Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismy senzorické aferentní elektrostimulace na funkci horní končetiny u pacientů s hemiparézou (SAES)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky 5týdenní terapie SAES vedle konvenční terapie na behaviorální (senzorická a motorická) a neurologická opatření a základní mechanismy odpovědi na léčbu.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky 5týdenní terapie SAES vedle konvenční terapie.

Cílem je zjistit, zda je SAES u dětí s hemiparézou účinnější než samotná konvenční terapie. Výzkumníci budou hodnotit účinnost SAES pomocí nového klinického hodnocení, jako jsou kinematická hodnocení a moderní neurofyziologická opatření, jmenovitě transkraniální magnetická stimulace (TMS) a funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI).

U dětí s hemiparézou bude po tréninku SAES očekáván přínos, který může vést ke zlepšení bimanuálních a unimanuálních funkcí. Přínosy byly hlášeny u dospělých a v předběžných studiích také u dětí.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Do studie budou zařazeni účastníci s hemiparézou. Studijní skupina absolvuje školení SAES s rukavicí nebo adhezivními elektrodami jako domácí školení po dobu 30 minut denně, 5x týdně, po dobu 5 týdnů, v kombinaci s konvenční ergoterapií.

Výzkumníci porovnají skupinu SAES se skupinou pacientů se srovnatelnými stavy, kteří dostávají předepsanou konvenční pracovní terapii a/nebo fyzioterapii (léčba jako obvykle, TAU)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s hemiparézou mají senzorické a motorické deficity, které negativně ovlivňují kvalitu života a snižují účast na každodenním životě. K dnešnímu dni není dosud žádná léčba účinná ke snížení těchto poruch. Nedávný systematický přehled potvrzuje, že unimanuální a bimanuální tréninky účinně zlepšují funkci horních končetin u dětí s hemiparézou. Stále je však náročné najít nejlepší individuální tréninkovou metodu pro děti s hemiparézou, protože existuje velká variabilita v odpovědi na léčbu.

V této studii budou zkoumány účinky a mechanismy neinvazivní elektrostimulace ruky, nazývané Sensory Afferent Electrostimulation (SAES). SAES spouští akční potenciály v aferentních nervových vláknech, což vede ke zvýšenému senzorickému aferentnímu vstupu v senzomotorických oblastech mozku. Prostřednictvím toho může SAES zvýšit excitabilitu motorického kortexu a výkon horních končetin. Zatímco se SAES prokázal jako účinný u dospělých po mrtvici, je bezpečný se slibnými pozitivními výsledky ve velmi malé studii u dětí s hemiparézou. Zkoumání účinnosti SAES na senzorické a motorické funkce však bylo dosud zanedbáváno. Moderní stimulační a zobrazovací metody odhalily, že SAES celé ruky vyvolal zvýšenou sílu kortikospinálních projekcí a intrakortikální změnu (měřenou transkraniální magnetickou stimulací), což může naznačovat dlouhodobé potenciační mechanismy. Kromě toho ve funkční studii MRI SAES vyvolal zvýšenou aktivitu motorické kůry. FMRI v klidovém stavu tedy umožní porozumět účinnosti SAES na topografickou konektivitu motorické a senzomotorické sítě v klidu.

Experimentální zásah spočívá v SAES s rukavicí nebo adhezivními elektrodami (např. Cefar Reha X2) při 20 Hz, 300 µs, intenzita mezi 2-10 mA, po dobu 30 minut denně, 5x/týden, po dobu 5 týdnů, v kombinaci s konvenční ergoterapií. Následná terapeutická sezení budou probíhat doma, s meziobdobími telefonických kontrol.

Kontrolní intervence (léčba jako obvykle, TAU) sestává z předepsané konvenční pracovní terapie a/nebo fyzioterapie. Hodnocení UL senzorických a motorických funkcí bude prováděno ve Fakultní dětské nemocnici v Bernu nevidomými hodnotiteli, odborníky na klinická opatření, a bude probíhat před a po každém období intervence a po 12 týdnech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 031 632 94 24

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Sebastian Grunt, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemiparézy
  • Deficity horních končetin.
  • Písemný informovaný souhlas účastníka a/nebo rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • Botulotoxinové injekce za posledních 6 měsíců
  • Operace ruky v posledních 2 letech
  • UL trauma v posledním roce, zdravotní stavy bránící UL tréninku
  • Účast na dalším UL školení.

