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Effetti e meccanismi dell'elettrostimolazione sensoriale afferente sulla funzione degli arti superiori in pazienti con emiparesi (SAES)

17 novembre 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

L'obiettivo di questo progetto è quello di studiare gli effetti di una terapia SAES di 5 settimane in aggiunta alla terapia convenzionale sia sulle misure comportamentali (sensoriali e motorie) che neurologiche e sui meccanismi sottostanti della risposta al trattamento.

L'obiettivo di questo progetto è studiare gli effetti di una terapia SAES di 5 settimane in aggiunta alla terapia convenzionale.

Lo scopo è indagare se il SAES sia più efficace della sola terapia convenzionale nei bambini affetti da emiparesi. I ricercatori valuteranno l'efficacia di SAES utilizzando nuove valutazioni cliniche come valutazioni cinematiche e moderne misure neurofisiologiche, vale a dire la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI).

Ci si aspetta un beneficio per i bambini affetti da emiparesi dopo la formazione SAES che potrebbe portare a un miglioramento delle funzioni bimanuali e unimanuali. Sono stati riportati benefici negli adulti e in studi preliminari anche nei bambini.

Tipo di studio: studio clinico randomizzato e controllato

I partecipanti con emiparesi saranno inclusi nello studio. Il gruppo di studio riceverà la formazione SAES con guanti o elettrodi adesivi come formazione a domicilio per 30 minuti al giorno, 5 volte a settimana, per 5 settimane, combinata con la terapia occupazionale convenzionale.

I ricercatori confronteranno il gruppo SAES con un gruppo di pazienti con condizioni comparabili che ricevono la terapia occupazionale convenzionale e/o la fisioterapia prescritta (trattamento come al solito, TAU)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini affetti da emiparesi presentano deficit sensoriali e motori, che influiscono negativamente sulla qualità della vita e riducono la partecipazione alla vita quotidiana. Ad oggi, nessun trattamento è ancora efficace per ridurre questi disturbi. Una recente revisione sistematica conferma che gli allenamenti unimanuali e bimanuali migliorano efficacemente la funzione degli arti superiori nei bambini con emiparesi. Tuttavia, è ancora difficile trovare il miglior metodo di allenamento individuale per i bambini affetti da emiparesi, poiché esiste una grande variabilità nella risposta al trattamento.

Nel presente studio verranno indagati gli effetti e i meccanismi dell'elettrostimolazione non invasiva della mano, denominata Elettrostimolazione Afferente Sensoriale (SAES). SAES innesca potenziali d'azione nelle fibre nervose afferenti che portano ad un aumento degli input afferenti sensoriali nelle regioni sensomotorie del cervello. Attraverso ciò, SAES può migliorare l’eccitabilità della corteccia motoria e le prestazioni degli arti superiori. Sebbene si sia dimostrato efficace negli adulti dopo un ictus, SAES è sicuro con risultati positivi promettenti in uno studio molto piccolo condotto su bambini affetti da emiparesi. Tuttavia, lo studio dell’efficacia del SAES sulle funzioni sensoriali e motorie è stato finora trascurato. I moderni metodi di stimolazione e imaging hanno rivelato che il SAES a mano intera ha indotto una maggiore forza delle proiezioni corticospinali e cambiamenti intracorticali (misurati con stimolazione magnetica transcranica), che possono indicare meccanismi di potenziamento a lungo termine. Inoltre, in uno studio di risonanza magnetica funzionale, SAES ha indotto un aumento dell’attività della corteccia motoria. Pertanto, la fMRI in stato di riposo consentirà di comprendere l'efficacia del SAES sulla connettività topografica della rete motoria e sensomotoria a riposo.

L'intervento sperimentale consiste nel SAES con guanto o elettrodi adesivi (es. Cefar Reha X2) a 20 Hz, 300 µs, intensità tra 2-10 mA, per 30 minuti al giorno, 5 volte a settimana, per 5 settimane, combinato con la terapia occupazionale convenzionale. Le successive sedute terapeutiche si svolgeranno a domicilio, con controlli telefonici intermedi.

L'intervento di controllo (trattamento abituale, TAU) consiste nella terapia occupazionale convenzionale prescritta e/o nella fisioterapia. La valutazione della funzione sensoriale e motoria dell'UL sarà condotta presso l'Ospedale pediatrico universitario di Berna da valutatori ciechi, esperti in misure cliniche, e avrà luogo prima e dopo ciascun periodo di intervento e al follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 031 632 94 24

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital
        • Contatto:
          • Sebastian Grunt, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emiparesi
  • Deficit degli arti superiori.
  • Consenso informato scritto del partecipante e/o del genitore.

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia della mano negli ultimi 2 anni
  • Traumi UL nell'ultimo anno, condizioni mediche che impediscono l'addestramento UL
  • Partecipazione ad un altro corso di formazione UL.

Per i bambini che vengono sottoposti inoltre a misurazioni MRI e TMS, i criteri di esclusione comprendono MRI o TMS o controindicazioni come metallo impiantato ed epilessia attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAES

Gruppo di trattamento (SAES)

Interventi: Stimolazione elettrica afferente sensoriale (SAES)

L'intervento sperimentale consiste in SAES con guanto o elettrodi adesivi a 20 Hz, 300 µs, intensità compresa tra 2-10 mA, per 30 minuti al giorno, 5 volte a settimana, per 5 settimane, combinato con la terapia occupazionale convenzionale. Le successive sedute terapeutiche si svolgeranno a domicilio, con controlli telefonici intermedi.
Altro: Gruppo di controllo
L'intervento di controllo (trattamento abituale, TAU) consiste nella terapia occupazionale convenzionale prescritta e/o nella fisioterapia.
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione bimanuale
Lasso di tempo: 5 settimane (dopo il trattamento)
Verrà misurato con la valutazione della mano assistita (AHA)
5 settimane (dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione bimanuale
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, follow-up (12 settimane)
Verrà misurato con la valutazione della mano assistita (AHA)
2 valutazioni: basale, follow-up (12 settimane)
Funzione bimanuale della mano nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, follow-up (12 settimane)
Verrà misurato con il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
2 valutazioni: basale, follow-up (12 settimane)
Sensibilità
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Verrà valutato tramite valutazioni cliniche (monofilamenti Semmes-Weinstein)
3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Funzione manuale unimanuale
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Verrà valutato tramite valutazioni cliniche (test di funzionalità della mano di Jebson-Taylor)
3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Funzione della mano durante le attività quotidiane
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
Verrà valutato tramite questionari (CHEQ)
2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
Movimenti dello specchio
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Verrà valutato tramite valutazioni cliniche (scala Woods e Teuber)
3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Attività cinematica dell'arto superiore
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
Verrà valutato con nuove misure sensoriali in un appartamento strumentato utilizzando il software DeepLabCut
2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
TMS - Risultati neurofisiologici
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
La TMS neuronavigata verrà utilizzata presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Universitario di Berna. La TMS neuronavigata consente una ricostruzione 3D del cervello per mappare topograficamente le risposte neurofisiologiche a livello corticale e sottocorticale, utilizzando impulsi singoli (soglie motorie attive e a riposo, ampiezze e latenze dei potenziali evocati motori e curve di reclutamento dello stimolo) e impulsi doppi (intracorticali interazioni) protocolli.
2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
Qualità della vita dei bambini affetti da emiparesi
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Verrà valutato tramite il questionario Kidscreen-52, progettato per affrontare la qualità della vita correlata alla salute generica.
3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Qualità della vita dei bambini con emiparesi per quanto riguarda la funzione della mano
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Verrà valutato tramite il questionario sull'esperienza di utilizzo delle mani dei bambini (CHEQ). È stato sviluppato per bambini e adolescenti con funzionalità ridotta di una mano, per valutare l'esperienza dei bambini e degli adolescenti nell'uso della mano interessata in attività in cui solitamente sono necessarie due mani.
3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Dolore riferito
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase di trattamento (durata della fase di trattamento 5 settimane)
Verrà valutato tramite scala analogica visiva il dolore avvertito alla mano paretica prima e dopo la stimolazione elettrica.
Ogni giorno durante la fase di trattamento (durata della fase di trattamento 5 settimane)
Spasticità
Lasso di tempo: 3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Sarà valutato tramite valutazioni cliniche (Scala di Ashworth modificata)
3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Potenza
Lasso di tempo: 3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Sarà valutato tramite valutazioni cliniche (Dinamometro)
3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Stereognosi
Lasso di tempo: 3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Sarà valutato tramite valutazioni cliniche (test di stereognosi con kit Jamar)
3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Posizione mano/polso
Lasso di tempo: 3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
La Classificazione del Polso di Zancolli categorizza le deformità del polso e della mano più comunemente osservate nei bambini con PC spastica e i relativi contributi dei muscoli intrinseci ed estrinseci alla deformità e alla funzione della mano.
3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Posizione mano/dito
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Per misurare la posizione della mano/delle dita, verrà valutata la classificazione House per il pattern del pollice in palmo.
3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
Risonanza magnetica - Outcomes neurofisiologici
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)

La risonanza magnetica (MRI) cerebrale verrà effettuata con uno scanner 3-T, della durata di circa un'ora (compresa la preparazione). Saranno eseguite immagini strutturali (pesate in T1 e T2) e di imaging FLAIR. La risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) verrà utilizzata per studiare le fluttuazioni spontanee del segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue).

Verrà eseguito l'arterial spin labelling per valutare lo squilibrio del flusso sanguigno.

2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Investigatore principale: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Cattedra di studio: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
  • Cattedra di studio: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Cattedra di studio: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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