Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prevence VTE u pacientů s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horních končetin související s katetrem (STREAM-Line)

17. září 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Sekundární prevence žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horních končetin související s katetrem (STREAM-Line Study)

This trial seeks to evaluate a management strategy after the acute treatment duration (≥ 3 months of therapeutic anticoagulation) for patients with cancer and catheter-related upper extremity deep vein thrombosis (DVT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The aim of the STREAM-Line Trial is to demonstrate that the STREAM-Line management strategy is safe after the acute treatment duration (≥ 3 months of therapeutic anticoagulation) in patients with cancer and catheter-related upper extremity DVT. Upon enrollment and during follow-up, patients will be managed with a prophylactic dose of apixaban (2.5 mg orally twice daily) as long as either a central venous catheter (CVC) or active cancer is present (STREAM-Line management strategy). Apixaban will be stopped at the time of CVC removal and when cancer is in remission. Day 90±14 and Day 180+14 follow-up visit procedures will be done by phone call or in person.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Adult patients (≥ 18 years old) with active cancer, defined as cancer (other than localized non-melanoma skin cancer) diagnosed or treated within 6 months, or the presence of metastatic, recurrent, or progressive malignancy, ongoing anticancer therapy, or hematological malignancy not in complete remission.

Objectively confirmed catheter-related upper extremity DVT and treated with any standard therapeutic anticoagulation (including LMWH dose reduction to 75% after the first month) for at least 3 months.

Able and willing to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

Active bleeding or other reasons for which anticoagulation is contraindicated.

Other indications requiring ongoing therapeutic dose of anticoagulation as deemed necessary by treating physicians (such as atrial fibrillation, mechanical heart valve, etc.).

Anticoagulation has been permanently stopped or reduced to prophylactic dose for > 5 days prior to enrollment for any reasons.

Pregnancy or breast feeding in patients who are prescribed a direct oral anticoagulant.

Concomitant use of strong inhibitors or inducers of both cytochrome P450 3A4 and P-glycoprotein in patients who are prescribed a direct oral anticoagulant.

Cancer is in remission and CVC is removed prior to enrollment.

Requirement of dual antiplatelet therapies.

Platelet count < 50 x 109/L or creatinine clearance < 30 ml/min.

Life expectancy of less than 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apixaban

2.5 mg twice daily
Lék: Anticoagulation Therapy

Patients will be enrolled after at least 3 months of therapeutic anticoagulation for an acute catheter-related upper extremity DVT while they are treated with therapeutic anticoagulation as standard of care. After enrollment, patients will be managed with prophylactic dose of anticoagulation as long as either a CVC or active cancer is present. If cancer goes into remission, at the time of CVC removal, anticoagulation will be stopped, but patients will continue to be followed until the end of the study at 6 months.

Ostatní jména:
  • Apixaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venous Thromboembolism (VTE) Rate
Časové okno: 6 months

The rates of symptomatic, objectively confirmed new or recurrent major VTE (proximal upper or lower extremity DVT, segmental or larger pulmonary embolism (PE)) with corresponding 95% Confidence Interval (CI) at 6 months.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Venous Thromboembolism (VTE) and Major bleeding Rate
Časové okno: 3 months

Rates of new/recurrent symptomatic major VTE and major bleeding at 3 months.
3 months
New/recurrent symptomatic catheter-related upper extremity Deep Vein Thrombosis (DVT).
Časové okno: 3 months and 6 months

New/recurrent symptomatic catheter-related upper extremity DVT.
3 months and 6 months
New incidental Venous Thromboembolism (VTE)
Časové okno: 3 months and 6 months

New incidental VTE (PE or upper or lower extremity DVT), defined as VTE diagnosed on imaging studies obtained not for concern of VTE, such as cancer staging scans.
3 months and 6 months
New Deep Vein Thrombosis (DVT)
Časové okno: 3 months and 6 months

New/recurrent any distal upper or lower extremity DVT or subsegmental PE.
3 months and 6 months
Superficial vein thrombosis of upper or lower extremities
Časové okno: 3 months and 6 months

Superficial vein thrombosis of upper or lower extremities
3 months and 6 months
New unusual site Venous Thromboembolism (VTE)
Časové okno: 3 months and 6 months

New unusual site VTE (such as splanchnic vein, cerebral vein, or gonadal vein thrombosis).
3 months and 6 months
Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) events
Časové okno: 3 months and 6 months

CRNMB events by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria2 and composite major bleeding and CRNMB events.
3 months and 6 months
Arterial thromboembolic events
Časové okno: 3 months and 6 months

Arterial thromboembolic events (objectively confirmed), including myocardial infarction, stroke, peripheral arterial disease, or other systemic arterial embolism.
3 months and 6 months
All-cause mortality
Časové okno: 3 months and 6 months

All-cause mortality
3 months and 6 months
Correlative biomarkers
Časové okno: 6 months

Correlative biomarkers at 6 months, while the exact list of correlative biomarkers is to be determined at the time of study completion, examples include D-dimer, P-selectin, prothrombin F1+F2, thrombin generation, etc.
6 months
Health-related quality of life using the EuroQoL-5D-5L Questionnaire
Časové okno: 6 months

Health-related quality of life using EuroQoL-5D-5L (5Dimension- mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression and 5L- severity levels) questionnaires on enrollment and at 6 months. EQ-5D-5L index scores range from -0.59 to 1, where 1 is the best possible health state.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STREAM-Line

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení