Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær forebygging av VTE hos pasienter med kreft og kateterrelatert dyp venetrombose i øvre ekstremitet (STREAM-Line)

26. mai 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Sekundær forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med kreft og kateterrelatert øvre ekstremitet dyp venetrombose (STREAM-Line Study)

Denne studien søker å evaluere en behandlingsstrategi etter de første 3 månedene med standard terapeutisk antikoagulasjon for pasienter med kreft og kateterrelatert dyp venetrombose i øvre ekstremiteter (DVT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med STREAM-Line-studien er å demonstrere at STREAM-Line-behandlingsstrategien er trygg etter de første 3 månedene med terapeutisk antikoagulasjon hos pasienter med kreft og kateterrelatert DVT i øvre ekstremiteter. Ved innrullering og under oppfølging vil pasienter bli behandlet med en profylaktisk dose av apixaban (2,5 mg oralt to ganger daglig) så lenge enten et sentralt venekateter (CVC) eller aktiv kreft er tilstede (STREAM-Line management strategi). Apixaban vil bli stoppet på tidspunktet for CVC-fjerning og når kreften er i remisjon. Prosedyrene for oppfølgingsbesøk for dag 90±14 og dag 180+14 vil bli gjort ved telefonsamtale eller personlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
330

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonnummer: 73755 6137379988
  • E-post: tzwang@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år) med aktiv kreft, definert som kreft (annet enn lokalisert ikke-melanom hudkreft) diagnostisert eller behandlet innen 6 måneder, eller tilstedeværelse av metastatisk, tilbakevendende eller progressiv malignitet, pågående antikreftbehandling eller hematologisk malignitet ikke i fullstendig remisjon.
  2. Objektivt bekreftet kateterrelatert DVT i øvre ekstremitet og behandlet med enhver standard terapeutisk antikoagulasjon i minst 3 måneder.
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning eller andre årsaker som antikoagulasjon er kontraindisert.
  2. Andre indikasjoner som krever en terapeutisk dose av antikoagulasjon utover 3 måneder (som atrieflimmer, mekanisk hjerteklaff, etc.).
  3. Ikke på terapeutisk antikoagulasjon ved registreringstidspunktet (pasienter hvis antikoagulasjon har blitt stoppet eller dose redusert før registrering av noen grunner er ekskludert).
  4. Kjent kontraindikasjon for apixaban, som allergi, overfølsomhet eller graviditet.
  5. Samtidig bruk av sterke hemmere eller induktorer av både cytokrom P450 3A4 (enzym) og P-glykoprotein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apixaban
2,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Apixaban
Apixaban er Health Canada-godkjent for rutinebehandling og sekundær forebygging av VTE. Ved innrullering og under oppfølging vil pasienter bli behandlet med en profylaktisk dose av apiksaban (2,5 mg oralt to ganger daglig) så lenge enten en CVC eller aktiv kreft er tilstede. Apixaban vil bli stoppet på tidspunktet for CVC-fjerning og når kreften er i remisjon. Pasienter vil bli bedt om å kontakte studieteamet når deres CVC er fjernet (for å avgjøre om apixaban bør fortsettes, basert på kreftstatus på det tidspunktet), eller det skulle oppstå problemer med trombose eller blødning mellom besøkene. Etterforskerne vil registrere tap til oppfølging, frafall eller død under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for venøs tromboembolisme (VTE).
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheten av symptomatisk, objektivt bekreftet ny eller tilbakevendende større VTE (proksimal øvre eller nedre ekstremitet DVT, segmentell eller større lungeemboli (PE)) med tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor venøs tromboembolisme (VTE) og større blødningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheter av nye/gjentatte symptomatiske alvorlige VTE og større blødninger etter 3 måneder.
3 måneder
Ny/residiverende symptomatisk kateterrelatert øvre ekstremitet Dyp venetrombose (DVT).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny/residiverende symptomatisk kateterrelatert DVT i øvre ekstremitet.
3 måneder og 6 måneder
Ny tilfeldig venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny tilfeldig VTE (PE eller øvre eller nedre ekstremitet DVT), definert som VTE diagnostisert på bildestudier oppnådd uten bekymring for VTE, for eksempel kreftstadieskanninger.
3 måneder og 6 måneder
Ny dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny/tilbakevendende eventuell distal øvre eller nedre ekstremitet DVT eller subsegmental PE.
3 måneder og 6 måneder
Overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter
3 måneder og 6 måneder
Nytt uvanlig sted venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Nytt uvanlig sted VTE (som splanchnic vene, cerebral vene eller gonadal venetrombose).
3 måneder og 6 måneder
Klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB) hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
CRNMB-hendelser av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier2 og sammensatte større blødninger og CRNMB-hendelser.
3 måneder og 6 måneder
Arterielle tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Arterielle tromboemboliske hendelser (objektivt bekreftet), inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer arteriell sykdom eller annen systemisk arteriell emboli.
3 måneder og 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
3 måneder og 6 måneder
Korrelative biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Korrelative biomarkører etter 6 måneder, mens den nøyaktige listen over korrelative biomarkører skal bestemmes på tidspunktet for studiens fullføring, eksempler inkluderer D-dimer, P-selektin, protrombin F1+F2, trombingenerering, etc.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet ved hjelp av EuroQoL-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet ved bruk av EuroQoL-5D-5L (5Dimensjon- mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og 5L- alvorlighetsnivåer) spørreskjemaer ved innmelding og etter 6 måneder. EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er best mulig helsetilstand.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STREAM-Line

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger