Behaviorální intervence pro životní styl fyzické aktivity u Parkinsonovy choroby (LifePD)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Brenda Jeng, PhD
- Telefonní číslo: 312-996-6615
- E-mail: enrl@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Robert Motl, PhD
- Telefonní číslo: 312-413-0319
- E-mail: robmotl@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- potvrzená diagnóza PD
- Přístup k internetu a emailu
- ochota vyplnit kognitivní hodnocení a dotazníky, nosit akcelerometr a podstoupit randomizaci
- nedostatečná fyzická aktivita (tj. nesplňující aktuální pokyny pro fyzickou aktivitu) na základě skóre zdravotního přínosu menšího než 14 jednotek z Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
- vlastní schopnost chodit bez pomoci
- věk 50+ let
- Angličtina jako primární jazyk
- asymptomatické (tj. jedno nebo méně potvrzení v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě [PAR-Q]) nebo souhlas lékaře k provedení cvičebního tréninku pro ty, kteří mají 2 nebo více kladných bodů na PAR-Q
Kritéria vyloučení:
- výše uvedená kritéria pro zařazení nebyla splněna
- střední nebo vysoké riziko kontraindikací pro možné zranění nebo smrt při namáhavém nebo maximálním cvičení pomocí PAR-Q
- těžká kognitivní porucha, která by mohla bránit splnění podmínek na základě upraveného skóre po telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-M) menšího než 18
- normální kognitivní poškození na základě Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) skóre 26 nebo více pro zamezení stropních efektů zahrnujících změnu kognitivních funkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GET Up PD
Dálkově vedený/řízený, domácí program poskytovaný pomocí telerehabilitace se zaměřením na aerobní kondici a svalovou sílu jako způsob tréninku
|
|
|
Aktivní komparátor: Protahování a flexibilita
Dálkově vedený/řízený, domácí program poskytovaný pomocí telerehabilitace se zaměřením na strečink a rozsah pohybu jako způsob tréninku
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změny v době strávené lehkou fyzickou aktivitou od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Akcelerometr ActiGraph Gt3X+; minut strávených lehkou fyzickou aktivitou za den
|
Změny v době strávené lehkou fyzickou aktivitou od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změny v době strávené středně silnou až silnou fyzickou aktivitou od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Akcelerometr ActiGraph Gt3X+; minut strávených středně až intenzivní fyzickou aktivitou za den
|
Změny v době strávené středně silnou až silnou fyzickou aktivitou od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změny v základní linii SCOPA-Cog (před intervencí) až po 16 týdnech (po intervenci)
|
Scales for Outcomes in PArkinson's disease - COGnition (SCOPA-Cog); skóre se pohybuje mezi 0-43, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
Změny v základní linii SCOPA-Cog (před intervencí) až po 16 týdnech (po intervenci)
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: Změny ve skóre závažnosti únavy od základní hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS); skóre se pohybuje mezi 1 (min) a 7 (max), vyšší skóre odráží větší závažnost únavy
|
Změny ve skóre závažnosti únavy od základní hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změny skóre symptomů deprese od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů
|
Změny skóre symptomů deprese od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
|
Únava dopad
Časové okno: Změny ve skóre dopadu únavy od základní hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 84 (max), vyšší skóre odráží větší dopad únavy na každodenní život
|
Změny ve skóre dopadu únavy od základní hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
|
Úzkost
Časové okno: Změny skóre úzkosti od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů
|
Změny skóre úzkosti od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci
|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: Změny ve vnímané bolesti od výchozí hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); skóre se pohybuje mezi 0 a 45, vyšší skóre značí více vnímanou bolest
|
Změny ve vnímané bolesti od výchozí hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny ve skóre SF-36 od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci)
|
Short Form Health Status Survey (SF-36); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní aspekty kvality života
|
Změny ve skóre SF-36 od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny v sebeúčinnosti cvičení od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Škála vlastní účinnosti cvičení (EXSE); skóre se pohybuje mezi 0 (vůbec si nejsem jistý) až 100 (zcela jistý), vyšší skóre značí větší sebevědomí
|
Změny v sebeúčinnosti cvičení od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
|
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny v překážkách pro vlastní účinnost od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Bariéry pro self-Efficacy Scale (BARSE); skóre se pohybuje mezi 0 (vůbec si nejsem jistý) až 100 (zcela jistý), vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí při překonávání překážek při cvičení
|
Změny v překážkách pro vlastní účinnost od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
|
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny v nastavení cílů cvičení ze základního stavu (před intervencí) na po 16 týdnech (po intervenci)
|
Stanovení cílů cvičení (EGS); skóre se pohybuje mezi 0 a 50, vyšší skóre naznačuje silnější tendenci dávat si cíle
|
Změny v nastavení cílů cvičení ze základního stavu (před intervencí) na po 16 týdnech (po intervenci)
|
|
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny v plánování cvičení ze základního stavu (před intervencí) na po 16 týdnech (po intervenci)
|
Plánování cvičení (EPS); skóre se pohybuje mezi 0 a 50, vyšší skóre naznačuje silnější tendenci plánovat cvičení a fyzickou aktivitu
|
Změny v plánování cvičení ze základního stavu (před intervencí) na po 16 týdnech (po intervenci)
|
|
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny v očekávání výsledku od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Multidimenzionální Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES), vyšší skóre naznačují větší vnímání pozitivních přínosů pravidelného cvičení a fyzické aktivity
|
Změny v očekávání výsledku od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
|
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny ve vnímané sociální podpoře pro vlastní účinnost od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Škála sociálních rezerv (SPS); skóre se pohybuje mezi 6 a 24, vyšší skóre ukazuje na vnímanější podporu
|
Změny ve vnímané sociální podpoře pro vlastní účinnost od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY2024-1038
- P30AG022849 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .