Virkninger og mekanismer af sensorisk afferent elektrostimulering på funktion af øvre lemmer hos patienter med hemiparese (SAES)
Målet for dette projekt er at undersøge virkningerne af en 5-ugers SAES-terapi ud over konventionel terapi på både adfærdsmæssige (sensoriske og motoriske) og neurologiske mål og de underliggende mekanismer for behandlingsrespons.
Målet med dette projekt er at undersøge virkningerne af en 5-ugers SAES-terapi ud over konventionel terapi.
Formålet er at undersøge, om SAES er mere effektivt end konventionel behandling alene hos børn med hemiparese. Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af SAES ved hjælp af ny klinisk vurdering, såsom kinematiske evalueringer og moderne neurofysiologiske målinger, nemlig transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og hviletilstand funktionel MR (rs-fMRI).
Det forventes en fordel for børn med hemiparese efter SAES-træning, hvilket kan føre til forbedrede bimanuelle og unimanuelle funktioner. Fordele er rapporteret hos voksne og i foreløbige undersøgelser også hos børn.
Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Deltagere med hemiparese vil blive inkluderet i undersøgelsen. Studiegruppen vil modtage SAES-træningen med en handske eller klæbende elektroder som en hjemmebaseret træning i 30 minutter om dagen, 5 gange om ugen, i 5 uger, kombineret med konventionel ergoterapi.
Forskere vil sammenligne SAES-gruppen med en gruppe patienter med sammenlignelige tilstande, som modtager den foreskrevne konventionelle ergoterapi og/eller fysioterapi (behandling som sædvanlig, TAU)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med hemiparese har sensoriske og motoriske underskud, som påvirker livskvaliteten negativt og mindsker deltagelse i hverdagen. Indtil nu er ingen behandling endnu effektiv til at mindske disse svækkelser. En nylig systematisk gennemgang bekræfter, at unimanuel og bimanuel træning effektivt forbedrer funktionen af de øvre lemmer hos børn med hemiparese. Det er dog stadig udfordrende at finde den bedste individuelle træningsmetode til børn med hemiparese, da der er stor variation i behandlingsrespons.
I denne undersøgelse vil virkningerne og mekanismerne af ikke-invasiv elektrostimulation af hånden, kaldet Sensory Afferent Electrostimulation (SAES), blive undersøgt. SAES udløser aktionspotentialer i afferente nervefibre, hvilket fører til øget sensorisk afferent input i de sansemotoriske områder af hjernen. På den måde kan SAES øge excitabiliteten af den motoriske cortex og ydeevnen i de øvre lemmer. Selvom SAES er bevist effektivt hos voksne efter slagtilfælde, er SAES sikkert med lovende positive resultater i en meget lille undersøgelse hos børn med hemiparese. Undersøgelsen af virkningen af SAES på sensoriske og motoriske funktioner var dog hidtil forsømt. Moderne stimulerings- og billeddannelsesmetoder afslørede, at helhånds SAES inducerede øget styrke af corticospinal projektioner og intracortical forandring (målt med transkraniel magnetisk stimulering), hvilket kan indikere langsigtede potenseringsmekanismer. Desuden inducerede SAES i en funktionel MR-undersøgelse øget motorisk cortexaktivitet. Derfor vil fMRI i hviletilstand gøre det muligt at forstå effektiviteten af SAES på den topografiske forbindelse mellem det motoriske og sensorimotoriske netværk i hvile.
Den eksperimentelle intervention består af SAES med en handske eller klæbende elektroder (f.eks. Cefar Reha X2) ved 20Hz, 300µs, intensitet mellem 2-10mA, i løbet af 30 minutter om dagen, 5x/ugen, i 5 uger, kombineret med konventionel ergoterapi. De efterfølgende terapisessioner vil foregå i hjemmet med ind imellem telefontjek.
Kontrolindsatsen (behandling som sædvanlig, TAU) består af den ordinerede konventionelle ergoterapi og/eller fysioterapi. Evalueringen af den UL sensoriske og motoriske funktion vil blive udført på universitetets børnehospital i Bern af blinde bedømmere, eksperter i de kliniske foranstaltninger, og vil finde sted før og efter hver interventionsperiode og ved 12 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Telefonnummer: 031 632 94 24
- E-mail: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 031 632 94 24
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hemiparese
- Underskud i øvre ekstremiteter.
- Skriftligt informeret samtykke fra deltager og/eller forælder.
Eksklusionskriterier:
- Botulinumtoksin-injektioner inden for de sidste 6 måneder
- Håndoperation inden for de sidste 2 år
- UL traumer i det sidste år, medicinske tilstande forhindrer UL træning
- Deltagelse i anden UL-uddannelse.
For børn, der desuden gennemgår MR- og TMS-målinger, indeholder eksklusionskriterierne MR eller TMS eller kontraindikationer som implanteret metal og en aktiv epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAES
Behandlingsgruppe (SAES) Interventioner: Sensorisk afferent elektrisk stimulation (SAES) |
Den eksperimentelle intervention består af SAES med en handske eller klæbende elektroder ved 20Hz, 300µs, intensitet mellem 2-10mA, i løbet af 30 minutter om dagen, 5x/ugen, i 5 uger, kombineret med konventionel ergoterapi.
De efterfølgende terapisessioner vil foregå i hjemmet med ind imellem telefontjek.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolindsatsen (behandling som sædvanlig, TAU) består af den ordinerede konventionelle ergoterapi og/eller fysioterapi.
|
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimanuel håndfunktion
Tidsramme: 5 uger (efter behandlingen)
|
Vil blive målt med Assisting Hand Assessment (AHA)
|
5 uger (efter behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimanuel håndfunktion
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, opfølgning (12 uger)
|
Vil blive målt med Assisting Hand Assessment (AHA)
|
2 vurderinger: baseline, opfølgning (12 uger)
|
|
Bimanuel håndfunktion i hverdagens aktiviteter
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, opfølgning (12 uger)
|
Vil blive målt med Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
|
2 vurderinger: baseline, opfølgning (12 uger)
|
|
Følsomhed
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
Vil blive vurderet via kliniske vurderinger (Semmes-Weinstein monofilamenter)
|
3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Unimanuel håndfunktion
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
Vil blive vurderet via kliniske vurderinger (Jebson-Taylor Håndfunktionstest)
|
3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Håndfunktion under daglige aktiviteter
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger)
|
Vil blive vurderet via spørgeskemaer (CHEQ)
|
2 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger)
|
|
Spejlbevægelser
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
Vil blive vurderet via kliniske vurderinger (Woods og Teuber Scale)
|
3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Kinematisk aktivitet i overekstremiteterne
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger)
|
Vil blive vurderet med nye sensoriske målinger i en instrumenteret lejlighed ved hjælp af DeepLabCut-software
|
2 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger)
|
|
TMS - Neurofysiologiske resultater
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger)
|
Neuro-navigeret TMS vil blive brugt på afdelingen for neurokirurgi på universitetshospitalet Bern.
Neuronavigeret TMS tillader en 3D-hjernerekonstruktion for topografisk at kortlægge de neurofysiologiske reaktioner på kortikale og subkortikale niveauer ved hjælp af enkeltpuls (hvilende og aktive motoriske tærskler, motorisk fremkaldte potentielle amplituder og latenser og stimulusrekrutteringskurver) og parret puls (intrakortikal) interaktioner) protokoller.
|
2 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger)
|
|
Livskvalitet for børn med hemiparese
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
Vil blive vurderet via Kidscreen-52 spørgeskemaet, som var designet til at adressere generisk sundhedsrelateret livskvalitet.
|
3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Livskvalitet for børn med hemiparese vedrørende håndfunktion
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
Vil blive vurderet via Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Den er udviklet til børn og unge med nedsat funktion i den ene hånd, for at evaluere børns og unges erfaringer med at bruge den berørte hånd i aktiviteter, hvor der normalt er behov for to hænder.
|
3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Rapporteret smerte
Tidsramme: Dagligt i behandlingsfasen (behandlingsfasens varighed 5 uger)
|
Vil blive vurderet via en visuel analog skala vedrørende den oplevede smerte på den paretiske hånd før og efter den elektriske stimulation.
|
Dagligt i behandlingsfasen (behandlingsfasens varighed 5 uger)
|
|
Spasticitet
Tidsramme: 3 vurderinger: udgangspunkt, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
Vil blive vurderet via kliniske undersøgelser (Modified Ashworth scale)
|
3 vurderinger: udgangspunkt, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Styrke
Tidsramme: 3 vurderinger: udgangspunkt, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
Vurderes via kliniske undersøgelser (Dynamometer)
|
3 vurderinger: udgangspunkt, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Stereognosi
Tidsramme: 3 undersøgelser: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
Vil blive vurderet via kliniske undersøgelser (Stereognositester med Jamar-værktøjssæt)
|
3 undersøgelser: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Håndled/håndposition
Tidsramme: 3 vurderinger: udgangspunkt (baseline), efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
Zancolli Håndledsklassifikationen kategoriserer de mest almindeligt observerede håndleds- og hånddeformiteter hos børn med spastisk CP og de relative bidrag fra intrinsiske og ekstrinsiske muskler til hånddeformitet og funktion.
|
3 vurderinger: udgangspunkt (baseline), efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Hånd-/fingerposition
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
For at måle håndens/fingerens position vil House-klassifikationen for tommelen i håndflademønsteret blive vurderet.
|
3 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
MR-scanning - Neurofysiologiske resultater
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger)
|
Magnetisk resonans scanning (MRI) af hjernen udføres på en 3-T scanningsmaskine og varer cirka en time (inklusive forberedelse). Strukturel (T1-vægtet og T2-vægtet) og FLAIR billeddannelse vil blive udført. Hviletilstands funktionel MRI (rs-fMRI) vil blive brugt til at studere de spontane fluktuationer i BOLD-signalet (blood oxygen level dependent). Arteriel spin mærkning vil blive udført for at vurdere blodgennemstrømmings ubalance. |
2 vurderinger: baseline, efter behandlingen (5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Ledende efterforsker: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studiestol: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Studiestol: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studiestol: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00982
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiparese
-
NCT06059755Rekruttering
-
NCT03230370Trukket tilbagePoststroke/CVA Hemiparesis
-
NCT05983887AfsluttetHemiplegi og Hemiparesis
-
NCT06612359RekrutteringSlag | Slagtilfælde med Hemiparesis
-
NCT04652934AfsluttetErhvervet hjerneskade | Hemiplegi og Hemiparesis
-
NCT07072416Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP) | Hemiplegi og Hemiparesis
-
NCT07056049Rekruttering
-
NCT06179745RekrutteringSlagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde, Cerebrovaskulær | Hemiplegi og Hemiparesis
-
NCT06950593RekrutteringHemiparesis i øvre lemmer efter slagtilfælde
-
NCT06806397RekrutteringSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde med Hemiparesis
Kliniske forsøg med TAU
-
NCT05937347Afsluttet
-
NCT01829620AfsluttetSelvmordsadfærd og selvskadende adfærd | Selvmordstanker aktiv
-
NCT02893150AfsluttetFedme | Overvægtig
-
NCT06184802RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT06495619Ikke rekrutterer endnuOvervægt og fedme | Overspisning
-
NCT05377567Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07242625RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT06651528Tilmelding efter invitationStofbrugsforstyrrelse (SUD)
-
NCT02822443AfsluttetUnipolar depression | Tilpasningsforstyrrelse | Angst lidelse
-
NCT04284566Afsluttet