Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичная профилактика ВТЭ у больных раком и катетер-ассоциированным тромбозом глубоких вен верхних конечностей (STREAM-Line)

26 мая 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Вторичная профилактика венозной тромбоэмболии у больных раком и катетер-ассоциированным тромбозом глубоких вен верхних конечностей (исследование STREAM-Line)

Целью данного исследования является оценка стратегии ведения после первых 3 месяцев стандартной терапевтической антикоагулянтной терапии у пациентов с раком и катетер-ассоциированным тромбозом глубоких вен верхних конечностей (ТГВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования STREAM-Line — продемонстрировать, что стратегия ведения STREAM-Line безопасна после первых 3 месяцев терапевтической антикоагулянтной терапии у пациентов с раком и катетер-ассоциированным ТГВ верхних конечностей. При включении в исследование и во время последующего наблюдения пациентам будут назначать профилактическую дозу апиксабана (2,5 мг перорально два раза в день) при наличии центрального венозного катетера (ЦВК) или активного рака (стратегия ведения STREAM-Line). Прием апиксабана будет прекращен во время удаления ЦВК и в период ремиссии рака. Процедуры последующего визита на 90±14 день и 180+14 день будут проводиться по телефону или лично.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
330

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Номер телефона: 73755 6137379988
  • Электронная почта: tzwang@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с активным раком, определяемым как рак (кроме локализованного немеланомного рака кожи), диагностированный или пролеченный в течение 6 месяцев, или с наличием метастатического, рецидивирующего или прогрессирующего злокачественного новообразования, продолжающейся противораковой терапии или гематологических злокачественное новообразование не в полной ремиссии.
  2. Объективно подтвержденный катетер-ассоциированный ТГВ верхних конечностей и лечение любым стандартным терапевтическим антикоагулянтом в течение не менее 3 месяцев.
  3. Способен и готов дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Активное кровотечение или другие причины, по которым антикоагулянты противопоказаны.
  2. Другие показания, требующие назначения терапевтической дозы антикоагулянтов более 3 месяцев (например, фибрилляция предсердий, механический клапан сердца и т. д.).
  3. На момент включения в исследование не принимались терапевтические антикоагулянты (пациенты, у которых прием антикоагулянтов был прекращен или снижена доза до включения в исследование по каким-либо причинам, исключаются).
  4. Известные противопоказания для применения апиксабана, такие как аллергия, гиперчувствительность или беременность.
  5. Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов цитохрома Р450 3А4 (фермента) и Р-гликопротеина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Апиксабан
2,5 мг два раза в день
Лекарство: Апиксабан
Апиксабан одобрен Министерством здравоохранения Канады для рутинного лечения и вторичной профилактики ВТЭ. При включении в исследование и во время последующего наблюдения пациентам будет назначаться профилактическая доза апиксабана (2,5 мг перорально два раза в день) при наличии ЦВК или активного рака. Прием апиксабана будет прекращен во время удаления ЦВК и в период ремиссии рака. Пациентам будет предложено связаться с исследовательской группой, когда у них будет удален ЦВК (чтобы определить, следует ли продолжать прием апиксабана, исходя из статуса рака на тот момент), или если между визитами возникнут какие-либо проблемы с тромбозом или кровотечением. Исследователи будут фиксировать потери для последующего наблюдения, выбывание или смерть во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота симптоматических, объективно подтвержденных новых или рецидивирующих крупных ВТЭО (проксимальный ТГВ верхних или нижних конечностей, сегментарная или более крупная тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ)) с соответствующим 95% доверительным интервалом (ДИ) через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большая венозная тромбоэмболия (ВТЭ) и частота крупных кровотечений
Временное ограничение: 3 месяца
Частота новых/рецидивирующих симптоматических крупных ВТЭ и крупных кровотечений через 3 месяца.
3 месяца
Новый/рецидивирующий симптоматический тромбоз глубоких вен верхних конечностей (ТГВ), связанный с катетером.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Новый/рецидивирующий симптоматический ТГВ верхних конечностей, связанный с катетером.
3 месяца и 6 месяцев
Новая случайная венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Новая случайная ВТЭ (ПЭ или ТГВ верхних или нижних конечностей), определяемая как ВТЭ, диагностированная на основании визуализирующих исследований, полученных не для выявления ВТЭ, например, при сканировании стадий рака.
3 месяца и 6 месяцев
Новый тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Новый/рецидивирующий дистальный ТГВ верхних или нижних конечностей или субсегментарная ТЭЛА.
3 месяца и 6 месяцев
Тромбоз поверхностных вен верхних или нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Тромбоз поверхностных вен верхних или нижних конечностей
3 месяца и 6 месяцев
Новый необычный сайт Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Новая необычная локализация ВТЭ (например, тромбоз висцеральной вены, церебральной вены или тромбоза гонадной вены).
3 месяца и 6 месяцев
Клинически значимые небольшие кровотечения (CRNMB)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
События CRNMB по критериям Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH)2, а также комбинированные события большого кровотечения и CRNMB.
3 месяца и 6 месяцев
Артериальные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Артериальные тромбоэмболические явления (объективно подтвержденные), включая инфаркт миокарда, инсульт, заболевание периферических артерий или другую системную артериальную эмболию.
3 месяца и 6 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Смертность от всех причин
3 месяца и 6 месяцев
Коррелятивные биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
Коррелятивные биомаркеры через 6 месяцев, точный список коррелятивных биомаркеров должен быть определен на момент завершения исследования, примеры включают D-димер, P-селектин, протромбин F1+F2, генерацию тромбина и т. д.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросника EuroQoL-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросников EuroQoL-5D-5L (5D-мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия и 5L-уровни тяжести) при зачислении и через 6 месяцев. Показатели индекса EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STREAM-Line

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками