Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotautien sekundaarinen ehkäisy potilailla, joilla on syöpä ja katetriin liittyvä yläraajojen syvä laskimotromboosi (STREAM-Line)

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Laskimotromboembolian sekundaarinen ehkäisy potilailla, joilla on syöpä ja katetriin liittyvä yläraajojen syvä laskimotromboosi (STREAM-Line Study)

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan hoitostrategiaa ensimmäisten kolmen kuukauden tavanomaisen terapeuttisen antikoagulaation jälkeen potilaille, joilla on syöpä ja katetriin liittyvä yläraajojen syvä laskimotromboosi (DVT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

STREAM-Line Trial -tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että STREAM-Line-hallintastrategia on turvallinen ensimmäisten 3 kuukauden terapeuttisen antikoagulaation jälkeen potilailla, joilla on syöpä ja katetriin liittyvä yläraajojen syvä laskimotuki. Ilmoittautumisen ja seurannan aikana potilaita hoidetaan ennaltaehkäisevällä annoksella apiksabaania (2,5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) niin kauan, kun läsnä on joko keskuslaskimokatetri (CVC) tai aktiivinen syöpä (STREAM-Line-hallintastrategia). Apiksabanin käyttö lopetetaan CVC:n poiston yhteydessä ja kun syöpä on remissiovaiheessa. Päivän 90±14 ja 180+14 seurantakäynnit tehdään puhelimitse tai henkilökohtaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 73755 6137379988
  • Sähköposti: tzwang@toh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on aktiivinen syöpä, joka määritellään syöpääksi (muuksi kuin paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä), joka on diagnosoitu tai hoidettu 6 kuukauden sisällä, tai metastaattinen, uusiutuva tai progressiivinen pahanlaatuinen kasvain, meneillään oleva syöpähoito tai hematologinen syöpä maligniteetti ei ole täydessä remissiossa.
  2. Objektiivisesti varmistettu katetriin liittyvä yläraajojen syvä laskimotuki ja hoidettu millä tahansa tavanomaisella terapeuttisella antikoagulaatiolla vähintään 3 kuukauden ajan.
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen verenvuoto tai muut syyt, joiden vuoksi antikoagulaatio on vasta-aiheista.
  2. Muut käyttöaiheet, jotka edellyttävät yli 3 kuukauden terapeuttista antikoagulaatioannosta (kuten eteisvärinä, mekaaninen sydänläppä jne.).
  3. Ei saa terapeuttista antikoagulaatiota ilmoittautumishetkellä (potilaat, joiden antikoagulaatio on lopetettu tai annosta pienennetty ennen ilmoittautumista mistä tahansa syystä, on suljettu pois).
  4. Apiksabaanin tunnettu vasta-aihe, kuten allergia, yliherkkyys tai raskaus.
  5. Sekä sytokromi P450 3A4:n (entsyymi) että P-glykoproteiinin vahvojen estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Apiksabaani
2,5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Apiksabaani
Apixaban on Health Canadan hyväksytty VTE:n rutiinihoitoon ja sekundaariseen ehkäisyyn. Ilmoittautumisen ja seurannan aikana potilaita hoidetaan ennaltaehkäisevällä annoksella apiksabaania (2,5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) niin kauan, kun heillä on joko CVC tai aktiivinen syöpä. Apiksabanin käyttö lopetetaan CVC:n poiston yhteydessä ja kun syöpä on remissiovaiheessa. Potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, kun heidän CVC:nsä poistetaan (selvittääkseen, onko apiksabaanin käyttöä jatkettava kulloisenkin syövän tilan perusteella), tai jos käyntien välillä ilmenee tromboottisia tai verenvuotoongelmia. Tutkijat kirjaavat seurannan menettämisen, keskeyttämisen tai kuoleman tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolian (VTE) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireisten, objektiivisesti vahvistettujen uusien tai uusiutuvien suuren laskimotromboembolian (proksimaalinen ylä- tai alaraajan syvä laskimotromboembolia, segmentaalinen tai suurempi keuhkoembolia (PE)) esiintyvyys ja vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri laskimotromboembolia (VTE) ja suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uusien/toistuvien oireenmukaisten suurten laskimotromboembolien ja suuren verenvuodon esiintymistiheys 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Uusi/toistuva oireinen katetriin liittyvä yläraajan syvä laskimotromboosi (DVT).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi/toistuva oireenmukainen katetriin liittyvä yläraajojen syvänlasku.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi satunnainen laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi satunnainen laskimotromboemboli (PE tai ylä- tai alaraajan DVT), joka määritellään laskimotromboemboliksi, joka on diagnosoitu kuvantamistutkimuksissa, jotka on saatu muuhun kuin laskimotromboemboliin liittyvissä tutkimuksissa, kuten syövän staging-kuvauksissa.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi/toistuva mikä tahansa distaalinen ylä- tai alaraajan DVT tai subsegmentaalinen PE.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ylä- tai alaraajojen pintalaskimotromboosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ylä- tai alaraajojen pintalaskimotromboosi
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi epätavallinen sivusto Laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi epätavallinen VTE-kohta (kuten splanchnic laskimo, aivolaskimo tai sukurauhaslaskimotukos).
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat verenvuototapahtumat (CRNMB).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
CRNMB-tapahtumat International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan2 ja yhdistetyt suuret verenvuoto- ja CRNMB-tapahtumat.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Valtimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Valtimotromboemboliset tapahtumat (objektiivisesti vahvistettu), mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti tai muu systeeminen valtimoembolia.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Korrelatiiviset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korrelatiiviset biomarkkerit kuuden kuukauden kohdalla, kun taas korrelatiivisten biomarkkerien tarkka luettelo määritetään tutkimuksen päätyttyä, esimerkkejä ovat D-dimeeri, P-selektiini, protrombiini F1+F2, trombiinin muodostuminen jne.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQoL-5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQoL-5D-5L (5Dimension-liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja 5L-vakavuustasot) kyselylomakkeilla ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden iässä. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 ja 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STREAM-Line

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia