Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prevence VTE u pacientů s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horních končetin související s katetrem (STREAM-Line)

26. května 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Sekundární prevence žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horních končetin související s katetrem (STREAM-Line Study)

Tato studie se snaží vyhodnotit strategii léčby po prvních 3 měsících standardní terapeutické antikoagulace u pacientů s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horních končetin (DVT) související s katetrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie STREAM-Line Trial je prokázat, že strategie léčby STREAM-Line je bezpečná po prvních 3 měsících terapeutické antikoagulace u pacientů s rakovinou a katétrovou DVT horní končetiny. Po zařazení a během sledování budou pacienti léčeni profylaktickou dávkou apixabanu (2,5 mg perorálně dvakrát denně), dokud je přítomen buď centrální žilní katétr (CVC) nebo aktivní rakovina (strategie řízení STREAM-Line). Apixaban bude vysazen v době odstranění CVC a když je rakovina v remisi. Následné návštěvy v den 90±14 a den 180+14 budou provedeny telefonicky nebo osobně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let) s aktivní rakovinou, definovanou jako rakovina (jiná než lokalizovaná nemelanomová rakovina kůže) diagnostikovaná nebo léčená během 6 měsíců, nebo přítomnost metastatického, recidivujícího nebo progresivního zhoubného nádoru, probíhající protinádorová léčba nebo hematologické malignita není v úplné remisi.
  2. Objektivně potvrzená katetrizační DVT horní končetiny a léčena jakoukoli standardní terapeutickou antikoagulací po dobu alespoň 3 měsíců.
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní krvácení nebo jiné důvody, pro které je antikoagulace kontraindikována.
  2. Jiné indikace vyžadující terapeutickou dávku antikoagulace delší než 3 měsíce (jako je fibrilace síní, mechanická srdeční chlopeň atd.).
  3. Ne na terapeutickou antikoagulaci v době zařazení (pacienti, kterým byla antikoagulace zastavena nebo jim byla z jakýchkoli důvodů snížena dávka před zařazením, jsou vyloučeni).
  4. Známá kontraindikace pro apixaban, jako je alergie, přecitlivělost nebo těhotenství.
  5. Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů jak cytochromu P450 3A4 (enzym), tak P-glykoproteinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apixaban
2,5 mg dvakrát denně
Lék: Apixaban
Apixaban je schválen Health Canada pro rutinní léčbu a sekundární prevenci VTE. Po zařazení a během sledování budou pacienti léčeni profylaktickou dávkou apixabanu (2,5 mg perorálně dvakrát denně), dokud je přítomna buď CVC nebo aktivní rakovina. Apixaban bude vysazen v době odstranění CVC a když je rakovina v remisi. Pacienti budou instruováni, aby kontaktovali studijní tým, když jim bude odstraněn CVC (k určení, zda je třeba pokračovat v podávání apixabanu na základě stavu rakoviny v té době), nebo pokud se mezi návštěvami vyskytnou jakékoli obavy z trombózy nebo krvácení. Vyšetřovatelé zaznamenají ztrátu při sledování, předčasné ukončení nebo úmrtí během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: 6 měsíců
Míra symptomatické, objektivně potvrzené nové nebo recidivující velké VTE (DVT proximální horní nebo dolní končetiny, segmentální nebo větší plicní embolie (PE)) s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI) po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velký venózní tromboembolismus (VTE) a četnost velkého krvácení
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt nových/rekurentních symptomatických velkých VTE a velkého krvácení po 3 měsících.
3 měsíce
Nová/recidivující symptomatická hluboká žilní trombóza horních končetin (DVT) související s katetrem.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Nová/recidivující symptomatická DVT horní končetiny související s katétrem.
3 měsíce a 6 měsíců
Nový náhodný žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Nová náhodná VTE (PE nebo DVT horní nebo dolní končetiny), definovaná jako VTE diagnostikovaná v zobrazovacích studiích získaných bez obav z VTE, jako jsou skenování stagingu rakoviny.
3 měsíce a 6 měsíců
Nová hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Nová/recidivující jakákoli HŽT na distální horní nebo dolní končetině nebo subsegmentální PE.
3 měsíce a 6 měsíců
Trombóza povrchových žil horních nebo dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Trombóza povrchových žil horních nebo dolních končetin
3 měsíce a 6 měsíců
Nové neobvyklé místo Venózní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Nové neobvyklé místo VTE (jako je splanchnická žíla, cerebrální žíla nebo trombóza gonádových žil).
3 měsíce a 6 měsíců
Klinicky relevantní události nezávažného krvácení (CRNMB).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
CRNMB příhody podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)2 a kombinované závažné krvácení a příhody CRNMB.
3 měsíce a 6 měsíců
Arteriální tromboembolické příhody
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Arteriální tromboembolické příhody (objektivně potvrzené), včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, onemocnění periferních tepen nebo jiné systémové arteriální embolie.
3 měsíce a 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
3 měsíce a 6 měsíců
Korelativní biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
Korelativní biomarkery po 6 měsících, zatímco přesný seznam korelativních biomarkerů má být stanoven v době ukončení studie, příklady zahrnují D-dimer, P-selektin, protrombin F1+F2, tvorbu trombinu atd.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku EuroQoL-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníků EuroQoL-5D-5L (5Dimension – mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a úrovně závažnosti 5L) při zápisu a po 6 měsících. Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STREAM-Line

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení