horas después de la cirugía
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a las 12 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó a las 12 horas después de la cirugía.
a las 12 horas después de la cirugía
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó a las 24 horas después de la cirugía.
a las 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el consumo total de analgésicos de rescate (mg)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
El consumo total de analgésico de rescate se calculó sumando la cantidad de morfina administrada por PCA y cualquier tramadol suplementario administrado por la enfermera para un control inadecuado del dolor (EVA >4) o a petición del paciente, asegurando que la dosis total de opioides estuviera dentro de límites seguros.
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) se definió como cualquier náusea, vómito o ambos.
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
la gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
La gravedad de las náuseas se calificó en una escala de 4 puntos (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave)
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la cirugía
La satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho).
a las 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuhan Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WHCH-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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