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Sekundärprävention von VTE bei Patienten mit Krebs und katheterbedingter tiefer Venenthrombose der oberen Extremität (STREAM-Line)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Sekundärprävention venöser Thromboembolien bei Patienten mit Krebs und katheterbedingter tiefer Venenthrombose der oberen Extremität (STREAM-Line-Studie)

In dieser Studie soll eine Behandlungsstrategie nach den ersten drei Monaten der standardmäßigen therapeutischen Antikoagulation für Patienten mit Krebs und katheterbedingter tiefer Venenthrombose (TVT) der oberen Extremitäten evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der STREAM-Line-Studie besteht darin, zu zeigen, dass die STREAM-Line-Managementstrategie nach den ersten drei Monaten der therapeutischen Antikoagulation bei Patienten mit Krebs und katheterbedingter TVT der oberen Extremität sicher ist. Bei der Aufnahme und während der Nachbeobachtung werden die Patienten mit einer prophylaktischen Dosis Apixaban (2,5 mg oral zweimal täglich) behandelt, solange entweder ein zentraler Venenkatheter (ZVK) oder aktiver Krebs vorliegt (STREAM-Line-Managementstrategie). Apixaban wird zum Zeitpunkt der ZVK-Entfernung und wenn der Krebs in Remission ist, abgesetzt. Die Nachuntersuchungen an Tag 90 ± 14 und Tag 180 + 14 erfolgen telefonisch oder persönlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonnummer: 73755 6137379988
  • E-Mail: tzwang@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) mit aktivem Krebs, definiert als Krebs (außer lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs), der innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert oder behandelt wird, oder das Vorliegen einer metastasierenden, rezidivierenden oder fortschreitenden bösartigen Erkrankung, einer laufenden Krebstherapie oder einer hämatologischen Erkrankung Malignität nicht in vollständiger Remission.
  2. Objektiv bestätigte katheterbedingte TVT der oberen Extremität und Behandlung mit einem standardmäßigen therapeutischen Antikoagulans für mindestens 3 Monate.
  3. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutungen oder andere Gründe, aus denen eine Antikoagulation kontraindiziert ist.
  2. Andere Indikationen, die eine therapeutische Dosis einer Antikoagulation über 3 Monate hinaus erfordern (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe usw.).
  3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung keine therapeutische Antikoagulation (Patienten, deren Antikoagulation aus irgendeinem Grund vor der Einschreibung abgesetzt oder deren Dosis reduziert wurde, sind ausgeschlossen).
  4. Bekannte Kontraindikationen für Apixaban, wie z. B. Allergie, Überempfindlichkeit oder Schwangerschaft.
  5. Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (Enzym) und P-Glykoprotein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apixaban
2,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Apixaban
Apixaban ist von Health Canada für die Routinebehandlung und Sekundärprävention von VTE zugelassen. Bei der Aufnahme und während der Nachbeobachtung werden die Patienten mit einer prophylaktischen Dosis Apixaban (2,5 mg oral zweimal täglich) behandelt, solange entweder ein ZVK oder ein aktiver Krebs vorliegt. Apixaban wird zum Zeitpunkt der ZVK-Entfernung und wenn der Krebs in Remission ist, abgesetzt. Patienten werden angewiesen, sich an das Studienteam zu wenden, wenn ihr ZVK entfernt wurde (um anhand des Krebsstatus zu diesem Zeitpunkt zu entscheiden, ob Apixaban fortgesetzt werden sollte) oder wenn zwischen den Besuchen Bedenken hinsichtlich Thrombose oder Blutung auftraten. Die Ermittler werden während der Studie Verluste bei der Nachbeobachtung, Abbruch oder Tod protokollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate venöser Thromboembolien (VTE).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Raten symptomatischer, objektiv bestätigter neuer oder wiederkehrender schwerer VTE (proximale TVT der oberen oder unteren Extremität, segmentale oder größere Lungenembolie (LE)) mit entsprechendem 95 %-Konfidenzintervall (KI) nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere venöse Thromboembolie (VTE) und schwere Blutungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit neuer/wiederkehrender symptomatischer schwerer VTE und schwerer Blutungen nach 3 Monaten.
3 Monate
Neue/wiederkehrende symptomatische katheterbedingte tiefe Venenthrombose (TVT) der oberen Extremität.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Neue/wiederkehrende symptomatische katheterbedingte TVT der oberen Extremität.
3 Monate und 6 Monate
Neue zufällige venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Neue zufällige VTE (PE oder TVT der oberen oder unteren Extremität), definiert als VTE, die bei bildgebenden Untersuchungen diagnostiziert wurde, die nicht wegen Bedenken hinsichtlich einer VTE durchgeführt wurden, wie z. B. Krebsstadium-Scans.
3 Monate und 6 Monate
Neue tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Neue/rezidivierende TVT oder subsegmentale LE der distalen oberen oder unteren Extremität.
3 Monate und 6 Monate
Oberflächliche Venenthrombose der oberen oder unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Oberflächliche Venenthrombose der oberen oder unteren Extremitäten
3 Monate und 6 Monate
Neue ungewöhnliche Lokalisation: Venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Neue ungewöhnliche VTE (z. B. Splanchnikusvene, Hirnvene oder Gonadenvenenthrombose).
3 Monate und 6 Monate
Klinisch relevante nicht-schwere Blutungen (CRNMB)-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
CRNMB-Ereignisse nach Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)2 und zusammengesetzte schwere Blutungen und CRNMB-Ereignisse.
3 Monate und 6 Monate
Arterielle thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Arterielle thromboembolische Ereignisse (objektiv bestätigt), einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder andere systemische arterielle Embolien.
3 Monate und 6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Gesamtmortalität
3 Monate und 6 Monate
Korrelative Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelative Biomarker nach 6 Monaten. Die genaue Liste der korrelativen Biomarker muss zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie festgelegt werden. Beispiele hierfür sind D-Dimer, P-Selectin, Prothrombin F1+F2, Thrombinbildung usw.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des EuroQoL-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe der EuroQoL-5D-5L-Fragebögen (5 Dimension – Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression und 5L – Schweregrade) bei der Einschreibung und nach 6 Monaten. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STREAM-Line

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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