U dětí, které navíc podstupují měření MRI a TMS, zahrnují vylučovací kritéria MRI nebo TMS nebo kontraindikace, jako je implantovaný kov a aktivní epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAES

Léčebná skupina (SAES)

Intervence: Senzorická aferentní elektrická stimulace (SAES)

Experimentální intervence spočívá v SAES s rukavicí nebo adhezivními elektrodami při 20Hz, 300µs, intenzitě mezi 2-10mA, po dobu 30 minut denně, 5x/týdně, po dobu 5 týdnů, v kombinaci s konvenční ergoterapií. Následná terapeutická sezení budou probíhat doma, s meziobdobími telefonických kontrol.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní intervence (léčba jako obvykle, TAU) sestává z předepsané konvenční pracovní terapie a/nebo fyzioterapie.
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bimanuální funkce ruky
Časové okno: 5 týdnů (po ošetření)
Bude měřeno pomocí hodnocení asistující ruky (AHA)
5 týdnů (po ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bimanuální funkce ruky
Časové okno: 2 hodnocení: výchozí stav, sledování (12 týdnů)
Bude měřeno pomocí hodnocení asistující ruky (AHA)
2 hodnocení: výchozí stav, sledování (12 týdnů)
Bimanuální funkce ruky v každodenních činnostech
Časové okno: 2 hodnocení: výchozí stav, sledování (12 týdnů)
Bude měřeno pomocí Chedokeho inventáře aktivity paží a rukou (CAHAI)
2 hodnocení: výchozí stav, sledování (12 týdnů)
Citlivost
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
Bude posuzováno prostřednictvím klinických hodnocení (Semmes-Weinsteinova monofilamenta)
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
Jednoruční ruční funkce
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
Bude posouzeno prostřednictvím klinických hodnocení (Jebson-Taylor Hand function test)
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
Funkce rukou při každodenních činnostech
Časové okno: 2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
Bude hodnoceno pomocí dotazníků (CHEQ)
2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
Zrcadlové pohyby
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
Bude hodnoceno prostřednictvím klinických hodnocení (Woodsova a Teuberova škála)
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
Kinematická činnost horní končetiny
Časové okno: 2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
Bude hodnoceno pomocí nových senzorických měření v bytě vybaveném přístroji pomocí softwaru DeepLabCut
2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
TMS - Neurofyziologické výsledky
Časové okno: 2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
Neuronavigovaný TMS bude využíván na Neurochirurgickém oddělení Fakultní nemocnice Bern. Neuronavigovaný TMS umožňuje 3D rekonstrukci mozku k topografickému mapování neurofyziologických odpovědí na kortikální a subkortikální úrovni pomocí jediného pulsu (klidové a aktivní motorické prahy, amplitudy a latence evokovaného motorického potenciálu a křivky náboru stimulů) a párového pulsu (intrakortikální interakcí) protokoly.
2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
Kvalita života dětí s hemiparézou
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
Bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku Kidscreen-52, který byl navržen tak, aby se zabýval generickou kvalitou života související se zdravím.
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
Kvalita života dětí s hemiparézou z hlediska funkce ruky
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
Bude posouzeno pomocí dotazníku o zkušenostech s používáním dětských rukou (CHEQ). Byl vyvinut pro děti a dospívající se sníženou funkcí jedné ruky, aby vyhodnotil zkušenosti dětí a dospívajících s používáním postižené ruky při činnostech, kde jsou obvykle potřeba dvě ruce.
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
Hlášená bolest
Časové okno: Denně během fáze léčby (trvání fáze léčby 5 týdnů)
Bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice s ohledem na prožívanou bolest na paretické ruce před a po elektrické stimulaci.
Denně během fáze léčby (trvání fáze léčby 5 týdnů)
Spasticita
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následná kontrola (12 týdnů)
Bude hodnoceno pomocí klinických vyšetření (modifikovaná Ashworthova škála)
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následná kontrola (12 týdnů)
Síla
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
Bude hodnoceno pomocí klinických hodnocení (dynamometr)
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
Stereognóza
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
Bude hodnoceno pomocí klinických vyšetření (stereognostický test s Jamar soupravou)
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
Poloha ruky/zápěstí
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
Klasifikace zápěstí Zancolli kategorizuje nejčastěji pozorované deformity zápěstí a rukou u dětí s spastickou dětskou mozkovou obrnou a relativní přínos vnitřních a vnějších svalů k deformitě a funkci ruky.
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
Poloha ruky/prstů
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následná kontrola (12 týdnů)
Pro měření polohy ruky/prstu bude vyhodnocena Houseova klasifikace pro vzor palce v dlani.
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následná kontrola (12 týdnů)
MRI - Neurofyziologické výsledky
Časové okno: 2 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů)

Magnetická rezonance (MRI) mozku bude provedena na 3-T přístroji a bude trvat přibližně jednu hodinu (včetně přípravy). Budou provedeny strukturální snímky (T1-vážené a T2-vážené) a zobrazení FLAIR. Funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI) bude použita ke studiu spontánních fluktuací v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD).

Arteriální spinové značení bude provedeno pro vyhodnocení nerovnováhy v průtoku krve.

2 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Studijní židle: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
  • Studijní židle: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Studijní židle: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAU

Prohledejte podobné pokusy