Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær forebyggelse af VTE hos patienter med kræft og kateterrelateret dyb venetrombose i øvre ekstremitet (STREAM-Line)

26. maj 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Sekundær forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med kræft og kateterrelateret dyb venetrombose i øvre ekstremitet (STREAM-Line Study)

Dette forsøg søger at evaluere en håndteringsstrategi efter de første 3 måneder med standard terapeutisk antikoagulering for patienter med cancer og kateterrelateret dyb venetrombose i øvre ekstremiteter (DVT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med STREAM-Line-forsøget er at demonstrere, at STREAM-Line-styringsstrategien er sikker efter de første 3 måneders terapeutisk antikoagulering hos patienter med cancer og kateterrelateret DVT i øvre ekstremiteter. Ved indskrivning og under opfølgning vil patienter blive behandlet med en profylaktisk dosis af apixaban (2,5 mg oralt to gange dagligt), så længe der enten er et centralt venekateter (CVC) eller aktiv cancer til stede (STREAM-Line management strategi). Apixaban vil blive stoppet på tidspunktet for CVC-fjernelse, og når kræften er i remission. Dag 90±14 og Dag 180+14 opfølgende besøgsprocedurer vil blive foretaget ved telefonopkald eller personligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonnummer: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år) med aktiv cancer, defineret som cancer (bortset fra lokaliseret ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret eller behandlet inden for 6 måneder, eller tilstedeværelsen af ​​metastatisk, tilbagevendende eller progressiv malignitet, igangværende anticancerterapi eller hæmatologisk malignitet ikke i fuldstændig remission.
  2. Objektivt bekræftet kateterrelateret DVT i øvre ekstremitet og behandlet med enhver standard terapeutisk antikoagulering i mindst 3 måneder.
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning eller andre årsager til, at antikoagulering er kontraindiceret.
  2. Andre indikationer, der kræver en terapeutisk dosis af antikoagulering ud over 3 måneder (såsom atrieflimren, mekanisk hjerteklap osv.).
  3. Ikke på terapeutisk antikoagulering på tidspunktet for indskrivningen (patienter, hvis antikoagulering er blevet stoppet eller dosis reduceret før tilmelding af en eller anden grund, er udelukket).
  4. Kendt kontraindikation for apixaban, såsom allergi, overfølsomhed eller graviditet.
  5. Samtidig brug af stærke hæmmere eller inducere af både cytokrom P450 3A4 (enzym) og P-glykoprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apixaban
2,5 mg to gange dagligt
Medicin: Apixaban
Apixaban er Health Canada godkendt til rutinebehandling og sekundær forebyggelse af VTE. Ved indskrivning og under opfølgning vil patienterne blive behandlet med en profylaktisk dosis af apixaban (2,5 mg oralt to gange dagligt), så længe der er enten CVC eller aktiv cancer til stede. Apixaban vil blive stoppet på tidspunktet for CVC-fjernelse, og når kræften er i remission. Patienterne vil blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet, når deres CVC er fjernet (for at afgøre, om apixaban skal fortsættes, baseret på cancerstatus på det tidspunkt), eller der skulle opstå problemer med trombose eller blødning mellem besøgene. Efterforskerne vil registrere tab til opfølgning, frafald eller død under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for venøs tromboembolisme (VTE).
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​symptomatisk, objektivt bekræftet ny eller tilbagevendende større VTE (proksimal øvre eller nedre ekstremitet DVT, segmental eller større lungeemboli (PE)) med tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større venøs tromboembolisme (VTE) og større blødningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheder af nye/tilbagevendende symptomatisk større VTE og større blødninger efter 3 måneder.
3 måneder
Ny/tilbagevendende symptomatisk kateterrelateret øvre ekstremitet Dyb venetrombose (DVT).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny/tilbagevendende symptomatisk kateterrelateret DVT i øvre ekstremitet.
3 måneder og 6 måneder
Ny tilfældig venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny tilfældig VTE (PE eller øvre eller nedre ekstremitet DVT), defineret som VTE diagnosticeret på billeddiagnostiske undersøgelser opnået uden bekymring for VTE, såsom kræftstadiescanninger.
3 måneder og 6 måneder
Ny dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny/tilbagevendende enhver distal øvre eller nedre ekstremitet DVT eller subsegmental PE.
3 måneder og 6 måneder
Overfladisk venetrombose af øvre eller nedre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Overfladisk venetrombose af øvre eller nedre ekstremiteter
3 måneder og 6 måneder
Nyt usædvanligt sted venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Nyt usædvanligt sted VTE (såsom splanchnisk vene, cerebral vene eller gonadal venetrombose).
3 måneder og 6 måneder
Klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB) hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
CRNMB-hændelser af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-kriterier2 og sammensatte større blødninger og CRNMB-hændelser.
3 måneder og 6 måneder
Arterielle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Arterielle tromboemboliske hændelser (objektivt bekræftet), herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom eller anden systemisk arteriel emboli.
3 måneder og 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
3 måneder og 6 måneder
Korrelative biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Korrelative biomarkører efter 6 måneder, mens den nøjagtige liste over korrelative biomarkører skal bestemmes på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, eksempler inkluderer D-dimer, P-selectin, prothrombin F1+F2, thrombingenerering osv.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQoL-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQoL-5D-5L (5 Dimension- mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og 5L- sværhedsgradsniveauer) spørgeskemaer ved tilmelding og efter 6 måneder. EQ-5D-5L indeksscore varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STREAM-Line

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger