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Prevenção secundária de TEV em pacientes com câncer e trombose venosa profunda de membros superiores relacionada a cateter (STREAM-Line)

26 de maio de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Prevenção secundária de tromboembolismo venoso em pacientes com câncer e trombose venosa profunda de extremidade superior relacionada a cateter (estudo STREAM-Line)

Este ensaio visa avaliar uma estratégia de manejo após os 3 meses iniciais de anticoagulação terapêutica padrão para pacientes com câncer e trombose venosa profunda (TVP) de membros superiores relacionada ao cateter.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do ensaio STREAM-Line é demonstrar que a estratégia de manejo STREAM-Line é segura após os 3 meses iniciais de anticoagulação terapêutica em pacientes com câncer e TVP nos membros superiores relacionada ao cateter. Após a inscrição e durante o acompanhamento, os pacientes serão tratados com uma dose profilática de apixabana (2,5 mg por via oral duas vezes ao dia), desde que um cateter venoso central (CVC) ou câncer ativo esteja presente (estratégia de manejo STREAM-Line). A apixabana será interrompida no momento da remoção do CVC e quando o câncer estiver em remissão. Os procedimentos de visita de acompanhamento dos dias 90±14 e dias 180+14 serão realizados por telefone ou pessoalmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Número de telefone: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥ 18 anos) com câncer ativo, definido como câncer (exceto câncer de pele não melanoma localizado) diagnosticado ou tratado dentro de 6 meses, ou presença de malignidade metastática, recorrente ou progressiva, terapia anticâncer em andamento ou hematologia malignidade não em remissão completa.
  2. TVP da extremidade superior relacionada ao cateter objetivamente confirmada e tratada com qualquer anticoagulação terapêutica padrão por pelo menos 3 meses.
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Sangramento ativo ou outras razões pelas quais a anticoagulação é contraindicada.
  2. Outras indicações que requerem uma dose terapêutica de anticoagulação superior a 3 meses (tais como fibrilhação auricular, válvula cardíaca mecânica, etc.).
  3. Não estava em uso de anticoagulação terapêutica no momento da inscrição (são excluídos os pacientes cuja anticoagulação foi interrompida ou dose reduzida antes da inscrição por qualquer motivo).
  4. Contra-indicação conhecida para apixabana, como alergia, hipersensibilidade ou gravidez.
  5. Uso concomitante de inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 (enzima) e da glicoproteína P.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apixabana
2,5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Apixabana
Apixabana é aprovada pela Health Canada para tratamento de rotina e prevenção secundária de TEV. No momento da inscrição e durante o acompanhamento, os pacientes serão tratados com uma dose profilática de apixabana (2,5 mg por via oral duas vezes ao dia), desde que um CVC ou câncer ativo esteja presente. A apixabana será interrompida no momento da remoção do CVC e quando o câncer estiver em remissão. Os pacientes serão instruídos a entrar em contato com a equipe do estudo quando seu CVC for removido (para determinar se a apixabana deve ser continuada, com base no status do câncer no momento), ou qualquer problema trombótico ou hemorrágico ocorrer entre as visitas. Os investigadores registrarão perda de acompanhamento, abandono ou morte durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: 6 meses
As taxas de TEV importante novo ou recorrente sintomático, objetivamente confirmado (TVP proximal de extremidades superiores ou inferiores, embolia pulmonar segmentar ou maior (EP)) com intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente em 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo Venoso Maior (TEV) e Taxa de Sangramento Maior
Prazo: 3 meses
Taxas de TEV grave sintomático novo/recorrente e sangramento grave em 3 meses.
3 meses
Trombose venosa profunda (TVP) sintomática nova/recorrente relacionada ao cateter na extremidade superior.
Prazo: 3 meses e 6 meses
TVP sintomática nova/recorrente relacionada ao cateter nos membros superiores.
3 meses e 6 meses
Novo Tromboembolismo Venoso Incidental (TEV)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Novo TEV incidental (EP ou TVP de membros superiores ou inferiores), definido como TEV diagnosticado em estudos de imagem obtidos sem preocupação com TEV, como exames de estadiamento de câncer.
3 meses e 6 meses
Nova Trombose Venosa Profunda (TVP)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Nova/recorrente qualquer TVP distal de extremidade superior ou inferior ou EP subsegmentar.
3 meses e 6 meses
Trombose venosa superficial das extremidades superiores ou inferiores
Prazo: 3 meses e 6 meses
Trombose venosa superficial das extremidades superiores ou inferiores
3 meses e 6 meses
Novo local incomum de Tromboembolismo Venoso (TEV)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Novo TEV em local incomum (como trombose de veia esplâncnica, veia cerebral ou veia gonadal).
3 meses e 6 meses
Eventos de sangramento não grave clinicamente relevante (CRNMB)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Eventos de CRNMB pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)2 e sangramento grave composto e eventos de CRNMB.
3 meses e 6 meses
Eventos tromboembólicos arteriais
Prazo: 3 meses e 6 meses
Eventos tromboembólicos arteriais (confirmados objetivamente), incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica ou outra embolia arterial sistêmica.
3 meses e 6 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mortalidade por todas as causas
3 meses e 6 meses
Biomarcadores correlativos
Prazo: 6 meses
Biomarcadores correlativos aos 6 meses, embora a lista exata de biomarcadores correlativos deva ser determinada no momento da conclusão do estudo, os exemplos incluem dímero D, selectina P, protrombina F1 + F2, geração de trombina, etc.
6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o Questionário EuroQoL-5D-5L
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde usando questionários EuroQoL-5D-5L (5Dimension- mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 5L- níveis de gravidade) na inscrição e aos 6 meses. As pontuações do índice EQ-5D-5L variam de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STREAM-Line

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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