Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórna profilaktyka ŻChZZ u pacjentów z nowotworem i związaną z cewnikiem zakrzepicą żył głębokich kończyn górnych (STREAM-Line)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem i związaną z cewnikiem zakrzepicą żył głębokich kończyn górnych (badanie STREAM-Line)

Celem tego badania jest ocena strategii postępowania po pierwszych 3 miesiącach standardowego terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z nowotworem i związaną z cewnikiem zakrzepicą żył głębokich (DVT) kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania STREAM-Line jest wykazanie, że strategia leczenia STREAM-Line jest bezpieczna po pierwszych 3 miesiącach terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z chorobą nowotworową i związaną z cewnikiem ZŻG kończyny górnej. Po włączeniu do badania i podczas obserwacji pacjenci będą leczeni profilaktyczną dawką apiksabanu (2,5 mg doustnie dwa razy na dobę), pod warunkiem obecności cewnika w żyle centralnej (CVC) lub aktywnego nowotworu (strategia leczenia STREAM-Line). Apiksaban zostanie zatrzymany w momencie usunięcia CVC i gdy nowotwór znajduje się w remisji. Wizyty kontrolne w dniach 90±14 i dniach 180+14 zostaną przeprowadzone telefonicznie lub osobiście.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Numer telefonu: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z aktywnym nowotworem, zdefiniowanym jako nowotwór (inny niż zlokalizowany nieczerniakowy rak skóry) zdiagnozowany lub leczony w ciągu 6 miesięcy lub obecność nowotworu złośliwego z przerzutami, nawracającego lub postępującego, trwające leczenie przeciwnowotworowe lub zaburzenia hematologiczne nowotwór złośliwy nie będący w całkowitej remisji.
  2. Obiektywnie potwierdzona związana z cewnikiem ZŻG kończyny górnej i leczona dowolnym standardowym lekiem przeciwzakrzepowym przez co najmniej 3 miesiące.
  3. Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne krwawienie lub inne przyczyny, dla których leczenie przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
  2. Inne wskazania wymagające terapeutycznej dawki leku przeciwzakrzepowego przez okres dłuższy niż 3 miesiące (takie jak migotanie przedsionków, mechaniczna zastawka serca itp.).
  3. Nie przyjmowali terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego w momencie włączenia (wykluczeni są pacjenci, których leczenie przeciwzakrzepowe zostało przerwane lub zmniejszono dawkę przed włączeniem z jakichkolwiek powodów).
  4. Znane przeciwwskazania do stosowania apiksabanu, takie jak alergia, nadwrażliwość lub ciąża.
  5. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów zarówno cytochromu P450 3A4 (enzym), jak i glikoproteiny P.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Apiksaban
2,5 mg dwa razy na dobę
Lek: Apiksaban
Apiksaban został zatwierdzony przez Health Canada do stosowania w rutynowym leczeniu i wtórnej profilaktyce ŻChZZ. Po włączeniu do badania i podczas obserwacji pacjenci będą leczeni profilaktyczną dawką apiksabanu (2,5 mg doustnie dwa razy na dobę), o ile występuje CVC lub aktywny nowotwór. Apiksaban zostanie zatrzymany w momencie usunięcia CVC i gdy nowotwór znajduje się w remisji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z zespołem badawczym po usunięciu CVC (w celu ustalenia, czy należy kontynuować stosowanie apiksabanu na podstawie aktualnego stanu nowotworu) lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów związanych z zakrzepicą lub krwawieniem pomiędzy wizytami. Badacze odnotują utratę czasu obserwacji, rezygnację z badania lub śmierć w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania objawowej, obiektywnie potwierdzonej, nowej lub nawracającej poważnej ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich kończyny górnej lub dolnej, odcinkowa lub większa zatorowość płucna (PE)) z odpowiadającym 95% przedziałem ufności (CI) po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) i częstość występowania dużych krwawień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania nowych/nawracających objawowych poważnych ŻChZZ i poważnych krwawień po 3 miesiącach.
3 miesiące
Nowa/nawracająca objawowa zakrzepica żył głębokich związana z cewnikiem.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa/nawracająca objawowa ZŻG kończyny górnej związana z cewnikiem.
3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa przypadkowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa przypadkowa ŻChZZ (ZP lub ZŻG kończyn górnych lub dolnych), zdefiniowana jako ŻChZZ zdiagnozowana na podstawie badań obrazowych uzyskanych nie w związku z ŻChZZ, takich jak skany oceniające stopień zaawansowania raka.
3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa/nawracająca ZŻG kończyny górnej lub dolnej lub subsegmentalna ZŻG.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zakrzepica żył powierzchownych kończyn górnych lub dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zakrzepica żył powierzchownych kończyn górnych lub dolnych
3 miesiące i 6 miesięcy
Nowe nietypowe umiejscowienie Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa ŻChZZ o nietypowym umiejscowieniu (taka jak zakrzepica żyły trzewnej, żyły mózgowej lub żyły gonadalnej).
3 miesiące i 6 miesięcy
Klinicznie istotne zdarzenia inne niż poważne krwawienia (CRNMB).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zdarzenia CRNMB według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)2 oraz złożone poważne krwawienia i zdarzenia CRNMB.
3 miesiące i 6 miesięcy
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (obiektywnie potwierdzone), w tym zawał mięśnia sercowego, udar, choroba tętnic obwodowych lub inna ogólnoustrojowa zatorowość tętnicza.
3 miesiące i 6 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
3 miesiące i 6 miesięcy
Biomarkery korelacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacyjne biomarkery po 6 miesiącach, choć dokładna lista korelacyjnych biomarkerów ma zostać ustalona w momencie zakończenia badania, przykłady obejmują D-dimer, P-selektynę, protrombinę F1+F2, wytwarzanie trombiny itp.
6 miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia za pomocą Kwestionariusza EuroQoL-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia przy użyciu kwestionariuszy EuroQoL-5D-5L (5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 5L – poziomy nasilenia) przy włączeniu do badania i po 6 miesiącach. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STREAM-Line

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami